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心臓の運動と抵抗トレーニング - ピア リード アクティビティ (HEART-PLAY)

2021年4月8日 更新者:Paul J. Mills、University of California, San Diego

心臓の運動と抵抗トレーニング - ピア リード アクティビティ (HEART-PLAY)

多くの研究は、定期的な身体活動/運動が運動耐容能と心血管疾患 (CVD) の臨床転帰を大幅に改善することを示しています。 しかし、信頼できる補助的介入としての運動は、短期的および長期的な遵守が不十分であるため、依然として制限されています。 この研究では、標準的な CR 介入と比較して、CR 患者の運動アドヒアランスを有意に維持するためのピア主導の心臓運動と抵抗トレーニング - ピアリード活動 (HEART-PLAY) 介入の有効性を検証しています。 UCSD ステップファミリー心血管リハビリテーションおよびウェルネスセンターで行われた厳密なクラスターランダム化比較試験において、この研究では、標準的な CR に紹介された 18 歳以上の社会経済的および民族的に多様な男女 264 人を対象とした HEART-PLAY 介入プログラムが評価されています。 HEART-PLAY プログラムと STANDARD CR プログラムの参加者はどちらも、医師の処方に従って、約 12 週間にわたる 36 回の CR セッションに参加します。 HEART-PLAY の参加者はさらに、同僚やスタッフのリーダーシップ、自己モニタリングツールとフィードバック、グループ教育と資料、モチベーションを高める、目標設定、再発予防のカウンセリングセッションを受けます。 この研究は、臨床環境に基づいたピア主導の HEART-PLAY プログラムが、週 150 分の適度な身体活動の遵守という主要研究エンドポイントを大幅に向上させることを実証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、心臓リハビリテーション (CR) に紹介された患者の運動アドヒアランスを大幅に維持するための、心臓運動と抵抗トレーニング - ピア リード アクティビティ (HEART-PLAY) 介入の有効性を検証します。 研究対象基準を満たし、ピアリーダーとしての役割を果たす意欲のある CR クリニックのスタッフと CR 患者は、訓練を受けた保健教育者や研究スタッフとともに介入活動を主導するよう指導されます。 HEART-PLAY プログラムと行動変容は、同僚やスタッフのリーダーシップの存在と、自己監視、フィードバック、社会的サポート、ロールモデリング、再発防止などの社会認知理論と生態学的モデルから実証済みの戦略を採用しているため、持続可能です。 HEART-PLAY は、患者に 1 日を通して有意義な PA を蓄積する方法を教え、モチベーションを維持するための支援的な社会インフラを提供します。 目的は、広く採用できる強化された CR プログラムをテストすることであるため、このプロジェクトでは、介入と実施の戦略と結果の両方を同時にテストできる設計を採用しています。 週の 5 日間と午前と午後の診療セッションにわたって、約 25 の異なる同僚主導のグループ (クラスター) が実行され、さまざまな社会経済的および民族の 18 歳以上の男女合計 264 人に関する完全なデータが取得されます。 CR に参照される背景。 HEART-PLAY と STANDARD の参加者は、汚染を避けるために、明確に異なる日/時間にステップ クリニックを訪れるようにスケジュールされます。 STANDARD 条件の参加者は、12 週間の処方された監視付き運動セッションにわたる 36 セッションで構成される標準治療の心臓リハビリテーションを受けます。HEART-PLAY の参加者は、標準的な CR を受け、さらに歩数計、抵抗バンド、および国立研究所のサービスを受けます。 Aging (NIA) のエクササイズ ガイド。 患者はさらに、仲間のヘルスコーチからのカウンセリング、グループ教育セッションによる社会的サポート、および補足的な教材を受けることになります。 12週間の規定された監視付きエクササイズセッションの後、HEART-PLAYグループの参加者は引き続き同僚やクリニックスタッフから、チェックインコール、歩数計の目標に関するフィードバック、ウォーキングやレジスタンスバンドを含む隔週のグループイベントなどのサポートを受けることになります。グループエクササイズのクラス。 試験データは、臨床現場におけるピア主導のアプローチが患者に熱狂的に受け入れられ、PAとアドヒアランスを大幅に向上させることを裏付けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

