Упражнения для сердца и тренировки с отягощениями — деятельность с участием сверстников (HEART-PLAY)
8 апреля 2021 г. обновлено: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Упражнения для сердца и тренировки с отягощениями — деятельность с участием сверстников (HEART-PLAY)
Многочисленные исследования показывают, что регулярная физическая активность/упражнения значительно улучшают толерантность к физической нагрузке, а также клинические исходы при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ).
Однако физические упражнения как надежное дополнительное вмешательство остаются ограниченными из-за плохой краткосрочной и долгосрочной приверженности.
В исследовании изучается эффективность вмешательства «Упражнения на сердце и тренировки с отягощениями - Активность равных» (HEART-PLAY) под руководством сверстников для значительного поддержания приверженности к упражнениям среди пациентов с CR по сравнению со стандартным вмешательством CR.
В строгом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании в Центре сердечно-сосудистой реабилитации и оздоровления UCSD Step Family оценивается программа вмешательства HEART-PLAY у 264 социально-экономических и этнически разных женщин и мужчин старше 18 лет, которые были направлены на стандартную CR.
Участники программ HEART-PLAY и STANDARD CR примут участие в 36 сеансах CR в течение примерно 12 недель, как это предписано их врачом.
Участники HEART-PLAY дополнительно получат руководство со стороны коллег и сотрудников, инструменты и отзывы для самоконтроля, групповое обучение и материалы, а также консультационные занятия по мотивации, постановке целей и предотвращению рецидивов.
Исследование продемонстрирует, что программа HEART-PLAY под руководством сверстников, основанная на клинических условиях, значительно улучшит первичную конечную точку исследования, заключающуюся в соблюдении 150 минут в неделю умеренной физической активности в неделю.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается эффективность вмешательства «Упражнения для сердца и тренировки с отягощениями — активная работа с равными» (HEART-PLAY) для значительного поддержания приверженности к упражнениям у пациентов, направленных на кардиологическую реабилитацию (КР).
Персонал клиники CR и пациенты CR, соответствующие критериям включения в исследование и желающие выступать в качестве равных лидеров, будут обучены руководить мероприятиями по вмешательству с обученными преподавателями в области здравоохранения и исследовательским персоналом.
Программа HEART-PLAY и изменение поведения будут устойчивыми благодаря лидерству сверстников и персонала, а также использованию проверенных стратегий социальной когнитивной теории и экологических моделей, включая самоконтроль, обратную связь, социальную поддержку, ролевое моделирование и предотвращение рецидивов.
HEART-PLAY учит пациентов, как накапливать значимую физическую активность в течение дня, и обеспечивает поддерживающую социальную инфраструктуру для поддержания мотивации.
Поскольку цель состоит в том, чтобы протестировать расширенную программу CR, которая может быть широко принята, в проекте используется дизайн, который позволяет одновременно тестировать стратегии и результаты вмешательства и реализации.
В течение пяти дней недели, а также во время утренних и вечерних клинических сеансов будет работать около 25 различных групп (кластеров) под руководством сверстников, чтобы получить полные данные в общей сложности о 264 женщинах и мужчинах в возрасте 18+ лет из различных социально-экономических и этнических групп. фоны, предназначенные для CR.
Участники HEART-PLAY и STANDARD будут посещать Step Clinic в разные дни/часы, чтобы избежать заражения.
Участники в СТАНДАРТНОМ состоянии получат стандартную кардиологическую реабилитацию, состоящую из 36 сеансов в течение 12 недель предписанных занятий под наблюдением. Участники в HEART-PLAY получат стандартную CR и дополнительно получат шагомеры, ленты сопротивления и Национальный институт руководство по упражнениям старения (NIA).
Кроме того, пациенты будут получать консультации от тренеров по здоровому образу жизни, социальную поддержку в ходе групповых занятий и дополнительные образовательные материалы.
После 12 недель предписанных тренировок под наблюдением участники группы HEART-PLAY будут продолжать получать поддержку от сверстников и персонала клиники в виде контрольных звонков, отзывов о целях шагомера и двухнедельных групповых мероприятий, включая прогулки и/или фитнес-резинку. групповые занятия физкультурой.
Пилотные данные подтверждают, что подход под руководством равных в условиях клиники будет с энтузиазмом воспринят пациентами и значительно повысит ФА и приверженность лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
295
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Направлен в клинику UCSD Step Clinic на 36 сеансов кардиореабилитации в течение 12-14 недель по поводу одного из следующих заболеваний: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, стабильная стенокардия, восстановление или замена сердечного клапана, коронарная ангиопластика или стентирование, застойное сердце отказ.
- Способен дать информированное согласие на английском языке
- Способен выполнять оценки исследования, как описано
- Артериальное давление <180/110 мм рт.ст.
- Способен выполнять легкие и умеренные физические нагрузки
- Не имели падений в течение предыдущих 6 месяцев, повлекших за собой травмы
- Разрешение медицинского персонала на участие, включая их оценку того, что участник является хорошим кандидатом для данного конкретного исследования.
- Возможность заполнения письменных или компьютерных опросов
- Завершение теста на понимание после получения согласия
Критерий исключения:
- Относится к CR после процедуры VAD (Ventricular Assist Device), заболевания периферических артерий (PAD) или трансплантации сердца или легких. Стенокардия неадекватно лечится нитратами
- Кислородзависимая ХОБЛ
- Недавний инсульт или значительные церебральные неврологические нарушения, которые могут помешать участию
- Большое депрессивное расстройство согласно eMR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная кардиореабилитация
Участники в СТАНДАРТНОМ состоянии получат стандартную кардиологическую реабилитацию, состоящую из 36 сеансов в течение 12 недель предписанных занятий под наблюдением.
|
В течение 12-недельного периода вмешательства участники СТАНДАРТНОГО вмешательства получат стандартную помощь, посетив 36 сеансов стандартной КР, как это предписано их врачом и проводится клиникой Step.
|
|
Экспериментальный: СЕРДЕЧНАЯ ИГРА
Участники HEART-PLAY получат стандартный CR и дополнительно получат шагомеры, ленты сопротивления и руководство по упражнениям Национального института старения (NIA).
Кроме того, они получат консультации от тренеров по вопросам здоровья сверстников, социальную поддержку в ходе групповых занятий и дополнительные образовательные материалы.
После 12 недель предписанных тренировок под наблюдением участники группы HEART-PLAY будут продолжать получать поддержку от сверстников и персонала клиники в виде контрольных звонков, отзывов о целях шагомера и групповых мероприятий два раза в неделю, включая прогулки и/или групповые занятия с эспандером. занятия по физкультуре.
|
Участники, которым назначено вмешательство HEART-PLAY, получат стандартный CR.
Кроме того, они получат шагомеры, групповое обучение и образовательные материалы, представленные тренерами по здоровому образу жизни в течение 12 месяцев.
До или после запланированных регулярных назначений CR они будут встречаться в клинике как группа два раза в неделю, чтобы получать советы по здоровью и участвовать в обсуждениях.
Через 8 недель после 12-недельного CR они начнут обсуждать со своими сверстниками-тренерами по здоровью переход от формальной настройки CR к упражнениям на уровне сообщества.
В рамках этого перехода тренеры по здоровому образу жизни будут постепенно вводить групповые прогулки и обучать участников правильному использованию эспандеров.
Тренеры по здоровому образу жизни побеседуют с назначенными им участниками о предотвращении рецидивов и поддерживающих упражнениях после прекращения формального CR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минут умеренной физической активности (PA)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Записи 7-дневной актиграфии будут использоваться для оценки количества умеренных ПА.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Продемонстрируйте улучшенное качество жизни, как определено PROMIS-29, поддерживаемым NIH.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Улучшенная рентабельность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение рентабельности с помощью марковских моделей
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровней BNP
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оцените снижение циркулирующих биомаркеров здоровья сердца с помощью стандартных анализов биомаркеров.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровней галектина-3
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оцените снижение циркулирующих биомаркеров здоровья сердца с помощью стандартных анализов биомаркеров.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL136407 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .