Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční Cvičení A Odporový Trénink – Vedení vrstevníků (HEART-PLAY)

8. dubna 2021 aktualizováno: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Srdeční cvičení a odporový trénink – Vůdcovská aktivita (HRÁVKA SRDÍ)

Četné studie ukazují, že pravidelná fyzická aktivita / cvičení významně zlepšuje toleranci cvičení a také klinické výsledky kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Cvičení jako spolehlivá doplňková intervence však zůstává omezené kvůli špatné krátkodobé i dlouhodobé adherenci. Studie zkoumá účinnost intervence vedené vrstevníky Heart Exercise And Resistance Training – Peer Lead Activity (HEART-PLAY) k významnému udržení adherence ke cvičení u pacientů s CR ve srovnání se standardní intervencí CR. V přísné klastrové randomizované kontrolované studii v rodinném kardiovaskulárním rehabilitačním a wellness centru UCSD Step hodnotí studie intervenční program HEART-PLAY u 264 socioekonomicky a etnicky různorodých žen a mužů ve věku 18+ let, kteří byli doporučeni ke standardní CR. Účastníci programů HEART-PLAY a STANDARD CR se oba zúčastní 36 sezení CR v průběhu přibližně 12 týdnů podle předpisu svého lékaře. Účastníci programu HEART-PLAY navíc získají vedení kolegů a zaměstnanců, nástroje a zpětnou vazbu sebekontroly, skupinové vzdělávání a materiály a poradenská sezení pro motivaci, stanovování cílů a prevenci relapsu. Studie prokáže, že program HEART-PLAY vedený vrstevníky založený na klinickém prostředí významně zvýší primární cíl studie, kterým je dodržování 150 min/týden mírné fyzické aktivity/týden.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost intervence Heart Exercise And Resistance Training – Peer Lead Activity (HEART-PLAY) k významnému udržení adherence ke cvičení u pacientů odeslaných na srdeční rehabilitaci (CR). Zaměstnanci Kliniky CR a pacienti CR, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a jsou ochotni sloužit jako peer leader, budou vedeni intervenčními aktivitami s vyškolenými zdravotními pedagogy a výzkumným personálem. Program HEART-PLAY a změna chování budou udržitelné díky přítomnosti vrstevníků a vedení zaměstnanců a protože využívá osvědčené strategie sociální kognitivní teorie a ekologických modelů včetně sebemonitorování, zpětné vazby, sociální podpory, modelování rolí a prevence relapsu. HEART-PLAY učí pacienty, jak shromažďovat smysluplnou PA během dne, a poskytuje podpůrnou sociální infrastrukturu pro udržení motivace. Protože cílem je otestovat rozšířený program CR, který může být široce přijat, projekt využívá návrh, který umožňuje souběžné testování intervenčních i implementačních strategií a výsledků. Během pěti dnů v týdnu a na klinikách AM a PM bude probíhat přibližně 25 různých skupin vedených vrstevníky (shluky), aby se získala kompletní data o celkem 264 ženách a mužích starších 18 let z různých socioekonomických a etnických skupin. pozadí odkazované pro ČR. Účastníci HEART-PLAY a STANDARD budou naplánováni na návštěvu Step Clinic ve zřetelně odlišných dnech/časech, aby se předešlo kontaminaci. Účastníci ve stavu STANDARD obdrží standardní péči srdeční rehabilitace, sestávající z 36 sezení během 12 týdnů předepsaných cvičení pod dohledem, účastníci HEART-PLAY obdrží standardní CR a navíc obdrží krokoměry, odporové pásy a Národní ústav průvodce cvičením stárnutí (NIA). Pacienti dále získají poradenství od peer zdravotních koučů, sociální podporu ze skupinových vzdělávacích sezení a doplňkové vzdělávací materiály. Po 12 týdnech předepsaných cvičebních sezení pod dohledem budou účastníci skupiny HEART-PLAY i nadále dostávat podporu od kolegů a personálu kliniky s kontrolními hovory, zpětnou vazbou o cílech krokoměru a dvoutýdenními skupinovými akcemi, včetně procházek a/nebo odporového pásu. skupinové lekce cvičení. Pilotní data podporují, že přístup vedený odborníky na klinikách bude pacienty nadšeně přijat a významně zvýší PA a adherenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Doporučeno na UCSD Step Clinic pro 36 sezení srdeční rehabilitace během 12-14 týdnů pro jeden z následujících zdravotních stavů: infarkt myokardu, bypass koronární artérie, stabilní angina pectoris, oprava nebo náhrada srdeční chlopně, koronární angioplastika nebo stentování nebo městnavé srdce selhání.
  • Schopnost dát informovaný souhlas v angličtině
  • Schopnost provádět hodnocení studie, jak je popsáno
  • Krevní tlak <180/110 mmHg
  • Schopný provádět lehké až střední cvičení
  • Během předchozích 6 měsíců neutrpěl pád s následkem zranění
  • Povolení klinického personálu k účasti, včetně jejich posouzení, že účastník je dobrým kandidátem pro tuto konkrétní výzkumnou studii
  • Schopnost dokončit písemné nebo počítačové průzkumy
  • Dokončení testu porozumění po udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Týká se CR po postupu VAD (Ventricular Assist Device), onemocnění periferních tepen (PAD) nebo transplantaci srdce nebo plic. Angina není adekvátně zvládnuta nitráty
  • CHOPN závislá na kyslíku
  • Nedávná mrtvice nebo významné neurologické poškození mozku, které by narušovalo účast
  • Velká depresivní porucha podle eMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní srdeční rehabilitace
Účastníci ve stavu STANDARD obdrží standardní péči srdeční rehabilitace, která se skládá z 36 sezení během 12 týdnů předepsaných cvičení pod dohledem.
Behaviorální: Standardní srdeční rehabilitace
Během 12týdenní intervence se účastníkům STANDARDNÍ intervence dostane standardní péče tím, že se zúčastní 36 sezení standardní CR podle předpisu jeho lékaře a spravovaného Step Clinic.
Experimentální: HRA SRDCE
Účastníci HEART-PLAY obdrží standardní CR a navíc krokoměry, odporové gumy a průvodce cvičením National Institute of Aging (NIA). Dále získají poradenství od peer zdravotních koučů, sociální podporu ze skupinových vzdělávacích sezení a doplňkové vzdělávací materiály. Po 12 týdnech předepsaných cvičebních sezení pod dohledem budou účastníci skupiny HEART-PLAY i nadále dostávat podporu od kolegů a personálu kliniky s kontrolními hovory, zpětnou vazbou o cílech krokoměru a dvakrát týdně skupinovými akcemi včetně procházek a/nebo skupiny s odporovým pásem. cvičební lekce.
Behaviorální: HRA SRDCE
Účastníci zařazení do intervence HEART-PLAY obdrží standardní CR. Kromě toho dostanou krokoměry, skupinové vzdělávání a vzdělávací materiály představené peer Health Coaches po dobu 12 měsíců. Před nebo po svých pravidelných plánovaných schůzkách s CR se budou scházet na klinice jako skupina dvakrát týdně, aby dostali tipy pro zdraví a zapojili se do diskusí. Po 8 týdnech po 12týdenní CR začnou diskutovat se svými vrstevníky Health Coachs o přechodu z formálního prostředí CR ke komunitnímu cvičení. V rámci tohoto přechodu budou peer Health Coaches pomalu zavádět skupinové komunitní procházky a školit účastníky ve správném používání odporových gumiček. Zdravotní koučové budou se svými přidělenými účastníky hovořit o prevenci relapsu a trvalém cvičení po ukončení formálního CR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách střední fyzické aktivity (PA)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
K posouzení množství střední PA budou použity 7denní aktigrafické záznamy
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Prokázat zlepšenou kvalitu života, jak je stanoveno pomocí PROMIS-29 podporovaného NIH
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zlepšená nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců
Stanovte nákladovou efektivitu pomocí Markovových modelů
12 měsíců
Změna úrovní BNP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posuďte snížení cirkulujících biomarkerů srdečního zdraví pomocí standardních testů biomarkerů
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna úrovní galektinu-3
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Posuďte snížení cirkulujících biomarkerů srdečního zdraví pomocí standardních testů biomarkerů
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL136407 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit