Ordenha do cordão umbilical em bebês não vigorosos (MINVI)
25 de abril de 2024 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Os investigadores conduzirão um estudo de bebês a termo não vigorosos para determinar se a ordenha do cordão umbilical (UCM) resulta em uma taxa menor de internações na UTIN do que o clampeamento precoce e o corte do cordão umbilical no nascimento para bebês que precisam de ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao nascer, é fundamental que o bebê comece a respirar rapidamente. O bebê precisa deixar de depender do oxigênio da placenta para usar os pulmões pela primeira vez. A prática atualmente recomendada para bebês que precisam de ressuscitação é clampear imediatamente o cordão umbilical. Estudos em animais mostram que cortar o cordão antes que o bebê respire pode fazer com que o batimento cardíaco diminua e pode diminuir a quantidade de sangue bombeado para fora do coração a cada minuto. Este estudo testará se os bebês se beneficiarão do UCM. O cordão será ordenhado rapidamente quatro vezes antes do corte e não atrasará os procedimentos de ressuscitação. Este estudo é importante porque, quando há necessidade de reanimação, nem o UCM nem o clampeamento tardio do cordão são recomendados por organizações nacionais e internacionais devido à falta de evidências. No entanto, vários grandes estudos de todo o mundo identificaram que bebês que precisam de ressuscitação têm maior probabilidade de desenvolver condições como paralisia cerebral, autismo e outros problemas de desenvolvimento.
O estudo é um projeto cruzado de cluster no qual cada hospital será designado aleatoriamente para usar o clampeamento precoce do cordão ou UCM para qualquer criança que necessite de ressuscitação durante um período de 12 meses. Em seguida, os sites mudarão para o outro método por mais 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1730
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Canadá, E8C 2R6
- Dalhousie University
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah/IMH
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Poznań, Polônia
- Poznań University of Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos não vigorosos nascidos entre 35-42 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas do recém-nascido
- Defeitos cardíacos conhecidos, exceto ASD pequeno, VSD e PDA
- Descolamento completo da placenta/corte através da placenta no momento do parto
- Múltiplos monocoriônicos
- Anomalia do cordão (ou seja, avulsão do cordão, nó verdadeiro)
- Presença de cordão nucal não redutível
- Provedores perinatais desconhecem o protocolo
- Dados de entrega incompletos
- Bebês nascidos in extremis, para os quais não será oferecido tratamento adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Clampeamento Precoce do Cordão
Isso ocorrerá pinçando o cordão umbilical o mais rápido possível.
Uma vez que tanto a CEC quanto a UCM ocorrerão após uma breve avaliação, é importante observar que o tempo de clampeamento do cordão será maior do que em ensaios pré-termo conduzidos anteriormente (média de 20 segundos) que realizaram a intervenção em todos os indivíduos, independentemente de serem ou não vigoroso.
Em todos os casos, o tempo de pinçamento do cordão será documentado para garantir consistência.
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O cordão umbilical é clampeado 30 segundos após o parto.
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Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical
O médico do parto colocará o recém-nascido abaixo do nível da incisão (na borda da mesa) no C/S e um segundo membro da equipe ordenhará o cordão quatro vezes.
Para o parto vaginal, o obstetra, a parteira ou o prestador de cuidados perinatal segurará o bebé contra o seu corpo ou colocará o bebé no abdómen da mãe e o cordão será ordenhado quatro vezes pelo prestador de cuidados obstétricos ou por um segundo membro da equipa.
Para o procedimento de ordenha do cordão umbilical, o obstetra ordenhará todo o comprimento do cordão umbilical durante dois segundos, repetindo três vezes adicionais conforme descrito anteriormente.
Este tempo não é significativamente diferente do tempo para CEC, como demonstramos em nossos ensaios anteriores.
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No momento do parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser clampeado.
Este procedimento infunde uma transfusão placentária de sangue no bebê e pode ser feito em 15 a 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissão na UTIN
Prazo: Óbito na sala de parto ou internação na UTIN nas primeiras 48 horas de vida
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por critérios específicos do estudo
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Óbito na sala de parto ou internação na UTIN nas primeiras 48 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão Placentária
Prazo: 12-48 horas de vida
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Estimado por medição única de hemoglobina
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12-48 horas de vida
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Hipotermia Terapêutica ("Resfriamento")
Prazo: 72 horas de vida
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Resfriamento a 33,5 graus C por 72 horas nas primeiras 6 horas de vida
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72 horas de vida
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Uso de expansor de volume
Prazo: Através da internação hospitalar, até 120 dias
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Tratado com hemoderivados ou bolus de solução salina normal para manter a pressão arterial
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Através da internação hospitalar, até 120 dias
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Primeira semana de vida
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Bilirrubina total por nomograma do Butão
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Primeira semana de vida
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Morte
Prazo: Do nascimento até a data do óbito ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias
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Morte antes da alta
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Do nascimento até a data do óbito ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Exploratório de Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica
Prazo: Através da internação hospitalar, até 120 dias
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Leve, moderado ou grave
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Através da internação hospitalar, até 120 dias
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Exploratório-Duração da Estadia
Prazo: Através da internação hospitalar, até 120 dias
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Número de dias desde o nascimento até a alta para casa
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Através da internação hospitalar, até 120 dias
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Pressão Arterial Exploratória
Prazo: Primeiras 48 horas de vida
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Pressão Arterial na Admissão à UTIN
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Primeiras 48 horas de vida
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Intervenções de ressuscitação exploratória
Prazo: Primeira hora de vida
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Nível de intervenções de ressuscitação no parto
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Primeira hora de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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