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Exercices cardiaques et entraînement en résistance - Activité d'encadrement par les pairs (HEART-PLAY)

8 avril 2021 mis à jour par: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Exercices cardiaques et entraînement en résistance - Activité d'entraînement par les pairs (HEART-PLAY)

De nombreuses études montrent qu'une activité physique/exercice physique régulière améliore significativement la tolérance à l'effort ainsi que les résultats cliniques dans les maladies cardiovasculaires (MCV). L'exercice en tant qu'intervention d'appoint fiable reste toutefois limité en raison d'une mauvaise observance à court et à long terme. L'étude examine l'efficacité de l'intervention Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) dirigée par des pairs pour maintenir de manière significative l'observance de l'exercice chez les patients RC, par rapport à une intervention RC standard. Dans un essai contrôlé randomisé en grappes rigoureux au centre de réadaptation cardiovasculaire et de bien-être de la famille recomposée de l'UCSD, l'étude évalue le programme d'intervention HEART-PLAY chez 264 femmes et hommes de 18 ans et plus de diverses origines socio-économiques et ethniques qui ont été orientés vers une RC standard. Les participants aux programmes HEART-PLAY et STANDARD CR participeront tous deux à 36 séances de CR sur environ 12 semaines, selon les prescriptions de leur médecin. Les participants à HEART-PLAY recevront en outre le leadership de leurs pairs et du personnel, des outils d'auto-surveillance et des commentaires, une éducation et du matériel de groupe, ainsi que des séances de conseil sur la motivation, l'établissement d'objectifs et la prévention des rechutes. L'étude démontrera que le programme HEART-PLAY dirigé par des pairs et basé en milieu clinique améliorera considérablement le critère principal d'évaluation de l'adhésion à 150 min/semaine d'activité physique modérée/semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'efficacité de l'intervention Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) pour maintenir de manière significative l'observance de l'exercice chez les patients référés en réadaptation cardiaque (CR). Le personnel de la clinique CR et les patients CR qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et sont prêts à servir de pairs leaders, apprendront à diriger les activités d'intervention avec des éducateurs de santé formés et du personnel de recherche. Le programme HEART-PLAY et le changement de comportement seront durables en raison de la présence du leadership des pairs et du personnel et parce qu'il emploie des stratégies éprouvées issues de la théorie cognitive sociale et des modèles écologiques, notamment l'autosurveillance, la rétroaction, le soutien social, la modélisation des rôles et la prévention des rechutes. HEART-PLAY enseigne aux patients comment accumuler une AP significative tout au long de la journée et fournit une infrastructure sociale de soutien pour maintenir la motivation. Étant donné que l'objectif est de tester un programme de RC augmenté qui peut être largement adopté, le projet utilise une conception qui permet de tester simultanément les stratégies et les résultats d'intervention et de mise en œuvre. Au cours des cinq jours de la semaine et des séances cliniques du matin et de l'après-midi, environ 25 groupes différents dirigés par des pairs (clusters) seront organisés pour obtenir des données complètes sur un total de 264 femmes et hommes de 18 ans et plus de diverses origines socio-économiques et ethniques. milieux référés pour CR. Les participants HEART-PLAY et STANDARD seront programmés pour visiter la Step Clinic à des jours/heures distincts pour éviter la contamination. Les participants à la condition STANDARD recevront la réadaptation cardiaque standard, consistant en 36 séances réparties sur 12 semaines de séances d'exercices prescrites et supervisées. Les participants au HEART-PLAY recevront une RC standard et recevront en outre des podomètres, des bandes de résistance et l'Institut national. du vieillissement (NIA) guide d'exercices. Les patients recevront en outre des conseils de pairs entraîneurs en santé, un soutien social grâce à des séances d'éducation de groupe et du matériel éducatif supplémentaire. Après les 12 semaines de séances d'exercices supervisées prescrites, les participants au groupe HEART-PLAY continueront de recevoir le soutien de leurs pairs et du personnel de la clinique avec des appels d'enregistrement, des commentaires sur les objectifs du podomètre et des événements de groupe bihebdomadaires, y compris des marches et/ou des bandes de résistance. cours collectifs d'exercices. Les données pilotes confirment que l'approche dirigée par les pairs dans le cadre de la clinique sera accueillie avec enthousiasme par les patients et augmentera considérablement l'AP et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

295

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Adressé à la clinique Step de l'UCSD pour 36 séances de réadaptation cardiaque sur 12 à 14 semaines pour l'une des conditions médicales suivantes : infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, angor stable, réparation ou remplacement de valve cardiaque, angioplastie coronarienne ou pose de stent, ou cœur congestif échec.
  • Capable de donner un consentement éclairé en anglais
  • Capable d'effectuer des évaluations d'étude comme décrit
  • Pression artérielle <180/110 mmHg
  • Capable d'effectuer des exercices légers à modérés
  • Ne pas avoir fait de chute au cours des 6 derniers mois entraînant une blessure
  • La permission du personnel clinique de participer, y compris leur évaluation selon laquelle le participant est un bon candidat pour cette étude de recherche particulière
  • Capacité à répondre à des sondages écrits ou informatisés
  • Réalisation d'un test de compréhension post-consentement

Critère d'exclusion:

  • Adressé à la RC suite à une procédure VAD (dispositif d'assistance ventriculaire), à ​​une maladie artérielle périphérique (MAP) ou à une transplantation cardiaque ou pulmonaire. Angine mal gérée avec les nitrates
  • MPOC dépendante de l'oxygène
  • Accident vasculaire cérébral récent ou déficience neurologique cérébrale importante qui interférerait avec la participation
  • Trouble dépressif majeur par eMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque standard
Les participants à l'état STANDARD recevront la réadaptation cardiaque standard, consistant en 36 séances réparties sur 12 semaines de séances d'exercices supervisées prescrites.
Comportemental: Réadaptation cardiaque standard
Au cours de la période d'intervention de 12 semaines, les participants à l'intervention STANDARD recevront la norme de soins en assistant aux 36 séances de RC standard prescrites par leur médecin et administrées par la Step Clinic.
Expérimental: JEU DE CŒUR
Les participants au HEART-PLAY recevront une RC standard et recevront en plus des podomètres, des bandes de résistance et le guide d'exercices du National Institute of Aging (NIA). Ils recevront en outre des conseils de pairs entraîneurs en santé, un soutien social grâce à des séances d'éducation de groupe et du matériel pédagogique supplémentaire. Après les 12 semaines de séances d'exercices supervisées prescrites, les participants au groupe HEART-PLAY continueront de recevoir le soutien de leurs pairs et du personnel de la clinique avec des appels de contrôle, des commentaires sur les objectifs du podomètre et des événements de groupe deux fois par semaine, y compris des marches et/ou un groupe de bandes de résistance. cours d'exercices.
Comportemental: JEU DE CŒUR
Les participants affectés à l'intervention HEART-PLAY recevront une RC standard. De plus, ils recevront des podomètres, une formation en groupe et du matériel pédagogique présenté par des pairs coachs de santé pendant 12 mois. Avant ou après leurs rendez-vous de CR réguliers, ils se réuniront à la clinique en groupe deux fois par semaine pour recevoir des conseils de santé et participer à des discussions. À 8 semaines de la RC de 12 semaines, ils commenceront à discuter avec leurs pairs coachs de santé de la transition du cadre de RC formel à l'exercice communautaire. Dans le cadre de cette transition, les pairs entraîneurs en santé introduiront lentement des marches communautaires de groupe et formeront les participants à l'utilisation appropriée des bandes de résistance. Les coachs de santé discuteront avec les participants qui leur sont assignés de la prévention des rechutes et du maintien de l'exercice après la fin de la RC formelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en minutes d'activité physique modérée (AP)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Des enregistrements d'actigraphie de 7 jours seront utilisés pour évaluer la quantité d'AP modérée
3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Démontrer une amélioration de la qualité de vie telle que déterminée par le PROMIS-29 soutenu par les NIH
3 mois, 6 mois et 12 mois
Rentabilité améliorée
Délai: 12 mois
Déterminer la rentabilité à l'aide des modèles de Markov
12 mois
Changement des niveaux de BNP
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluer les réductions des biomarqueurs de santé cardiaque circulants à l'aide de dosages de biomarqueurs standard
3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des niveaux de galectine-3
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluer les réductions des biomarqueurs de santé cardiaque circulants à l'aide de dosages de biomarqueurs standard
3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL136407 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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