295

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以下の病状のいずれかに対して、UCSD ステップ クリニックに紹介され、12 ~ 14 週間にわたる 36 セッションの心臓リハビリテーションを実施する:心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、安定狭心症、心臓弁修復または置換、冠動脈形成術またはステント留置術、またはうっ血性心臓失敗。
  • 英語でインフォームドコンセントができる方
  • 説明どおりに学習評価を実行できる
  • 血圧 <180/110 mmHg
  • 軽度から中程度の運動ができる
  • 過去6か月以内に転倒して怪我をしたことがない
  • 参加者がこの特定の研究研究の適任者であるという評価を含む、臨床スタッフの参加許可
  • 書面またはコンピュータベースのアンケートに回答する能力
  • 同意後の理解度テストの完了

除外基準:

  • VAD (心室補助装置) 処置、末梢動脈疾患 (PAD)、または心臓または肺移植後の CR を指します。 狭心症は硝酸塩で適切に管理されない
  • 酸素依存性COPD
  • 最近の脳卒中または参加を妨げる重大な脳神経障害
  • eMR による大うつ病性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な心臓リハビリテーション
STANDARD 条件の参加者は、12 週間にわたる処方された監視付き運動セッション全体で 36 セッションからなる標準治療の心臓リハビリテーションを受けます。
12週間の介入期間中、STANDARD介入参加者は、医師の処方に従いステップクリニックが実施する標準CRの36セッションに参加することにより、標準治療を受けることになります。
実験的:ハートプレイ
HEART-PLAY の参加者は標準的な CR を受け取り、さらに歩数計、レジスタンスバンド、国立老化研究所 (NIA) のエクササイズ ガイドも受け取ります。 さらに、仲間のヘルスコーチからのカウンセリング、グループ教育セッションからの社会的サポート、および補足的な教材も受けます。 12週間の規定された監視付きエクササイズセッションの後、HEART-PLAYグループの参加者は、チェックインコール、歩数計の目標に関するフィードバック、ウォーキングやレジスタンスバンドグループを含む週2回のグループイベントなど、同僚や診療所スタッフからのサポートを引き続き受けます。運動のクラス。
HEART-PLAY 介入に割り当てられた参加者は、標準の CR を受け取ります。 さらに、12 か月間、歩数計、グループ教育、同僚のヘルスコーチによって紹介される教材が提供されます。 定期的に予定されている CR 予約の前後に、彼らは週に 2 回グループとしてクリニックに集まり、健康に関するヒントを受け取り、ディスカッションに参加します。 12 週間の CR の 8 週間後に、正式な CR 設定から地域ベースの運動への移行について同僚のヘルスコーチと話し合うことになります。 この移行の一環として、ピアヘルスコーチは徐々にグループコミュニティウォークを導入し、参加者にレジスタンスバンドの適切な使用法を訓練する予定です。 ヘルスコーチは、正式な CR 終了後の再発予防と運動の継続について担当の参加者と話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の身体活動 (PA) の時間の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
7 日間のアクティグラフィー記録を使用して、中等度の PA の量を評価します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質(QoL)の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
NIH がサポートする PROMIS-29 によって決定された QoL の改善を実証する
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
費用対効果の向上
時間枠:12ヶ月
マルコフ モデルを使用して費用対効果を判断する
12ヶ月
BNPレベルの変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
標準的なバイオマーカーアッセイを使用して、循環心臓の健康バイオマーカーの減少を評価します
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ガレクチン 3 レベルの変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
標準的なバイオマーカーアッセイを使用して、循環心臓の健康バイオマーカーの減少を評価します
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL136407 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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