심장 운동 및 저항 훈련 - 동료 리드 활동 (HEART-PLAY)
2021년 4월 8일 업데이트: Paul J. Mills, University of California, San Diego
심장 운동 및 저항 훈련 - 동료 리드 활동(HEART-PLAY)
수많은 연구에서 규칙적인 신체 활동/운동이 심혈관 질환(CVD)의 임상 결과뿐만 아니라 운동 내성을 크게 향상시킨다는 것을 보여줍니다.
그러나 신뢰할 수 있는 보조 개입으로서의 운동은 단기 및 장기 순응도가 좋지 않아 제한적입니다.
이 연구는 동료 주도 심장 운동 및 저항 훈련 - 동료 주도 활동(HEART-PLAY) 개입의 효과를 조사하여 표준 CR 개입과 비교하여 CR 환자들 사이에서 운동 준수를 유의하게 유지합니다.
UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center의 엄격한 클러스터 무작위 통제 시험에서 이 연구는 표준 CR을 받은 18세 이상의 사회경제적 및 인종적으로 다양한 여성 및 남성 264명을 대상으로 HEART-PLAY 개입 프로그램을 평가합니다.
HEART-PLAY 및 STANDARD CR 프로그램 참가자는 모두 의사의 처방에 따라 약 12주 동안 36회의 CR 세션에 참여하게 됩니다.
HEART-PLAY 참가자는 동료 및 직원 리더십, 자가 모니터링 도구 및 피드백, 그룹 교육 및 자료, 동기 부여, 목표 설정 및 재발 방지 상담 세션을 추가로 받게 됩니다.
이 연구는 클리닉 환경에 기반을 둔 동료 주도의 HEART-PLAY 프로그램이 주당 150분의 적당한 신체 활동을 준수하는 1차 연구 종점을 크게 향상시킬 것임을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 재활(CR)이 필요한 환자의 운동 순응도를 상당히 유지하기 위한 심장 운동 및 저항 훈련 - 피어 리드 활동(HEART-PLAY) 중재의 효과를 조사합니다.
연구 포함 기준을 충족하고 동료 리더로 봉사할 의향이 있는 CR 클리닉 직원 및 CR 환자는 훈련된 건강 교육자 및 연구 직원과 함께 개입 활동을 이끌도록 교육받을 것입니다.
HEART-PLAY 프로그램과 행동 변화는 동료 및 직원 리더십의 존재와 자체 모니터링, 피드백, 사회적 지원, 역할 모델링 및 재발 방지를 포함하는 사회적 인지 이론 및 생태학적 모델에서 입증된 전략을 사용하기 때문에 지속 가능할 것입니다.
HEART-PLAY는 환자에게 하루 동안 의미 있는 PA를 축적하는 방법을 가르치고 동기 부여를 유지하기 위한 지원적인 사회적 인프라를 제공합니다.
목표는 널리 채택될 수 있는 보강된 CR 프로그램을 테스트하는 것이므로 프로젝트는 개입 및 구현 전략과 결과 모두를 동시에 테스트할 수 있는 디자인을 사용합니다.
주 5일과 오전 및 오후 클리닉 세션에 걸쳐 약 25개의 서로 다른 동료 주도 그룹(클러스터)이 실행되어 다양한 사회경제적 및 민족적 배경을 가진 18세 이상의 총 264명의 여성 및 남성에 대한 완전한 데이터를 얻습니다. CR에 참조된 배경.
HEART-PLAY 및 STANDARD 참가자는 오염을 피하기 위해 분명히 다른 요일/시간에 Step Clinic을 방문하도록 예정되어 있습니다.
STANDARD 조건의 참가자는 12주간의 처방된 감독 운동 세션에 걸쳐 36개의 세션으로 구성된 치료 표준 심장 재활을 받게 됩니다. HEART-PLAY 참가자는 표준 CR을 받고 추가로 만보계, 저항 밴드 및 국립 연구소를 받습니다. 노령화(NIA) 운동 가이드.
환자는 동료 건강 코치의 상담, 그룹 교육 세션의 사회적 지원 및 보충 교육 자료를 받게 됩니다.
12주 동안 처방되고 감독되는 운동 세션이 끝난 후 HEART-PLAY 그룹 참가자는 체크인 전화, 만보계 목표에 대한 피드백, 걷기 및/또는 저항 밴드를 포함한 격주 그룹 이벤트를 통해 동료 및 클리닉 직원의 지원을 계속 받게 됩니다. 그룹 운동 수업.
클리닉 환경에서 피어 주도 접근 방식이 환자들에게 열광적으로 받아들여지고 PA와 순응도를 크게 높일 것이라는 파일럿 데이터 지원.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
295
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 안정형 협심증, 심장 판막 수리 또는 교체, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 울혈성 심장 중 하나에 대해 12-14주에 걸쳐 36회의 심장 재활 세션을 위해 UCSD 단계 클리닉에 의뢰되었습니다. 실패.
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 설명된 대로 연구 평가를 수행할 수 있음
- 혈압 <180/110mmHg
- 가벼운 운동부터 중간 운동까지 가능
- 지난 6개월 동안 부상을 초래한 낙상이 없었음
- 임상 직원의 참여 허가(참가자가 이 특정 연구에 대한 좋은 후보라는 평가 포함)
- 서면 또는 컴퓨터 기반 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
- 동의 후 이해 테스트 완료
제외 기준:
- VAD(Ventricular Assist Device) 절차, 말초 동맥 질환(PAD) 또는 심장 또는 폐 이식 후 CR을 참조했습니다. 질산염으로 적절하게 관리되지 않는 협심증
- 산소 의존성 COPD
- 참여를 방해하는 최근의 뇌졸중 또는 심각한 뇌 신경 장애
- eMR에 따른 주요우울장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 심장 재활
STANDARD 조건의 참가자는 12주간의 처방되고 감독된 운동 세션에 걸쳐 36개의 세션으로 구성된 치료 표준 심장 재활을 받게 됩니다.
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12주의 개입 기간 동안 STANDARD 개입 참가자는 의사가 처방하고 Step Clinic에서 관리하는 표준 CR의 36개 세션에 참석하여 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 하트 플레이
HEART-PLAY 참가자는 표준 CR을 받고 만보계, 저항 밴드 및 NIA(National Institute of Aging) 운동 가이드를 추가로 받게 됩니다.
또한 동료 건강 코치의 상담, 그룹 교육 세션의 사회적 지원 및 보충 교육 자료를 받게 됩니다.
12주 동안 처방되고 감독되는 운동 세션이 끝난 후 HEART-PLAY 그룹 참가자는 체크인 전화, 만보계 목표에 대한 피드백, 걷기 및/또는 저항 밴드 그룹을 포함한 매주 2회 그룹 이벤트를 통해 동료 및 클리닉 직원의 지원을 계속 받게 됩니다. 운동 수업.
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HEART-PLAY 개입에 할당된 참가자는 표준 CR을 받습니다.
또한 12개월 동안 동료 건강 코치가 소개하는 만보계, 그룹 교육 및 교육 자료를 받게 됩니다.
정기적으로 예정된 CR 약속 전후에 그들은 일주일에 두 번 그룹으로 클리닉에서 만나 건강 정보를 받고 토론에 참여합니다.
12주 CR에서 8주에 공식적인 CR 설정에서 커뮤니티 기반 운동으로의 전환에 대해 동료 건강 코치와 논의하기 시작할 것입니다.
이 전환의 일환으로 동료 건강 코치는 그룹 커뮤니티 걷기를 천천히 소개하고 저항 밴드의 적절한 사용에 대해 참가자를 교육합니다.
건강 코치는 공식 CR 종료 후 재발 방지 및 운동 지속에 대해 배정된 참가자와 대화를 나눌 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적당한 신체 활동(PA) 시간(분)의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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7일 액티그래피 기록을 사용하여 중간 정도의 PA 양을 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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NIH 지원 PROMIS-29에 의해 결정된 개선된 QoL 입증
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3개월, 6개월, 12개월
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향상된 비용 효율성
기간: 12 개월
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Markov 모델을 사용하여 비용 효율성 결정
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12 개월
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BNP 수준의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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표준 바이오마커 분석을 사용하여 순환하는 심장 건강 바이오마커의 감소를 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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Galectin-3 수준의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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표준 바이오마커 분석을 사용하여 순환하는 심장 건강 바이오마커의 감소를 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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