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Esercizi cardiovascolari e allenamento di resistenza - attività tra pari (HEART-PLAY)

8 aprile 2021 aggiornato da: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Esercizi cardiaci e allenamento di resistenza - attività tra pari (GIOCO DEL CUORE)

Numerosi studi dimostrano che una regolare attività fisica/esercizio fisico migliora significativamente la tolleranza all'esercizio e gli esiti clinici nelle malattie cardiovascolari (CVD). L'esercizio come intervento aggiuntivo affidabile, tuttavia, rimane limitato a causa della scarsa aderenza a breve e lungo termine. Lo studio esamina l'efficacia dell'intervento Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) guidato da pari per sostenere in modo significativo l'aderenza all'esercizio tra i pazienti con CR, rispetto a un intervento CR standard. In un rigoroso studio controllato randomizzato a grappolo presso l'UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, lo studio valuta il programma di intervento HEART-PLAY in 264 donne e uomini di età superiore ai 18 anni diversi dal punto di vista socioeconomico ed etnico che sono stati indirizzati a CR standard. I partecipanti ai programmi HEART-PLAY e STANDARD CR parteciperanno entrambi a 36 sessioni di CR per circa 12 settimane, come prescritto dal loro medico. I partecipanti a HEART-PLAY riceveranno inoltre leadership tra pari e personale, strumenti e feedback di automonitoraggio, formazione e materiali di gruppo e sessioni di consulenza motivazionale, di definizione degli obiettivi e di prevenzione delle ricadute. Lo studio dimostrerà che il programma HEART-PLAY guidato da pari basato in ambito clinico migliorerà in modo significativo l'endpoint primario dello studio di aderenza a 150 min/settimana di moderata attività fisica/settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'efficacia dell'intervento Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) per sostenere in modo significativo l'aderenza all'esercizio nei pazienti indirizzati alla riabilitazione cardiaca (CR). Al personale della CR Clinic e ai pazienti con CR che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e sono disposti a servire come peer leader, verrà insegnato a condurre le attività di intervento con educatori sanitari e personale di ricerca qualificati. Il programma HEART-PLAY e il cambiamento comportamentale saranno sostenibili grazie alla presenza della leadership tra pari e del personale e poiché impiega strategie comprovate dalla teoria cognitiva sociale e modelli ecologici tra cui automonitoraggio, feedback, supporto sociale, modelli di ruolo e prevenzione delle ricadute. HEART-PLAY insegna ai pazienti come accumulare PA significativa durante il giorno e fornisce un'infrastruttura sociale di supporto per mantenere la motivazione. Poiché l'obiettivo è quello di testare un programma di RC aumentata che possa essere ampiamente adottato, il progetto utilizza un design che consente la verifica simultanea delle strategie e dei risultati sia dell'intervento che dell'implementazione. Durante i cinque giorni della settimana e le sessioni cliniche mattutine e pomeridiane, ci saranno circa 25 diversi gruppi guidati da pari (cluster) per ottenere dati completi su un totale di 264 donne e uomini di età superiore ai 18 anni di diversa appartenenza socioeconomica ed etnica. sfondi di cui per CR. I partecipanti HEART-PLAY e STANDARD saranno programmati per visitare la Step Clinic in giorni/orari nettamente diversi per evitare la contaminazione. I partecipanti alla condizione STANDARD riceveranno la riabilitazione cardiaca standard di cura, composta da 36 sessioni in 12 settimane di sessioni di esercizi prescritte e supervisionate, i partecipanti al HEART-PLAY riceveranno CR standard e inoltre riceveranno contapassi, bande di resistenza e l'Istituto Nazionale Guida agli esercizi per l'invecchiamento (NIA). I pazienti riceveranno inoltre consulenza da coach sanitari tra pari, supporto sociale da sessioni educative di gruppo e materiali educativi supplementari. Dopo le 12 settimane di sessioni di esercizi prescritte e supervisionate, i partecipanti al gruppo HEART-PLAY continueranno a ricevere supporto da colleghi e personale clinico con chiamate di controllo, feedback sugli obiettivi del contapassi ed eventi di gruppo bisettimanali tra cui passeggiate e/o fascia di resistenza lezioni di ginnastica di gruppo. I dati pilota supportano il fatto che l'approccio guidato dai pari in ambito clinico sarà accolto con entusiasmo dai pazienti e aumenterà significativamente la PA e l'adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Inviato alla UCSD Step Clinic per 36 sessioni di riabilitazione cardiaca in 12-14 settimane per una delle seguenti condizioni mediche: infarto del miocardio, intervento di bypass dell'arteria coronarica, angina stabile, riparazione o sostituzione di valvole cardiache, angioplastica coronarica o impianto di stent o cuore congestizio fallimento.
  • In grado di dare il consenso informato in inglese
  • In grado di eseguire valutazioni di studio come descritto
  • Pressione arteriosa <180/110 mmHg
  • In grado di eseguire esercizi da leggeri a moderati
  • Non aver subito una caduta durante i 6 mesi precedenti che abbia provocato un infortunio
  • Autorizzazione del personale clinico a partecipare, inclusa la loro valutazione secondo cui il partecipante è un buon candidato per questo particolare studio di ricerca
  • Capacità di completare sondaggi scritti o basati su computer
  • Completamento di un test di comprensione post-consenso

Criteri di esclusione:

  • Riferito a CR in seguito a procedura VAD (Ventricular Assist Device), arteriopatia periferica (PAD) o trapianto di cuore o polmone. Angina non adeguatamente gestita con i nitrati
  • BPCO ossigeno-dipendente
  • Ictus recente o compromissione neurologica cerebrale significativa che interferirebbe con la partecipazione
  • Disturbo depressivo maggiore per eMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca standard
I partecipanti alla condizione STANDARD riceveranno lo standard di riabilitazione cardiaca di cura, composto da 36 sessioni in 12 settimane di sessioni di esercizi prescritti e supervisionati.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti all'intervento STANDARD riceveranno cure standard frequentando le 36 sessioni di CR standard come prescritto dal proprio medico e somministrato dalla Step Clinic.
Sperimentale: GIOCO DEL CUORE
I partecipanti al HEART-PLAY riceveranno CR standard e inoltre riceveranno contapassi, bande di resistenza e la guida agli esercizi del National Institute of Aging (NIA). Riceveranno inoltre consulenza da coach sanitari tra pari, supporto sociale da sessioni educative di gruppo e materiali educativi supplementari. Dopo le 12 settimane di sessioni di allenamento prescritte e supervisionate, i partecipanti al gruppo HEART-PLAY continueranno a ricevere supporto da colleghi e personale clinico con chiamate di check-in, feedback sugli obiettivi del contapassi ed eventi di gruppo bisettimanali tra cui passeggiate e/o gruppo di fascia di resistenza lezioni di ginnastica.
I partecipanti assegnati all'intervento HEART-PLAY riceveranno CR standard. Inoltre, riceveranno contapassi, educazione di gruppo e materiali educativi introdotti da peer Health Coach per 12 mesi. Prima o dopo gli appuntamenti CR regolarmente programmati, si incontreranno presso la clinica come gruppo due volte a settimana per ricevere consigli sulla salute e partecipare alle discussioni. A 8 settimane dalla CR di 12 settimane, inizieranno a discutere con i loro colleghi Health Coach della transizione dall'impostazione CR formale all'esercizio basato sulla comunità. Come parte di questa transizione, i peer Health Coach introdurranno lentamente passeggiate di gruppo nella comunità e addestreranno i partecipanti all'uso corretto delle bande di resistenza. Gli Health Coach parleranno con i partecipanti assegnati sulla prevenzione delle ricadute e sul sostegno all'esercizio dopo la fine della CR formale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica moderata (PA)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Verranno utilizzate registrazioni di attigrafia di 7 giorni per valutare la quantità di PA moderata
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Dimostrare una qualità di vita migliorata come determinato dal PROMIS-29 supportato da NIH
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Migliore rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'efficacia in termini di costi utilizzando i modelli di Markov
12 mesi
Variazione dei livelli di BNP
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le riduzioni dei biomarcatori di salute cardiaca circolanti utilizzando dosaggi di biomarcatori standard
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di galectina-3
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare le riduzioni dei biomarcatori di salute cardiaca circolanti utilizzando dosaggi di biomarcatori standard
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL136407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca standard

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