Ćwiczenia serca i trening oporowy — aktywność lidera grupy rówieśniczej (HEART-PLAY)
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Ćwiczenia serca i trening oporowy — zajęcie z grupą rówieśniczą (HEART-PLAY)
Liczne badania pokazują, że regularna aktywność fizyczna znacząco poprawia tolerancję wysiłku, jak również wyniki kliniczne w chorobach układu krążenia (CVD).
Ćwiczenia jako niezawodna pomocnicza interwencja pozostają jednak ograniczone ze względu na słabe krótko- i długoterminowe przestrzeganie zaleceń.
Badanie ocenia skuteczność prowadzonej przez rówieśników interwencji Heart Exercise and Resistance Training – Peer Lead Activity (HEART-PLAY) w celu znacznego utrzymania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń wśród pacjentów z CR, w porównaniu ze standardową interwencją CR.
W rygorystycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym w UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, badanie ocenia program interwencji HEART-PLAY u 264 zróżnicowanych pod względem społeczno-ekonomicznym i etnicznym kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali skierowani na standardową CR.
Uczestnicy programów HEART-PLAY i STANDARD CR wezmą udział w 36 sesjach CR przez około 12 tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Uczestnicy HEART-PLAY otrzymają dodatkowo wsparcie rówieśników i personelu, narzędzia do samokontroli i informacje zwrotne, edukację grupową i materiały oraz sesje doradcze motywujące, wyznaczające cele i zapobiegające nawrotom.
Badanie wykaże, że prowadzony przez rówieśników program HEART-PLAY w warunkach klinicznych znacznie poprawi główny punkt końcowy badania, jakim jest przestrzeganie 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej/tydzień.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji Heart Exercise and Resistance Training - Peer Lead Activity (HEART-PLAY) w celu znacznego utrzymania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów skierowanych na rehabilitację kardiologiczną (CR).
Personel CR Clinic i pacjenci CR, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i chcą służyć jako liderzy, zostaną nauczeni prowadzenia działań interwencyjnych pod okiem przeszkolonych edukatorów zdrowotnych i personelu badawczego.
Program HEART-PLAY i zmiana zachowań będą trwałe ze względu na obecność przywództwa rówieśników i personelu oraz ponieważ wykorzystuje sprawdzone strategie z społecznej teorii poznawczej i modeli ekologicznych, w tym samokontrolę, informacje zwrotne, wsparcie społeczne, modelowanie ról i zapobieganie nawrotom.
HEART-PLAY uczy pacjentów, jak gromadzić znaczące PA w ciągu dnia i zapewnia wspierającą infrastrukturę społeczną, aby utrzymać motywację.
Ponieważ celem jest przetestowanie rozszerzonego programu CR, który może być szeroko stosowany, projekt wykorzystuje projekt, który pozwala na jednoczesne testowanie zarówno strategii interwencji, jak i wdrażania oraz wyników.
W ciągu pięciu dni tygodnia oraz sesji kliniki AM i PM zostanie uruchomionych około 25 różnych grup kierowanych przez rówieśników (klastry) w celu uzyskania pełnych danych na temat łącznie 264 kobiet i mężczyzn w wieku 18+ lat o różnym statusie społeczno-ekonomicznym i etnicznym tła skierowane do CR.
Uczestnicy HEART-PLAY i STANDARD będą mieli zaplanowane wizyty w Step Clinic w wyraźnie różnych dniach/godzinach, aby uniknąć kontaminacji.
Uczestnicy w stanie STANDARD otrzymają standardową opiekę rehabilitacji kardiologicznej, składającą się z 36 sesji w ciągu 12 tygodni przepisowych, nadzorowanych sesji ćwiczeń, Uczestnicy w HEART-PLAY otrzymają standardowe CR oraz dodatkowo krokomierze, opaski oporowe, a Narodowy Instytut Przewodnik po ćwiczeniach starzenia się (NIA).
Pacjenci otrzymają ponadto porady od trenerów zdrowia rówieśników, wsparcie społeczne podczas grupowych sesji edukacyjnych oraz dodatkowe materiały edukacyjne.
Po 12 tygodniach przepisanych, nadzorowanych sesji ćwiczeń, uczestnicy grupy HEART-PLAY będą nadal otrzymywać wsparcie od rówieśników i personelu kliniki poprzez telefony kontrolne, informacje zwrotne na temat celów krokomierza i co dwa tygodnie imprezy grupowe, w tym spacery i/lub zespół oporu zajęcia z gimnastyki grupowej.
