Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoralypsy ei-voimaisilla imeväisillä (MINVI)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Tutkijat suorittavat tutkimuksen ei-voimakkailla syntyneillä vauvoilla selvittääkseen, johtaako napanuoralypsy (UCM) pienempään NICU-hoitoon tuloon kuin napanuoran varhainen puristaminen ja katkaisu syntymän yhteydessä elvytystä tarvitseville vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syntyessään on tärkeää, että vauva alkaa hengittää nopeasti. Vauvan on vaihdettava istukan hapen luottamisesta käyttämään keuhkojaan ensimmäistä kertaa. Elvytystä tarvitseville pikkulapsille tällä hetkellä suositeltu käytäntö on napanuoran kiristäminen välittömästi. Eläintutkimukset osoittavat, että narun puristaminen ennen vauvan hengittämistä voi hidastaa sydämenlyöntiä ja vähentää sydämestä joka minuutti pumpattavan veren määrää. Tämä tutkimus testaa, hyötyvätkö lapset UCM:stä. Naru lypsetään nopeasti neljä kertaa ennen leikkaamista, eikä se viivästy elvytystoimenpiteitä. Tämä tutkimus on tärkeä, koska kun elvytys on tarpeen, kansalliset ja kansainväliset järjestöt eivät suosittele UCM:ää tai viivästettyä johdon kiinnitystä todisteiden puutteen vuoksi. Silti useat suuret tutkimukset ympäri maailmaa ovat osoittaneet, että elvytyshoitoa tarvitseville vauvoille kehittyy todennäköisemmin sairauksia, kuten aivohalvaus, autismi ja muut kehitysongelmat.

Kokeilu on klusterin jakomalli, jossa jokainen sairaala jaetaan satunnaisesti käyttämään joko varhaista napakiinnitystä tai UCM:ää kaikille elvytystarpeisiin 12 kuukauden aikana. Tämän jälkeen sivustot vaihtuvat toiseen menetelmään vielä 12 kuukauden ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
        • Dalhousie University
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Poznan University of Medical Science
  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6603
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah/IMH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-voimakkaat vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 35-42

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneen tunnetut merkittävät synnynnäiset tai kromosomipoikkeamat
  • Tunnettuja sydänvikoja lukuun ottamatta pieni ASD, VSD ja PDA
  • Täydellinen istukan irtoaminen/leikkaus istukan läpi synnytyksen yhteydessä
  • Monokorioniset kerrannaiset
  • Johdon anomalia (esim. johto avulsio, todellinen solmu)
  • Ei-vähentymättömän niskanuoran esiintyminen
  • Perinataaliset palveluntarjoajat eivät ole tietoisia protokollasta
  • Puutteelliset toimitustiedot
  • Äärimmäisissä vauvoissa syntyneet lapset, joille ei tarjota lisähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen johdon kiinnitys
Tämä tapahtuu puristamalla napanuora mahdollisimman pian. Koska sekä ECC että UCM esiintyvät lyhyen arvioinnin jälkeen, on tärkeää huomata, että narun kiinnitysaika on pidempi kuin aiemmin tehdyissä ennenaikaisissa kokeissa (keskimäärin 20 sekuntia), joissa interventio suoritettiin kaikille koehenkilöille riippumatta siitä, olivatko ne vai eivät. voimakas. Joka tapauksessa johdon kiristysaika dokumentoidaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Menettely: Varhainen johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään 30 sekunnin kuluessa toimituksesta.
Kokeellinen: Napanuoralypsy
Synnyttäjä sijoittaa vastasyntyneen viillon tason alapuolelle (pöydän reunaan) C/S:ään ja toinen tiimin jäsen lypsää nuoran neljä kertaa. Emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä varten synnyttävä synnytyslääkäri, kätilö tai perinataalinen hoitaja pitää vauvaa vartaloaan vasten tai asettaa vauvan äidin vatsalle ja synnytyslääkäri tai toinen tiimin jäsen lypsää napanuoran joko neljä kertaa. Napalypsyn aikana synnytyslääkäri lypsää napanuoran koko pituuden kahden sekunnin aikana ja toistaa kolme lisäkertaa edellä kuvatulla tavalla. Tämä aika ei eroa merkittävästi ECC:n ajasta, kuten olemme osoittaneet aiemmissa kokeissamme.
Menettely: Napanuoralypsy
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin napanuora kiinnitetään. Tämä toimenpide infusoi istukan verensiirron lapseen ja se voidaan tehdä 15-20 sekunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Kuolema synnytyshuoneessa tai pääsy NICU:hun ensimmäisen 48 tunnin aikana
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy opintokohtaisilla kriteereillä
Kuolema synnytyshuoneessa tai pääsy NICU:hun ensimmäisen 48 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukansiirto
Aikaikkuna: 12-48 tuntia elinaikaa
Arvioitu yhdellä hemoglobiinimittauksella
12-48 tuntia elinaikaa
Terapeuttinen hypotermia ("jäähdytys")
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
Jäähdytys 33,5 asteeseen C 72 tunniksi ensimmäisten 6 tunnin aikana
72 tuntia elämää
Tilavuuden laajentimen käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 120 päivää
Käsitelty verivalmisteilla tai normaalilla suolaliuoksella verenpaineen tukemiseksi
Sairaalahoidon aikana jopa 120 päivää
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
Kokonaisbilirubiini per Bhutanin nomogrammi
Ensimmäinen elämänviikko
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymästä kuolemaan tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 180 päivää
Kuolema ennen kotiutumista
Syntymästä kuolemaan tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian tutkiva taso
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 120 päivää
Lievä, kohtalainen tai vaikea
Sairaalahoidon aikana jopa 120 päivää
Tutkimus-oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 120 päivää
Päivien lukumäärä syntymästä kotiinlähtöön
Sairaalahoidon aikana jopa 120 päivää
Tutkiva verenpaine
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 48 tuntia
Verenpaine NICU:ssa
Elämän ensimmäiset 48 tuntia
Tutkimus-elvytystoimenpiteet
Aikaikkuna: Elämän ensimmäinen tunti
Elvytystoimenpiteiden taso synnytyksen yhteydessä
Elämän ensimmäinen tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of California, Davis
George Washington University
University of Utah
Loma Linda University
Poznan University of Medical Sciences
IWK Health Centre
Providence Hospital
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Sharp Grossmont Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINVI
  • 5R01HD096023-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napanuoralypsy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa