Hjertetrening og motstandstrening - Peer Lead ActiviTy (HEART-PLAY)
8. april 2021 oppdatert av: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Hjertetrening og motstandstrening - Peer Lead ActiviTy (HEART-PLAY)
Tallrike studier viser at regelmessig fysisk aktivitet/trening betydelig forbedrer treningstoleransen så vel som kliniske utfall ved hjerte- og karsykdommer (CVD).
Trening som en pålitelig tilleggsintervensjon forblir imidlertid begrenset på grunn av dårlig overholdelse på kort og lang sikt.
Studien undersøker effektiviteten av den peer-ledede hjertetrening og motstandstrening - Peer Lead ActiviT (HEART-PLAY) intervensjon for å opprettholde treningsoverholdelsen blant CR-pasienter, sammenlignet med en standard CR-intervensjon.
I en streng randomisert kontrollert studie ved UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, vurderer studien HEART-PLAY intervensjonsprogrammet hos 264 sosioøkonomisk og etnisk mangfoldige kvinner og menn 18+ år som har blitt henvist til standard CR.
Deltakere i HEART-PLAY- og i STANDARD CR-programmene vil begge delta i 36 økter med CR over ca. 12 uker, som foreskrevet av legen deres.
Deltakere i HEART-PLAY vil i tillegg motta kollega- og personaleledelse, selvovervåkingsverktøy og tilbakemeldinger, gruppeundervisning og -materiell, og veiledningsøkter for motiverende, målsetting og tilbakefallsforebyggende.
Studien vil demonstrere at det peer-ledede HEART-PLAY-programmet basert i klinikkmiljøet vil forbedre det primære studiets endepunkt for å overholde 150 minutter/uke med moderat fysisk aktivitet/uke.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten av hjertetrening og motstandstrening - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) intervensjon for å opprettholde treningsoverholdelsen hos pasienter henvist til hjerterehabilitering (CR).
CR-klinikkens ansatte og CR-pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier og er villige til å tjene som jevnaldrende ledere, vil bli opplært til å lede intervensjonsaktivitetene med utdannede helsepedagoger og forskningspersonell.
HEART-PLAY-programmet og atferdsendringen vil være bærekraftig på grunn av tilstedeværelsen av kollega- og personaleledelse og fordi det benytter velprøvde strategier fra sosial kognitiv teori og økologiske modeller, inkludert egenovervåking, tilbakemeldinger, sosial støtte, rollemodellering og tilbakefallsforebygging.
HEART-PLAY lærer pasienter hvordan de kan akkumulere meningsfull PA gjennom dagen og gir en støttende sosial infrastruktur for å opprettholde motivasjonen.
Siden målet er å teste et utvidet CR-program som kan brukes bredt, bruker prosjektet et design som muliggjør samtidig testing av både intervensjons- og implementeringsstrategier og resultater.
På tvers av ukens fem dager og AM- og PM-klinikkøktene vil det kjøres omtrent 25 forskjellige peer-ledede grupper (klynger) for å innhente fullstendige data om totalt 264 kvinner og menn 18+ år med varierte sosioøkonomiske og etniske grupper. bakgrunn henvist til CR.
HEART-PLAY og STANDARD-deltakere vil etter planen besøke Step Clinic på tydelig forskjellige dager/tider for å unngå kontaminering.
Deltakere i STANDARD-tilstanden vil motta standard hjerterehabilitering, bestående av 36 økter over 12 uker med foreskrevet, overvåket treningsøkter. Deltakere i HEART-PLAY vil motta standard CR og i tillegg motta skrittellere, motstandsbånd og National Institute treningsveiledning for aldring (NIA).
Pasienter vil videre motta rådgivning fra jevnaldrende helsetrenere, sosial støtte fra gruppeopplæringsøkter og supplerende undervisningsmateriell.
Etter de 12 ukene med foreskrevne, overvåkede treningsøkter, vil HEART-PLAY gruppedeltakere fortsette å motta støtte fra jevnaldrende og klinikkpersonale med innsjekkingssamtaler, tilbakemelding på skrittellermål og annenhver uke gruppearrangementer inkludert turer og/eller motstandsbånd gruppetreningstimer.
Pilotdata støtter at den peer-ledede tilnærmingen i klinikken vil bli entusiastisk mottatt av pasienter og øke PA og etterlevelse betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
295
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Henvist til UCSD Step Clinic for 36 økter med hjerterehabilitering over 12-14 uker for en av følgende medisinske tilstander: hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, stabil angina, reparasjon eller erstatning av hjerteklaff, koronar angioplastikk eller stenting, eller kongestivt hjerte feil.
- Kunne gi informert samtykke på engelsk
- Kunne utføre studievurderinger som beskrevet
- Blodtrykk <180/110 mmHg
- Kunne utføre lett til moderat trening
- Har ikke hatt et fall i løpet av de siste 6 månedene som har resultert i en skade
- Klinisk personells tillatelse til å delta, inkludert deres vurdering av at deltakeren er en god kandidat for denne spesielle forskningsstudien
- Evne til å fullføre skriftlige eller datamaskinbaserte spørreundersøkelser
- Gjennomføring av en forståelsestest etter samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Henvist til CR etter VAD (Ventricular Assist Device) prosedyre, perifer arteriell sykdom (PAD) eller hjerte- eller lungetransplantasjon. Angina behandles ikke tilstrekkelig med nitrater
- Oksygenavhengig KOLS
- Nylig hjerneslag eller betydelig cerebral nevrologisk svekkelse som ville forstyrre deltakelse
- Major depressiv lidelse per eMR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hjerterehabilitering
Deltakere i STANDARD-tilstanden vil motta standard hjerterehabilitering, bestående av 36 økter over 12 uker med foreskrevet, overvåket treningsøkter.
|
I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden vil STANDARD-intervensjonsdeltakerne motta standardbehandling ved å delta på de 36 øktene med standard CR som foreskrevet av legen hans/hennes og administrert av Step Clinic.
|
|
Eksperimentell: HJERTE-LEK
Deltakere i HEART-PLAY vil motta standard CR og i tillegg motta skrittellere, motstandsbånd og treningsguide fra National Institute of Aging (NIA).
De vil videre motta veiledning fra jevnaldrende helsetrenere, sosial støtte fra gruppeopplæringsøkter og supplerende undervisningsmateriell.
Etter de 12 ukene med foreskrevet, overvåket treningsøkter, vil deltakere i HEART-PLAY-gruppe fortsette å motta støtte fra jevnaldrende og klinikkpersonale med innsjekkingssamtaler, tilbakemeldinger på skrittellermål og gruppearrangementer to ganger i uken, inkludert turer og/eller motstandsgruppe. treningstimer.
|
Deltakere som er tildelt HEART-PLAY-intervensjonen vil motta standard CR.
I tillegg vil de motta skrittellere, gruppeundervisning og undervisningsmateriell introdusert av jevnaldrende helsetrenere i 12 måneder.
Før eller etter deres regelmessige planlagte CR-avtaler, vil de møtes på klinikken som en gruppe to ganger i uken for å motta helsetips og delta i diskusjoner.
Etter 8 uker til 12-ukers CR vil de begynne å diskutere overgangen fra den formelle CR-settingen til fellesskapsbasert trening med sine jevnaldrende helsetrenere.
Som en del av denne overgangen vil jevnaldrende helsetrenere sakte introdusere gruppevandringer og trene deltakere i riktig bruk av motstandsbånd.
Helsecoacher vil snakke med de tildelte deltakerne om forebygging av tilbakefall og opprettholdelse av trening etter avslutning av formell CR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutter med moderat fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
7-dagers aktigrafiposter vil bli brukt for å vurdere mengden moderat PA
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vis forbedret QoL som bestemt av den NIH-støttede PROMIS-29
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forbedret kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem kostnadseffektivitet ved å bruke Markov-modeller
|
12 måneder
|
|
Endring i BNP-nivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder reduksjoner i sirkulerende hjertehelsebiomarkører ved å bruke standard biomarkøranalyser
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Galectin-3 nivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder reduksjoner i sirkulerende hjertehelsebiomarkører ved å bruke standard biomarkøranalyser
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL136407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .