Sydänharjoitus- ja vastustusharjoittelu – vertaisjohtajuus (HEART-PLAY)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Sydänharjoitus- ja vastustusharjoittelu – vertaisjohtajuus (HEART-PLAY)
Lukuisat tutkimukset osoittavat, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus parantaa merkittävästi rasituksen sietokykyä sekä sydän- ja verisuonitautien kliinisiä tuloksia.
Harjoittelu luotettavana lisätoimenpiteenä on kuitenkin rajoitettua huonon lyhyen ja pitkän aikavälin sitoutumisen vuoksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan vertaisohjatun sydänharjoitus- ja vastustusharjoittelun – vertaisjohtoaktiivisuuden (HEART-PLAY) -intervention tehokkuutta CR-potilaiden harjoittelun noudattamisen ylläpitämisessä tavanomaiseen CR-interventioon verrattuna.
UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Centerin tiukassa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa tutkimuksessa arvioidaan HEART-PLAY-interventio-ohjelmaa 264 sosioekonomisesti ja etnisesti monimuotoiselle yli 18-vuotiaalle naiselle ja miehelle, joille on viitattu normaaliin CR:ään.
HEART-PLAY- ja STANDARD CR -ohjelmien osallistujat osallistuvat molemmat 36 CR-istuntoon noin 12 viikon aikana lääkärinsä määräämällä tavalla.
HEART-PLAY:n osallistujat saavat lisäksi vertais- ja henkilöstöjohtajuutta, itsevalvontatyökaluja ja palautetta, ryhmäkoulutusta ja -materiaaleja sekä motivaatio-, tavoitteiden asettamis- ja uusiutumisneuvontaa.
Tutkimus osoittaa, että vertaisvetoinen HEART-PLAY-ohjelma, joka perustuu klinikan ympäristöön, parantaa merkittävästi tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa eli 150 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta/viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Sydänharjoitus- ja vastustusharjoittelun – vertaisjohtoaktiviteetti (HEART-PLAY) -intervention tehokkuutta merkittävästi ylläpitämään harjoituksen sitoutumista sydämen kuntoutushoitoon (CR) lähetetyillä potilailla.
CR-klinikan henkilökuntaa ja CR-potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja ovat valmiita toimimaan vertaisjohtajina, opetetaan johtamaan interventiotoimintaa koulutettujen terveyskasvattajien ja tutkimushenkilöstön kanssa.
HEART-PLAY-ohjelma ja käyttäytymisen muutos ovat kestäviä, koska siinä on vertais- ja henkilöstöjohtajuus ja koska se käyttää hyväksi havaittuja strategioita sosiaalisen kognitiivisen teorian ja ekologisten mallien perusteella, mukaan lukien itseseuranta, palaute, sosiaalinen tuki, roolimallit ja uusiutumisen ehkäisy.
HEART-PLAY opettaa potilaita keräämään mielekästä PA:ta päivän mittaan ja tarjoaa tukevan sosiaalisen infrastruktuurin motivaation ylläpitämiseksi.
Koska tavoitteena on testata laajennettua CR-ohjelmaa, joka voidaan ottaa laajalti käyttöön, projektissa käytetään suunnittelua, joka mahdollistaa sekä interventio- että toteutusstrategioiden ja -tulosten testaamisen samanaikaisesti.
Viitenä viikonpäivänä sekä AM- ja PM-klinikkaistunnoissa ajetaan noin 25 erilaista vertaisjohtamaa ryhmää (klusteria) saadakseen täydelliset tiedot yhteensä 264:stä yli 18-vuotiaasta naisesta ja miehestä, jotka ovat erilaisia sosioekonomisesti ja etnisesti. CR:lle viitatut taustat.
HEART-PLAY- ja STANDARD-osallistujat tulevat vierailemaan Step Clinicissä selvästi eri päivinä/aikoina kontaminaation välttämiseksi.
STANDARD-kunnossa olevat osallistujat saavat sydämen kuntoutuksen standardin, joka koostuu 36 harjoituksesta 12 viikon aikana määrätyistä, valvotuista harjoituksista, HEART-PLAY:n osallistujat saavat normaalin CR:n ja lisäksi askelmittarit, vastusnauhat ja National Instituten. Ikääntymisen (NIA) harjoitusopas.
Potilaat saavat edelleen neuvontaa vertaisterveysvalmentajilta, sosiaalista tukea ryhmäopetustilaisuuksista ja täydentäviä koulutusmateriaaleja.
12 viikon määrättyjen, valvottujen harjoitusten jälkeen HEART-PLAY-ryhmän osallistujat saavat jatkossakin tukea ikäisiltä ja klinikan henkilökunnalta sisäänkirjautumispuheluilla, palautteella askelmittarin tavoitteista ja joka toinen viikko järjestettävillä ryhmätapahtumilla, mukaan lukien kävelyt ja/tai vastusnauha. ryhmäliikuntatunnit.
Pilottitiedot tukevat sitä, että potilaat ottavat innostuneesti vastaan vertaisvetoisen lähestymistavan klinikan ympäristössä ja lisäävät merkittävästi PA:ta ja hoitoon sitoutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
295
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Lähetetty UCSD Step Clinicille 36 sydämen kuntoutusistuntoon 12–14 viikon aikana jonkin seuraavista sairauksista: sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, stabiili angina pectoris, sydämen läppäremontti tai korvaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai kongestiivinen sydän epäonnistuminen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Pystyy suorittamaan opintojen arviointeja kuvatulla tavalla
- Verenpaine <180/110 mmHg
- Pystyy tekemään kevyttä tai kohtalaista harjoitusta
- Ei ole kaatunut viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä olisi johtanut loukkaantumiseen
- Kliinisen henkilökunnan lupa osallistua, mukaan lukien heidän arvionsa, että osallistuja on hyvä ehdokas tähän tutkimukseen
- Kyky suorittaa kirjallisia tai tietokonepohjaisia kyselyjä
- Suostumuksen jälkeisen ymmärtämiskokeen suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Viitattu CR:ään VAD (Ventricular Assist Device) -toimenpiteen, ääreisvaltimotaudin (PAD) tai sydämen tai keuhkonsiirron jälkeen. Angina pectoris ei ole hoidettu riittävästi nitraateilla
- Happiriippuvainen COPD
- Äskettäinen aivohalvaus tai merkittävä aivojen neurologinen vajaatoiminta, joka häiritsisi osallistumista
- Vakava masennushäiriö eMR:n mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali sydämen kuntoutus
STANDARD-tilassa olevat osallistujat saavat sydämen kuntoutuksen standardin, joka koostuu 36 harjoituksesta 12 viikon aikana määrättyjen, valvottujen harjoitusten aikana.
|
12 viikon interventiojakson aikana STANDARDIN interventioosallistujat saavat normaalia hoitoa osallistumalla 36:een normaalin CR-istuntoon lääkärin määräämien ja Step Clinicin hallinnoimien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: SYDÄNLEIKKI
HEART-PLAY:n osallistujat saavat tavallisen CR:n ja lisäksi askelmittarit, vastusnauhat ja National Institute of Agingin (NIA) harjoitusoppaan.
He saavat edelleen neuvontaa vertaisterveysvalmentajilta, sosiaalista tukea ryhmäkoulutusistunnoista ja täydentäviä koulutusmateriaaleja.
12 viikon määrättyjen, valvottujen harjoitusten jälkeen HEART-PLAY-ryhmän osallistujat saavat jatkossakin tukea ikäisiltä ja klinikan henkilökunnalta lähtöselvityspuheluilla, palautteella askelmittarin tavoitteista ja kahdesti viikossa ryhmätapahtumissa, mukaan lukien kävelyt ja/tai vastusnauharyhmä. liikuntatunnit.
|
HEART-PLAY-interventioon määrätyt osallistujat saavat tavallisen CR:n.
Lisäksi he saavat askelmittareita, ryhmäopetusta ja vertaisterveysvalmentajien esittelemiä koulutusmateriaaleja 12 kuukauden ajan.
Ennen tai jälkeen säännöllisen CR-aikansa he kokoontuvat klinikalla ryhmänä kahdesti viikossa vastaanottamaan terveysvinkkejä ja osallistumaan keskusteluihin.
Kahdeksan viikon kuluttua 12 viikon CR:stä he alkavat keskustella vertaistensa Health Coaches -valmentajien kanssa siirtymisestä virallisesta CR-asetuksesta yhteisölliseen harjoitteluun.
Osana tätä siirtymää vertaisterveysvalmentajat ottavat hitaasti käyttöön ryhmäkäyntejä yhteisössä ja kouluttavat osallistujia käyttämään resistanssinauhoja oikein.
Terveysvalmentajat keskustelevat määrättyjen osallistujien kanssa uusiutumisen ehkäisystä ja harjoituksen ylläpitämisestä muodollisen CR:n päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisen liikunnan minuuteissa (PA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kohtalaisen PA:n määrän arvioimiseen käytetään 7 päivän aktigrafiatietoja
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osoita parantunutta elämänlaatua NIH:n tukeman PROMIS-29:n määrittämänä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Parempi kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä kustannustehokkuus Markovin mallien avulla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos BNP-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioi verenkierrossa olevien sydämen terveyteen liittyvien biomarkkerien vähenemistä käyttämällä tavallisia biomarkkerimäärityksiä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos galectin-3-tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioi verenkierrossa olevien sydämen terveyteen liittyvien biomarkkerien vähenemistä käyttämällä tavallisia biomarkkerimäärityksiä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL136407 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .