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Nabelschnurmelken bei nicht kräftigen Säuglingen (MINVI)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Die Ermittler werden eine Studie an nicht kräftigen, termingerechten Säuglingen durchführen, um festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur (UCM) zu einer geringeren Rate an NICU-Aufnahmen führt als das frühe Abklemmen und Durchtrennen der Nabelschnur bei der Geburt für Säuglinge, die wiederbelebt werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Geburt ist es wichtig, dass ein Säugling schnell zu atmen beginnt. Der Säugling muss zum ersten Mal von der Sauerstoffversorgung der Plazenta auf die Lungenfunktion umstellen. Die derzeit empfohlene Praxis für Säuglinge, die wiederbelebt werden müssen, ist das sofortige Abklemmen der Nabelschnur. Tierstudien zeigen, dass das Abklemmen der Nabelschnur, bevor das Baby atmet, den Herzschlag verlangsamen und die Blutmenge verringern kann, die jede Minute aus dem Herzen gepumpt wird. Diese Studie wird testen, ob Säuglinge von UCM profitieren. Die Nabelschnur wird vor dem Schneiden viermal schnell gemolken und verzögert die Reanimationsverfahren nicht. Diese Studie ist wichtig, da nationale und internationale Organisationen aufgrund fehlender Beweise weder UCM noch verzögertes Abklemmen der Nabelschnur empfehlen, wenn eine Wiederbelebung erforderlich ist. Mehrere große Studien aus der ganzen Welt haben jedoch festgestellt, dass Säuglinge, die wiederbelebt werden müssen, mit größerer Wahrscheinlichkeit Erkrankungen wie Zerebralparese, Autismus und andere Entwicklungsprobleme entwickeln.

Die Studie ist ein Cluster-Crossover-Design, bei dem jedes Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, um über einen Zeitraum von 12 Monaten bei jedem Säugling, der wiederbelebt werden muss, entweder eine frühe Nabelschnurklemmung oder UCM anzuwenden. Dann wechseln die Standorte für weitere 12 Monate auf die andere Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1730

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
        • Dalhousie University
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Science
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah/IMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kräftige Neugeborene, die zwischen der 35. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte größere angeborene oder chromosomale Anomalien des Neugeborenen
  • Andere bekannte Herzfehler als kleine ASD, VSD und PDA
  • Vollständige Plazentalösung/Durchtrennung der Plazenta zum Zeitpunkt der Geburt
  • Monochoriale Vielfache
  • Kordelanomalie (d.h. Schnurausriss, echter Knoten)
  • Vorhandensein einer nicht reduzierbaren Nackenschnur
  • Perinatale Anbieter, die das Protokoll nicht kennen
  • Unvollständige Lieferdaten
  • Extremis geborene Säuglinge, für die keine zusätzliche Behandlung angeboten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melken der Nabelschnur
Der Geburtshelfer legt das Neugeborene unterhalb der Inzisionsebene (an der Tischkante) bei C/S und ein zweites Teammitglied melkt die Nabelschnur viermal. Bei einer vaginalen Geburt hält der entbindende Geburtshelfer, die Hebamme oder der Geburtshelfer den Säugling an seinem Körper oder legt den Säugling auf den Bauch der Mutter, und die Nabelschnur wird entweder viermal vom Geburtshelfer oder einem zweiten Teammitglied gemolken. Für das Nabelschnurmelkverfahren melkt der Geburtshelfer die gesamte Länge der Nabelschnur über zwei Sekunden und wiederholt dies dreimal wie zuvor beschrieben. Diese Zeit unterscheidet sich nicht wesentlich von der Zeit für ECC, wie wir in unseren früheren Versuchen gezeigt haben.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird die Nabelschnur gefasst und Blut 4 Mal in Richtung des Säuglings gedrückt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird. Bei diesem Verfahren wird dem Säugling eine Plazenta-Bluttransfusion zugeführt, die in 15-20 Sekunden durchgeführt werden kann.
Aktiver Komparator: Frühe Schnurklemmung
Dies geschieht, indem die Nabelschnur so schnell wie möglich abgeklemmt wird. Da sowohl ECC als auch UCM nach einer kurzen Beurteilung auftreten, ist es wichtig zu beachten, dass die Nabelschnurklemmzeit länger ist als in zuvor durchgeführten Frühgeburtsstudien (durchschnittlich 20 Sekunden), in denen die Intervention bei allen Probanden durchgeführt wurde, unabhängig davon, ob sie es waren oder nicht kräftig. In allen Fällen wird die Kordelklemmzeit dokumentiert, um Konsistenz zu gewährleisten.
Verfahren: Frühe Schnurklemmung
Die Nabelschnur wird innerhalb von 30 Sekunden nach der Geburt abgeklemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Tod im Kreißsaal oder Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation in den ersten 48 Lebensstunden
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation nach studienspezifischen Kriterien
Tod im Kreißsaal oder Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation in den ersten 48 Lebensstunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentare Transfusion
Zeitfenster: 12-48 Stunden Leben
Geschätzt durch einzelne Hämoglobinmessung
12-48 Stunden Leben
Therapeutische Hypothermie ("Kühlen")
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Kühlung auf 33,5 Grad C für 72 Stunden innerhalb der ersten 6 Lebensstunden
72 Stunden Leben
Verwendung eines Volumenexpanders
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 120 Tage
Behandelt mit Blutprodukten oder Bolus mit normaler Kochsalzlösung zur Unterstützung des Blutdrucks
Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 120 Tage
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Gesamtbilirubin pro Bhutani-Nomogramm
Erste Lebenswoche
Tod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Todes- oder Entlassungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 180 Tage veranschlagt
Tod vor der Entlassung
Von der Geburt bis zum Todes- oder Entlassungsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 180 Tage veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ebene der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 120 Tage
Leicht, mittel oder schwer
Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 120 Tage
Explorative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 120 Tage
Anzahl der Tage von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Durch Krankenhausaufenthalt bis zu 120 Tage
Exploratory-Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden des Lebens
Blutdruck bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Die ersten 48 Stunden des Lebens
Explorative Reanimationsmaßnahmen
Zeitfenster: Erste Stunde des Lebens
Umfang der Reanimationsmaßnahmen bei der Entbindung
Erste Stunde des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of California, Davis
George Washington University
University of Utah
Loma Linda University
Poznan University of Medical Sciences
IWK Health Centre
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINVI
  • 5R01HD096023-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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