Navlestrengsmalkning hos ikke-kraftige spædbørn (MINVI)
25. april 2024 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af ikke-kraftige, fuldbårne spædbørn for at afgøre, om navlestrengsmalkning (UCM) resulterer i en lavere frekvens af NICU-indlæggelser end tidlig fastklemning og klipning af navlestrengen ved fødslen for spædbørn, der har brug for genoplivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved fødslen er det afgørende, at et spædbarn begynder at trække vejret hurtigt. Spædbarnet skal skifte fra at stole på moderkagen for ilt til at bruge dets lunger for første gang. Den i øjeblikket anbefalede praksis for spædbørn, der har brug for genoplivning, er straks at klemme navlestrengen. Dyreforsøg viser, at spænding af snoren, før barnet trækker vejret, kan få hjerterytmen til at sænke sig og kan mindske mængden af blod, der pumpes ud af hjertet hvert minut. Denne undersøgelse vil teste, om spædbørn vil have gavn af UCM. Snoren vil hurtigt blive malket fire gange før klipning og vil ikke forsinke genoplivningsprocedurerne. Denne undersøgelse er vigtig, fordi når der er behov for genoplivning, anbefales hverken UCM eller forsinket snorklemning af nationale og internationale organisationer på grund af manglende beviser. Alligevel har flere store undersøgelser fra hele verden identificeret, at spædbørn, der har brug for genoplivning, er mere tilbøjelige til at udvikle tilstande som cerebral parese, autisme og andre udviklingsproblemer.
Forsøget er et cluster crossover-design, hvor hvert hospital vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten tidlig snorklemning eller UCM til ethvert spædbarn, der har behov for genoplivning over en periode på 12 måneder. Derefter skifter websteder til den anden metode i yderligere 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1730
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Canada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Forenede Stater, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Poznań University of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-kraftige nyfødte født mellem 35-42 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kendte større medfødte eller kromosomale anomalier hos nyfødte
- Andre kendte hjertefejl end små ASD, VSD og PDA
- Fuldstændig placentaabruption/skæring gennem placenta på tidspunktet for fødslen
- Monokorioniske multipla
- Ledningsanomali (dvs. snoravulsion, ægte knude)
- Tilstedeværelse af ikke-reducerbar nakkesnor
- Perinatale udbydere uvidende om protokollen
- Ufuldstændige leveringsdata
- Spædbørn født i extremis, for hvem der ikke tilbydes yderligere behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig ledningsopspænding
Dette vil ske ved at klemme navlestrengen så hurtigt som muligt.
Da både ECC og UCM vil forekomme efter en kort vurdering, er det vigtigt at bemærke, at ledningsfastspændingstiden vil være længere end i tidligere udførte præmature forsøg (gennemsnitligt 20 sekunder), som udførte interventionen på alle forsøgspersoner, uanset om de var eller ej energisk.
I alle tilfælde vil snorens spændetid blive dokumenteret for at sikre ensartethed.
|
Navlestrengen klemmes inden for 30 sekunder efter levering.
|
|
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
Den fødende praktiserende læge vil placere den nyfødte under niveauet af snittet (ved kanten af bordet) ved C/S, og et andet teammedlem vil malke snoren fire gange.
Ved vaginal fødsel vil den fødende fødselslæge, jordemoder eller perinatal udbyder holde spædbarnet mod deres krop eller placere barnet på moderens mave, og snoren vil blive malket enten fire gange af den obstetriske læge eller af et andet teammedlem.
Til malkningsproceduren vil den obstetriske læge malke hele navlestrengslængden over to sekunder, og gentage yderligere tre gange som beskrevet tidligere.
Dette tidspunkt er ikke væsentligt forskelligt fra tidspunktet for ECC, som vi har demonstreret i vores tidligere forsøg.
|
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
Denne procedure infunderer en placentatransfusion af blod i spædbarnet og kan udføres på 15-20 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: Fødestuedød eller indlæggelse på NICU i de første 48 timer af livet
|
Optagelse på Neonatal Intensiv Afdeling for Studiespecifikke kriterier
|
Fødestuedød eller indlæggelse på NICU i de første 48 timer af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placenta transfusion
Tidsramme: 12-48 timers levetid
|
Estimeret ved enkelt hæmoglobinmåling
|
12-48 timers levetid
|
|
Terapeutisk hypotermi ("køling")
Tidsramme: 72 timers levetid
|
Afkøling til 33,5 grader C i 72 timer inden for de første 6 timers levetid
|
72 timers levetid
|
|
Brug af volumenudvidelse
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, op til 120 dage
|
Behandlet med blodprodukter eller normal saltvandsbolus for at understøtte blodtrykket
|
Gennem hospitalsophold, op til 120 dage
|
|
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Første uge af livet
|
Total bilirubin pr. bhutansk nomogram
|
Første uge af livet
|
|
Død
Tidsramme: Fra fødsel til dato for død eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage
|
Død før udskrivelse
|
Fra fødsel til dato for død eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende niveau af hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, op til 120 dage
|
Mild, moderat eller svær
|
Gennem hospitalsophold, op til 120 dage
|
|
Udforskende opholdslængde
Tidsramme: Gennem hospitalsophold, op til 120 dage
|
Antal dage fra fødsel til udskrivelse
|
Gennem hospitalsophold, op til 120 dage
|
|
Exploratory-blodtryk
Tidsramme: De første 48 timer af livet
|
Blodtryk ved indlæggelse på NICU
|
De første 48 timer af livet
|
|
Exploratory-Reanimation interventioner
Tidsramme: Første time af livet
|
Niveau af genoplivningsindgreb ved fødslen
|
Første time af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .