- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03631940
Доение пуповины у неактивных детей (MINVI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При рождении очень важно, чтобы младенец начал быстро дышать. Младенец должен впервые переключиться с использования плаценты в качестве источника кислорода на легкие. В настоящее время рекомендуемой практикой для младенцев, нуждающихся в реанимации, является немедленное пережатие пуповины. Исследования на животных показывают, что пережатие пуповины до того, как ребенок начнет дышать, может привести к замедлению сердечного ритма и уменьшению количества крови, выкачиваемой из сердца каждую минуту. Это исследование проверит, принесет ли младенцам пользу UCM. Пуповина будет быстро выдаиваться четыре раза перед перерезкой и не будет затягивать реанимационные мероприятия. Это исследование важно, потому что, когда есть необходимость в реанимации, ни UCM, ни отсроченное пережатие пуповины не рекомендуются национальными и международными организациями из-за отсутствия доказательств. Тем не менее, несколько крупных исследований, проведенных по всему миру, показали, что у младенцев, нуждающихся в реанимации, чаще развиваются такие состояния, как церебральный паралич, аутизм и другие проблемы развития.
Исследование представляет собой кластерный перекрестный дизайн, в котором каждая больница будет случайным образом распределена для использования либо раннего пережатия пуповины, либо UCM для любого младенца, нуждающегося в реанимации в течение 12 месяцев. Затем сайты перейдут на другой метод еще на 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Канада, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Польша
- Poznań University of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неактивные новорожденные, рожденные между 35-42 неделями гестации
Критерий исключения:
- Известные крупные врожденные или хромосомные аномалии новорожденного
- Известные пороки сердца, кроме малых ДМПП, ДМЖП и ОАП
- Полная отслойка плаценты/прорезывание плаценты во время родов
- Монохориальные множественные
- Аномалия пуповины (т. отрыв шнура, настоящий узел)
- Наличие невправимого затылочного канатика
- Перинатальные провайдеры не знают о протоколе
- Неполные данные о доставке
- Младенцы, рожденные в крайних случаях, которым не будет предложено дополнительное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Раннее пережатие пуповины
Это произойдет путем скорейшего пережатия пуповины.
Поскольку и ECC, и UCM произойдут после краткой оценки, важно отметить, что время пережатия пуповины будет больше, чем в ранее проводившихся испытаниях недоношенных (в среднем 20 секунд), которые выполняли вмешательство на всех субъектах, независимо от того, были они или нет. энергичный.
Во всех случаях время пережатия пуповины будет задокументировано для обеспечения согласованности.
|
Пуповину пережимают в течение 30 секунд после родов.
|
Экспериментальный: Доение пуповины
Родильный врач поместит новорожденного ниже уровня разреза (на краю стола) в КС, а второй член бригады четыре раза доит пуповину.
При вагинальных родах акушер, акушерка или перинатальный работник прижимает ребенка к своему телу или кладет ребенка на живот матери, а акушер или второй член бригады доит пуповину четыре раза.
При процедуре доения пуповины акушер будет доить всю длину пуповины в течение двух секунд, повторяя еще три раза, как описано ранее.
Это время существенно не отличается от времени ECC, как мы продемонстрировали в наших предыдущих исследованиях.
|
При родах пуповину захватывают и кровь выталкивают к ребенку 4 раза, прежде чем пережимают пуповину.
Эта процедура включает переливание плацентарной крови младенцу и может быть выполнена за 15-20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием в ОИТН
Временное ограничение: Смерть в родильном зале или госпитализация в отделение интенсивной терапии в первые 48 часов жизни
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных по критериям исследования
|
Смерть в родильном зале или госпитализация в отделение интенсивной терапии в первые 48 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плацентарное переливание
Временное ограничение: 12-48 часов жизни
|
Оценивается путем однократного измерения гемоглобина
|
12-48 часов жизни
|
Терапевтическая гипотермия («Охлаждение»)
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Охлаждение до 33,5°С в течение 72 часов в течение первых 6 часов жизни
|
72 часа жизни
|
Использование расширителя объема
Временное ограничение: Нахождение в стационаре до 120 дней
|
Лечение препаратами крови или нормальным физиологическим раствором болюсно для поддержания артериального давления
|
Нахождение в стационаре до 120 дней
|
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Общий билирубин по номограмме Бутани
|
Первая неделя жизни
|
Смерть
Временное ограничение: От рождения до даты смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 180 дней.
|
Смерть до выписки
|
От рождения до даты смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 180 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательский уровень гипоксически-ишемической энцефалопатии
Временное ограничение: Нахождение в стационаре до 120 дней
|
Легкая, умеренная или тяжелая
|
Нахождение в стационаре до 120 дней
|
Исследовательская продолжительность пребывания
Временное ограничение: Нахождение в стационаре до 120 дней
|
Количество дней от рождения до выписки домой
|
Нахождение в стационаре до 120 дней
|
Исследовательское-кровяное давление
Временное ограничение: Первые 48 часов жизни
|
Артериальное давление при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Первые 48 часов жизни
|
Исследовательско-реанимационные вмешательства
Временное ограничение: Первый час жизни
|
Уровень реанимационных вмешательств при родах
|
Первый час жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доение пуповины
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...РекрутингМиеломенингоцеле | Расщепление позвоночника | МиелошизисСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный