Mungitura del cordone ombelicale nei neonati non vigorosi (MINVI)
25 aprile 2024 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Gli investigatori condurranno uno studio su neonati a termine non vigorosi per determinare se la mungitura del cordone ombelicale (UCM) si traduce in un tasso inferiore di ricoveri in terapia intensiva neonatale rispetto al clampaggio precoce e al taglio del cordone ombelicale alla nascita per i neonati che necessitano di rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla nascita, è fondamentale che un bambino inizi a respirare velocemente. Il bambino deve passare dall'affidarsi alla placenta per l'ossigeno all'utilizzo dei suoi polmoni per la prima volta. La pratica attualmente raccomandata per i neonati che necessitano di rianimazione è quella di clampare immediatamente il cordone ombelicale. Studi sugli animali dimostrano che il clampaggio del cordone ombelicale prima che il bambino respiri può rallentare il battito cardiaco e diminuire la quantità di sangue pompato fuori dal cuore ogni minuto. Questo studio verificherà se i bambini trarranno beneficio dall'UCM. Il cordone verrà rapidamente munto quattro volte prima del taglio e non ritarderà le procedure di rianimazione. Questo studio è importante perché quando c'è bisogno di rianimazione, né l'UCM né il clampaggio ritardato del cordone sono raccomandati dalle organizzazioni nazionali e internazionali per mancanza di prove. Tuttavia, diversi ampi studi in tutto il mondo hanno identificato che i bambini che necessitano di rianimazione hanno maggiori probabilità di sviluppare condizioni come paralisi cerebrale, autismo e altri problemi di sviluppo.
Lo studio è un disegno incrociato a grappolo in cui ogni ospedale verrà assegnato in modo casuale a utilizzare il clampaggio precoce del cordone o l'UCM per qualsiasi neonato che necessiti di rianimazione per un periodo di 12 mesi. Quindi i siti passeranno all'altro metodo per altri 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1730
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Canada, E8C 2R6
- Dalhousie University
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Poznań, Polonia
- Poznań University of Medical Science
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Stati Uniti, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- University of Utah/IMH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati non vigorosi nati tra le 35 e le 42 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o cromosomiche maggiori note del neonato
- Difetti cardiaci noti diversi da piccolo ASD, VSD e PDA
- Distacco/taglio completo della placenta al momento del parto
- Multipli monocoriali
- Anomalia del cavo (es. avulsione del cordone, vero nodo)
- Presenza di cordone nucale non riducibile
- Operatori perinatali ignari del protocollo
- Dati di consegna incompleti
- Neonati nati in extremis, per i quali non saranno offerti trattamenti aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Serraggio precoce del cavo
Ciò avverrà bloccando il cordone ombelicale il prima possibile.
Poiché sia l'ECC che l'UCM si verificheranno dopo una breve valutazione, è importante notare che il tempo di clampaggio del cordone sarà più lungo rispetto agli studi pretermine condotti in precedenza (in media 20 secondi) che hanno eseguito l'intervento su tutti i soggetti indipendentemente dal fatto che fossero o meno vigoroso.
In tutti i casi, il tempo di serraggio del cavo sarà documentato per garantire la coerenza.
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Il cordone ombelicale viene clampato entro 30 secondi dal parto.
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Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
L'operatore che effettua il parto posizionerà il neonato sotto il livello dell'incisione (sul bordo del tavolo) in C/S e un secondo membro del team mungerà il cordone quattro volte.
Per il parto vaginale, l'ostetrico, l'ostetrica o l'operatore perinatale terranno il bambino contro il proprio corpo o lo posizioneranno sull'addome della madre e il cordone verrà munto quattro volte dall'operatore ostetrico o da un secondo membro del team.
Per la procedura di mungitura del cordone, l'operatore ostetrico mungerà l'intera lunghezza del cordone ombelicale nell'arco di due secondi, ripetendo altre tre volte come descritto in precedenza.
Questo periodo non è significativamente diverso dal momento dell'ECC, come abbiamo dimostrato nei nostri studi precedenti.
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Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga pinzato.
Questa procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel bambino e può essere eseguita in 15-20 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Morte in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale nelle prime 48 ore di vita
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Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale per criteri specifici dello studio
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Morte in sala parto o ricovero in terapia intensiva neonatale nelle prime 48 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione placentare
Lasso di tempo: 12-48 ore di vita
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Stimato mediante singola misurazione dell'emoglobina
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12-48 ore di vita
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Ipotermia terapeutica ("Raffreddamento")
Lasso di tempo: 72 ore di vita
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Raffreddamento a 33,5 gradi C per 72 ore entro le prime 6 ore di vita
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72 ore di vita
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Uso dell'espansore del volume
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, fino a 120 giorni
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Trattati con emoderivati o normale bolo salino per sostenere la pressione sanguigna
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Attraverso degenza ospedaliera, fino a 120 giorni
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Bilirubina totale per nomogramma Bhutani
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Prima settimana di vita
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Morte
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data del decesso o della dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 180 giorni
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Morte prima della dimissione
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Dalla nascita alla data del decesso o della dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello esplorativo dell'encefalopatia ischemica ipossica
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, fino a 120 giorni
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Lieve, moderato o grave
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Attraverso degenza ospedaliera, fino a 120 giorni
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Esplorativo-Lunghezza del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, fino a 120 giorni
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Numero di giorni dalla nascita alla dimissione a casa
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Attraverso degenza ospedaliera, fino a 120 giorni
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Esplorativo-Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prime 48 ore di vita
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Pressione sanguigna all'ammissione in terapia intensiva neonatale
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Prime 48 ore di vita
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Interventi esplorativi-rianimatori
Lasso di tempo: Prima ora di vita
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Livello degli interventi di rianimazione al momento del parto
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Prima ora di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINVI
- 5R01HD096023-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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