Dane pilotażowe potwierdzają, że podejście prowadzone przez rówieśników w warunkach klinicznych zostanie entuzjastycznie przyjęte przez pacjentów i znacznie zwiększy PA i przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
295
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Skierowany do kliniki UCSD Step na 36 sesji rehabilitacji kardiologicznej trwających 12-14 tygodni z powodu jednego z następujących schorzeń: zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stabilna dusznica bolesna, naprawa lub wymiana zastawki serca, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie lub zastoinowe serce awaria.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- Potrafi przeprowadzić ocenę badania zgodnie z opisem
- Ciśnienie krwi <180/110 mmHg
- Możliwość wykonywania lekkich i umiarkowanych ćwiczeń
- Nie upadli w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w wyniku których doszło do urazu
- Zgoda personelu klinicznego na udział, w tym ocena, że uczestnik jest dobrym kandydatem do tego konkretnego badania naukowego
- Umiejętność wypełniania ankiet pisemnych lub komputerowych
- Wypełnienie testu rozumienia po wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany do CR po procedurze VAD (Ventricular Assist Device), chorobie tętnic obwodowych (PAD) lub przeszczepie serca lub płuc. Angina niewłaściwie leczona azotanami
- POChP tlenozależna
- Niedawno przebyty udar mózgu lub znaczne zaburzenia neurologiczne mózgu, które mogłyby kolidować z uczestnictwem
- Duże zaburzenie depresyjne według eMR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy w stanie STANDARD otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną kardiologiczną, składającą się z 36 sesji w ciągu 12 tygodni przepisowych, nadzorowanych sesji ćwiczeń.
|
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy interwencji STANDARD otrzymają standardową opiekę poprzez udział w 36 sesjach standardowej CR zgodnie z zaleceniami lekarza i prowadzonymi przez Step Clinic.
|
|
Eksperymentalny: SERCE-PLAY
Uczestnicy HEART-PLAY otrzymają standardowe CR, a dodatkowo otrzymają krokomierze, taśmy oporowe oraz przewodnik ćwiczeń National Institute of Aging (NIA).
Otrzymają ponadto porady od trenerów zdrowia rówieśników, wsparcie społeczne podczas grupowych sesji edukacyjnych oraz dodatkowe materiały edukacyjne.
Po 12 tygodniach zalecanych, nadzorowanych sesji ćwiczeń, uczestnicy grupy HEART-PLAY będą nadal otrzymywać wsparcie od rówieśników i personelu kliniki poprzez telefony kontrolne, informacje zwrotne na temat celów krokomierza i wydarzenia grupowe dwa razy w tygodniu, w tym spacery i/lub grupę oporu zajęcia ruchowe.
|
Uczestnicy przydzieleni do interwencji HEART-PLAY otrzymają standardowe CR.
Dodatkowo przez 12 miesięcy otrzymają krokomierze, edukację grupową oraz materiały edukacyjne prowadzone przez rówieśniczych Trenerów Zdrowia.
Przed lub po ich regularnie zaplanowanych wizytach CR będą spotykać się w klinice jako grupa dwa razy w tygodniu, aby otrzymywać porady zdrowotne i uczestniczyć w dyskusjach.
Po 8 tygodniach do 12-tygodniowego CR zaczną omawiać ze swoimi rówieśnikami trenerami zdrowia przejście od formalnego ustawienia CR do ćwiczeń społecznościowych.
W ramach tego przejścia, rówieśniczy trenerzy zdrowia będą powoli wprowadzać grupowe spacery społecznościowe i szkolić uczestników w zakresie prawidłowego korzystania z opasek oporowych.
Trenerzy zdrowia będą rozmawiać z wyznaczonymi uczestnikami na temat zapobiegania nawrotom i ćwiczeń podtrzymujących po zakończeniu formalnej CR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach umiarkowanej aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Do oceny ilości umiarkowanego PA posłużą 7-dniowe zapisy aktygrafii
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wykazać poprawę QoL określoną przez wspierany przez NIH PROMIS-29
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poprawiona opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie opłacalności za pomocą modeli Markowa
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów BNP
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceń zmniejszenie krążących biomarkerów zdrowia serca za pomocą standardowych testów biomarkerów
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów galektyny-3
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceń zmniejszenie krążących biomarkerów zdrowia serca za pomocą standardowych testów biomarkerów
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL136407 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .