활력이 없는 영아의 탯줄 착유 (MINVI)
2024년 4월 25일 업데이트: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
조사관은 제대 착유(UCM)가 소생술이 필요한 영아를 위해 출생 시 탯줄을 조기에 고정하고 절단하는 것보다 NICU 입원률이 낮은지 여부를 결정하기 위해 활력이 없는 만삭아에 대한 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 시 영아가 빠르게 호흡을 시작하는 것이 중요합니다. 아기는 처음으로 태반에 산소를 의존하는 것에서 폐를 사용하는 것으로 전환해야 합니다. 소생술이 필요한 영아에게 현재 권장되는 관행은 즉시 탯줄을 조이는 것입니다. 동물 연구에 따르면 아기가 숨을 쉬기 전에 탯줄을 조이면 심장 박동이 느려지고 분당 심장에서 내보내는 혈액의 양이 줄어들 수 있습니다. 이 연구는 유아가 UCM의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 테스트합니다. 코드는 절단하기 전에 4번 빠르게 착유되며 소생술 절차를 지연시키지 않습니다. 이 연구는 심폐소생술이 필요할 때 근거 부족으로 인해 UCM이나 지연된 코드 클램핑 모두 국내 및 국제 기관에서 권장하지 않기 때문에 중요합니다. 그러나 전 세계의 여러 대규모 연구에서는 소생술이 필요한 영아가 뇌성마비, 자폐증 및 기타 발달 문제와 같은 상태가 발생할 가능성이 더 높다는 사실을 확인했습니다.
이 시험은 각 병원이 12개월 동안 소생술이 필요한 영아를 위해 조기 코드 클램핑 또는 UCM을 사용하도록 무작위로 할당되는 클러스터 교차 디자인입니다. 그런 다음 사이트는 추가 12개월 동안 다른 방법으로 변경됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1730
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, 캐나다, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, 폴란드
- Poznań University of Medical Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 35-42주 사이에 태어난 활력이 없는 신생아
제외 기준:
- 신생아의 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상
- 작은 ASD, VSD 및 PDA 이외의 알려진 심장 결함
- 완전한 태반 박리/분만 시 태반을 통한 절단
- 단융모막 배수
- 코드 이상(예: 탯줄 이탈, 참매듭)
- 감소할 수 없는 목덜미 코드의 존재
- 프로토콜을 인식하지 못하는 주산기 제공자
- 불완전한 배송 데이터
- 추가 치료가 제공되지 않는 극한 상태에서 태어난 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 초기 코드 클램핑
이것은 가능한 한 빨리 탯줄을 조이면 발생합니다.
ECC와 UCM은 모두 간략한 평가 후에 발생하기 때문에 코드 고정 시간이 이전에 수행된 조기 시험(평균 20초)보다 길다는 점에 유의해야 합니다. 원기 왕성한.
모든 경우에 일관성을 보장하기 위해 코드 클램핑 시간을 문서화합니다.
|
탯줄은 분만 후 30초 이내에 고정됩니다.
|
|
실험적: 탯줄 착유
분만 담당 의사는 C/S에서 절개 부위 아래(테이블 가장자리)에 신생아를 배치하고 두 번째 팀원이 탯줄을 4회 착유합니다.
질식 분만의 경우 분만 산부인과 의사, 조산사 또는 주산기 서비스 제공자는 아기를 자신의 몸에 대고 아기를 산모의 복부 위에 올려 놓고 산부인과 서비스 제공자 또는 두 번째 팀 구성원이 탯줄의 젖을 4번 짜게 됩니다.
탯줄 착유 과정의 경우, 산부인과 의사는 2초에 걸쳐 탯줄 전체 길이를 착유하며 앞서 설명한 대로 3번을 추가로 반복합니다.
이전 시험에서 입증한 것처럼 이번 시간은 ECC 시간과 크게 다르지 않습니다.
|
분만 시 탯줄을 잡고 탯줄을 조이기 전에 혈액을 영아 쪽으로 4번 밀어줍니다.
이 절차는 태반 수혈을 영아에게 주입하며 15-20초 안에 완료할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NICU 입학
기간: 생후 48시간 이내에 분만실 사망 또는 NICU 입원
|
연구별 기준에 따른 신생아 집중 치료실 입원
|
생후 48시간 이내에 분만실 사망 또는 NICU 입원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태반 수혈
기간: 수명 12~48시간
|
단일 헤모글로빈 측정으로 추정
|
수명 12~48시간
|
|
치료적 저체온증("냉각")
기간: 72시간의 삶
|
최초 6시간 동안 72시간 동안 33.5°C로 냉각
|
72시간의 삶
|
|
볼륨 확장기 사용
기간: 입원을 통해 최대 120일
|
혈압을 지원하기 위해 혈액 제제 또는 정상 식염수로 치료
|
입원을 통해 최대 120일
|
|
고빌리루빈혈증
기간: 인생의 첫 주
|
부타니 노모그램당 총 빌리루빈
|
인생의 첫 주
|
|
죽음
기간: 출생일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 180일까지 평가
|
퇴원 전 사망
|
출생일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 180일까지 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소성 허혈성 뇌병증의 탐색 수준
기간: 입원을 통해 최대 120일
|
경증, 중등도 또는 중증
|
입원을 통해 최대 120일
|
|
탐색적 체류 기간
기간: 입원을 통해 최대 120일
|
출생에서 퇴원까지의 일수
|
입원을 통해 최대 120일
|
|
탐색적 혈압
기간: 인생의 첫 48시간
|
NICU 입원 시 혈압
|
인생의 첫 48시간
|
|
탐색적 소생술 개입
기간: 인생의 첫 시간
|
분만 시 소생 중재 수준
|
인생의 첫 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .