Dojenie z pępowiny u mało energicznych niemowląt (MINVI)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Badacze przeprowadzą badanie nieenergicznych noworodków donoszonych, aby ustalić, czy dojenie pępowiny (UCM) skutkuje niższym odsetkiem przyjęć na OIOM-y niż wczesne zaciskanie i przecinanie pępowiny po urodzeniu w przypadku niemowląt wymagających resuscytacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urodzeniu bardzo ważne jest, aby niemowlę szybko zaczęło oddychać. Niemowlę musi przejść od polegania na łożysku w zakresie tlenu do korzystania z płuc po raz pierwszy. Obecnie zalecaną praktyką dla niemowląt wymagających resuscytacji jest natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny. Badania na zwierzętach pokazują, że zaciśnięcie pępowiny, zanim dziecko zacznie oddychać, może spowolnić bicie serca i zmniejszyć ilość krwi wypompowywanej z serca co minutę. To badanie sprawdzi, czy niemowlęta odniosą korzyści z UCM. Pępowina zostanie szybko dojona cztery razy przed cięciem i nie opóźni procedur resuscytacyjnych. To badanie jest ważne, ponieważ gdy istnieje potrzeba resuscytacji, ani UCM, ani opóźnione zaciskanie pępowiny nie są zalecane przez krajowe i międzynarodowe organizacje ze względu na brak dowodów. Jednak kilka dużych badań przeprowadzonych na całym świecie wykazało, że niemowlęta wymagające resuscytacji są bardziej narażone na rozwój schorzeń, takich jak porażenie mózgowe, autyzm i inne problemy rozwojowe.
Badanie jest projektem krzyżowym, w którym każdy szpital zostanie losowo przydzielony do stosowania wczesnego zaciskania pępowiny lub UCM dla każdego niemowlęcia wymagającego resuscytacji przez okres 12 miesięcy. Następnie witryny zmienią się na inną metodę na dodatkowe 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1730
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- Poznań University of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mało energiczne noworodki urodzone między 35 a 42 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znane główne wady wrodzone lub chromosomalne noworodków
- Znane wady serca inne niż małe ASD, VSD i PDA
- Całkowite odklejenie/przecięcie łożyska w momencie porodu
- Jednokosmówkowe wielokrotności
- Anomalia przewodu (tj. wyrwanie sznurka, prawdziwy węzeł)
- Obecność nieredukowalnego sznurka karkowego
- Dostawcy usług okołoporodowych nieświadomi protokołu
- Niepełne dane dostawy
- Niemowlęta urodzone w skrajnych przypadkach, którym nie zostanie zaoferowane dodatkowe leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne zaciskanie przewodu
Nastąpi to poprzez jak najszybsze zaciśnięcie pępowiny.
Ponieważ zarówno ECC, jak i UCM wystąpią po krótkiej ocenie, należy zauważyć, że czas zaciśnięcia pępowiny będzie dłuższy niż we wcześniej przeprowadzonych badaniach wcześniaków (średnio 20 sekund), w których przeprowadzono interwencję u wszystkich osób, niezależnie od tego, czy były energiczny.
We wszystkich przypadkach czas zaciśnięcia linki zostanie udokumentowany, aby zapewnić spójność.
|
Pępowina zostaje zaciśnięta w ciągu 30 sekund od porodu.
|
|
Eksperymentalny: Dojenie pępowiny
Położnik umieści noworodka poniżej poziomu nacięcia (na krawędzi stołu) w C/S, a drugi członek zespołu czterokrotnie doi pępowinę.
W przypadku porodu drogami natury położnik, położna lub pracownik okołoporodowy będzie przyciskał dziecko do ciała lub kładł je na brzuchu matki, a położnik lub drugi członek zespołu doją pępowinę czterokrotnie.
W przypadku procedury dojenia pępowiną lekarz położniczy doi całą długość pępowiny w ciągu dwóch sekund, powtarzając trzy dodatkowe razy, jak opisano wcześniej.
Czas ten nie różni się znacząco od czasu dla ECC, jak wykazaliśmy w naszych poprzednich badaniach.
|
Podczas porodu chwyta się pępowinę i 4 razy popycha się krew w kierunku niemowlęcia, zanim pępowina zostanie zaciśnięta.
Ta procedura polega na przetoczeniu krwi przez łożysko dla niemowlęcia i może być wykonana w ciągu 15-20 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: Śmierć na sali porodowej lub przyjęcie na OIOM w ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka na podstawie kryteriów określonych w badaniu
|
Śmierć na sali porodowej lub przyjęcie na OIOM w ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja łożyskowa
Ramy czasowe: 12-48 godzin życia
|
Oszacowany na podstawie pojedynczego pomiaru hemoglobiny
|
12-48 godzin życia
|
|
Hipotermia terapeutyczna („Schładzanie”)
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
Chłodzenie do 33,5 stopni C przez 72 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin życia
|
72 godziny życia
|
|
Korzystanie z ekspandera głośności
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do 120 dni
|
Leczone produktami krwiopochodnymi lub normalną solą fizjologiczną w bolusie w celu utrzymania ciśnienia krwi
|
Przez pobyt w szpitalu do 120 dni
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Bilirubina całkowita na nomogram Bhutani
|
Pierwszy tydzień życia
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od urodzenia do daty śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 180 dni
|
Śmierć przed zwolnieniem
|
Od urodzenia do daty śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny poziom niedotlenienia niedokrwiennej encefalopatii
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do 120 dni
|
Łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
Przez pobyt w szpitalu do 120 dni
|
|
Eksploracyjna długość pobytu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu do 120 dni
|
Liczba dni od urodzenia do wypisu do domu
|
Przez pobyt w szpitalu do 120 dni
|
|
Eksploracyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin życia
|
Ciśnienie krwi przy przyjęciu na NICU
|
Pierwsze 48 godzin życia
|
|
Interwencje eksploracyjno-resuscytacyjne
Ramy czasowe: Pierwsza godzina życia
|
Poziom interwencji resuscytacyjnych przy porodzie
|
Pierwsza godzina życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .