Ordeño del cordón umbilical en lactantes no vigorosos (MINVI)
25 de abril de 2024 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Los investigadores realizarán un estudio de recién nacidos a término no vigorosos para determinar si el ordeño del cordón umbilical (UCM, por sus siglas en inglés) da como resultado una tasa más baja de admisiones en la UCIN que el pinzamiento y corte tempranos del cordón umbilical al nacer para los bebés que necesitan reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al nacer, es fundamental que un bebé comience a respirar rápidamente. El bebé tiene que pasar de depender de la placenta para obtener oxígeno a usar sus pulmones por primera vez. La práctica actualmente recomendada para los bebés que necesitan reanimación es pinzar inmediatamente el cordón umbilical. Los estudios en animales muestran que pinzar el cordón antes de que el bebé respire puede hacer que los latidos del corazón sean más lentos y puede disminuir la cantidad de sangre que se bombea desde el corazón cada minuto. Este estudio evaluará si los bebés se beneficiarán de UCM. El cordón se ordeñará rápidamente cuatro veces antes de cortarlo y no retrasará los procedimientos de reanimación. Este estudio es importante porque cuando hay necesidad de reanimación, ni la UCM ni el pinzamiento tardío del cordón, son recomendados por organismos nacionales e internacionales por falta de evidencia. Sin embargo, varios estudios grandes de todo el mundo han identificado que los bebés que necesitan reanimación tienen más probabilidades de desarrollar afecciones como parálisis cerebral, autismo y otros problemas de desarrollo.
El ensayo es un diseño de grupos cruzados en el que cada hospital será asignado al azar para usar pinzamiento temprano del cordón o UCM para cualquier bebé que necesite reanimación durante un período de 12 meses. Luego, los sitios cambiarán al otro método durante 12 meses adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1730
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Canadá, E8C 2R6
- Dalhousie University
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah/IMH
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Poznań, Polonia
- Poznań University of Medical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos no vigorosos nacidos entre 35-42 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o cromosómicas mayores conocidas del recién nacido
- Defectos cardíacos conocidos que no sean ASD, VSD y PDA pequeños
- Desprendimiento completo de la placenta/corte a través de la placenta en el momento del parto
- múltiplos monocoriónicos
- Anomalía del cable (es decir, avulsión del cordón, nudo verdadero)
- Presencia de cordón nucal no reducible
- Proveedores perinatales que desconocen el protocolo
- Datos de entrega incompletos
- Bebés nacidos in extremis, para quienes no se ofrecerá tratamiento adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujeción temprana del cordón
Esto ocurrirá pinzando el cordón umbilical lo antes posible.
Dado que tanto la ECC como la UCM ocurrirán después de una breve evaluación, es importante tener en cuenta que el tiempo de pinzamiento del cordón será más largo que en los ensayos de prematuros realizados anteriormente (promedio de 20 segundos) que realizaron la intervención en todos los sujetos, independientemente de si estaban o no. vigoroso.
En todos los casos, el tiempo de pinzamiento del cordón se documentará para garantizar la coherencia.
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El cordón umbilical se pinza dentro de los 30 segundos posteriores al parto.
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Experimental: Ordeño del cordón umbilical
El profesional que realiza el parto colocará al recién nacido debajo del nivel de la incisión (en el borde de la mesa) en C/S y un segundo miembro del equipo ordeñará el cordón cuatro veces.
Para el parto vaginal, el obstetra, la partera o el proveedor perinatal que realiza el parto sostendrá al bebé contra su cuerpo o lo colocará sobre el abdomen de la madre y el obstetra o un segundo miembro del equipo ordeñará el cordón umbilical cuatro veces.
Para el procedimiento de ordeño del cordón umbilical, el obstetra ordeñará toda la longitud del cordón umbilical durante dos segundos, repitiendo tres veces más como se describió anteriormente.
Este tiempo no es significativamente diferente del tiempo de ECC, como hemos demostrado en nuestros ensayos anteriores.
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En el momento del parto, se agarra el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé 4 veces antes de pinzar el cordón.
Este procedimiento infunde una transfusión placentaria de sangre al bebé y se puede realizar en 15 a 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Muerte en sala de partos o Ingreso a la UCIN en las primeras 48 horas de vida
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales por criterios específicos del Estudio
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Muerte en sala de partos o Ingreso a la UCIN en las primeras 48 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de placenta
Periodo de tiempo: 12-48 horas de vida
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Estimado por medición única de hemoglobina
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12-48 horas de vida
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Hipotermia Terapéutica ("Enfriamiento")
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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Enfriamiento a 33,5 grados C durante 72 horas dentro de las primeras 6 horas de vida
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72 horas de vida
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Uso de expansor de volumen
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, hasta 120 días
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Tratado con hemoderivados o bolo de solución salina normal para mantener la presión arterial
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Por estancia hospitalaria, hasta 120 días
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Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
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Bilirrubina total por nomograma de Bhutani
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Primera semana de vida
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha de muerte o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días
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Muerte antes del alta
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Desde el nacimiento hasta la fecha de muerte o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel exploratorio de encefalopatía isquémica hipóxica
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, hasta 120 días
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Leve, moderado o severo
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Por estancia hospitalaria, hasta 120 días
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Exploratorio-Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, hasta 120 días
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Número de días desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria
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Por estancia hospitalaria, hasta 120 días
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Presión arterial exploratoria
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas de vida
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Presión arterial al ingreso a la UCIN
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Primeras 48 horas de vida
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Intervenciones Exploratorias-Reanimación
Periodo de tiempo: Primera hora de vida
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Nivel de intervenciones de reanimación en el momento del parto
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Primera hora de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .