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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632018
Herzübungen und Krafttraining – Peer-Lead-Aktivität (HEART-PLAY)
8. April 2021 aktualisiert von: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Herzübung und Krafttraining – Peer-Lead-Aktivität (HEART-PLAY)
Zahlreiche Studien zeigen, dass regelmäßige körperliche Aktivität/Training die Belastungstoleranz sowie die klinischen Ergebnisse bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) deutlich verbessert.
Bewegung als zuverlässige Zusatzintervention bleibt jedoch aufgrund der schlechten kurz- und langfristigen Adhärenz begrenzt.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit der von Gleichaltrigen geleiteten Intervention „Heart Exercise And Resistance Training – Peer Lead ActivitY“ (HEART-PLAY) zur deutlichen Aufrechterhaltung der Trainingstreue bei CR-Patienten im Vergleich zu einer Standard-CR-Intervention.
In einer strengen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie am UCSD Step Family Cardiocular Rehabilitation and Wellness Center bewertet die Studie das HEART-PLAY-Interventionsprogramm bei 264 sozioökonomisch und ethnisch unterschiedlichen Frauen und Männern ab 18 Jahren, die an die Standard-CR überwiesen wurden.
Teilnehmer des HEART-PLAY- und des STANDARD CR-Programms nehmen jeweils an 36 CR-Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen teil, wie von ihrem Arzt verordnet.
Teilnehmer an HEART-PLAY erhalten zusätzlich Führung durch Kollegen und Mitarbeiter, Selbstüberwachungstools und -feedback, Gruppenschulung und -materialien sowie Motivations-, Zielsetzungs- und Rückfallpräventionsberatungssitzungen.
Die Studie wird zeigen, dass das von Experten geleitete HEART-PLAY-Programm im Klinikumfeld den primären Studienendpunkt der Einhaltung von 150 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität/Woche deutlich verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Herzübung und des Krafttrainings – Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY)-Intervention zur signifikanten Aufrechterhaltung der Trainingstreue bei Patienten, die zur Herzrehabilitation (CR) überwiesen werden.
Mitarbeiter der CR-Klinik und CR-Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und bereit sind, als Peer-Leader zu fungieren, werden in die Leitung der Interventionsaktivitäten mit geschulten Gesundheitspädagogen und Forschungspersonal eingewiesen.
Das HEART-PLAY-Programm und die Verhaltensänderung werden nachhaltig sein, weil die Führung durch Kollegen und Mitarbeiter vorhanden ist und bewährte Strategien aus der sozialkognitiven Theorie und ökologischen Modellen wie Selbstüberwachung, Feedback, soziale Unterstützung, Vorbildfunktion und Rückfallprävention zum Einsatz kommen.
HEART-PLAY lehrt Patienten, wie sie über den Tag verteilt sinnvolle PA ansammeln können, und bietet eine unterstützende soziale Infrastruktur, um die Motivation aufrechtzuerhalten.
Da das Ziel darin besteht, ein erweitertes CR-Programm zu testen, das allgemein übernommen werden kann, verwendet das Projekt einen Entwurf, der das gleichzeitige Testen von Interventions- und Implementierungsstrategien und -ergebnissen ermöglicht.
An den fünf Wochentagen und in den AM- und PM-Kliniksitzungen werden etwa 25 verschiedene von Gleichaltrigen geleitete Gruppen (Cluster) eingesetzt, um vollständige Daten von insgesamt 264 Frauen und Männern ab 18 Jahren unterschiedlicher sozioökonomischer und ethnischer Herkunft zu erhalten Hintergründe für CR.
HEART-PLAY- und STANDARD-Teilnehmer werden die Step Clinic an deutlich unterschiedlichen Tagen/Zeiten besuchen, um eine Ansteckung zu vermeiden.
Teilnehmer an der STANDARD-Bedingung erhalten die standardmäßige Herzrehabilitation, bestehend aus 36 Sitzungen über 12 Wochen verordneter, überwachter Trainingseinheiten. Teilnehmer an der HEART-PLAY-Bedingung erhalten Standard-CR und zusätzlich Schrittzähler, Widerstandsbänder und das National Institute Übungsleitfaden zum Thema „Niveau des Alterns“ (NIA).
Darüber hinaus erhalten die Patienten Beratung durch Peer-Gesundheitscoaches, soziale Unterstützung durch Gruppenschulungen und ergänzende Lehrmaterialien.
Nach den 12 Wochen vorgeschriebener, überwachter Trainingseinheiten erhalten die Teilnehmer der HEART-PLAY-Gruppe weiterhin Unterstützung von Gleichaltrigen und Klinikpersonal mit Check-in-Anrufen, Feedback zu Schrittzählerzielen und zweiwöchentlichen Gruppenveranstaltungen, einschließlich Spaziergängen und/oder Widerstandsbändern Gruppenübungskurse.
Pilotdaten belegen, dass der Peer-geführte Ansatz im klinischen Umfeld von den Patienten begeistert aufgenommen wird und die PA und die Therapietreue deutlich steigert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
295
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Überweisung an die UCSD Step Clinic für 36 Sitzungen zur Herzrehabilitation über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen wegen einer der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, stabile Angina pectoris, Herzklappenreparatur oder -ersatz, Koronarangioplastie oder Stenting oder Herzstauung Versagen.
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
- Kann Studienbewertungen wie beschrieben durchführen
- Blutdruck <180/110 mmHg
- Kann leichte bis mittelschwere Übungen durchführen
- In den letzten 6 Monaten keinen Sturz erlitten, der zu einer Verletzung geführt hat
- Die Erlaubnis des klinischen Personals zur Teilnahme, einschließlich der Einschätzung, dass der Teilnehmer ein guter Kandidat für diese spezielle Forschungsstudie ist
- Fähigkeit, schriftliche oder computergestützte Umfragen auszufüllen
- Abschluss eines Post-Consent-Verständnistests
Ausschlusskriterien:
- Wird nach einem VAD-Eingriff (Ventricular Assist Device), einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer Herz- oder Lungentransplantation als CR bezeichnet. Angina pectoris wird mit Nitraten nicht ausreichend behandelt
- Sauerstoffabhängige COPD
- Kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder erhebliche neurologische Beeinträchtigung des Gehirns, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Schwere depressive Störung laut eMR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Herzrehabilitation
Teilnehmer im STANDARD-Zustand erhalten die standardmäßige Herzrehabilitation, bestehend aus 36 Sitzungen über 12 Wochen verordneter, überwachter Übungseinheiten.
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Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer der STANDARD-Intervention eine Standardversorgung, indem sie an den 36 Standard-CR-Sitzungen teilnehmen, die von ihrem/ihrem Arzt verordnet und von der Step Clinic durchgeführt werden.
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Experimental: HERZSPIEL
Teilnehmer am HEART-PLAY erhalten Standard-CR und zusätzlich Schrittzähler, Widerstandsbänder und den Übungsleitfaden des National Institute of Aging (NIA).
Darüber hinaus erhalten sie Beratung durch Peer-Gesundheitscoaches, soziale Unterstützung durch Gruppenschulungen und ergänzende Lehrmaterialien.
Nach den 12 Wochen vorgeschriebener, überwachter Trainingseinheiten erhalten die Teilnehmer der HEART-PLAY-Gruppe weiterhin Unterstützung von Gleichaltrigen und Klinikpersonal mit Check-in-Anrufen, Feedback zu Schrittzählerzielen und zweimal wöchentlichen Gruppenveranstaltungen, einschließlich Spaziergängen und/oder Widerstandsbandgruppen Übungskurse.
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Teilnehmer, die der HEART-PLAY-Intervention zugewiesen sind, erhalten eine Standard-CR.
Darüber hinaus erhalten sie 12 Monate lang Schrittzähler, Gruppenunterricht und Lehrmaterialien, die von Peer-Gesundheitscoaches eingeführt werden.
Vor oder nach ihren regelmäßig geplanten CR-Terminen treffen sie sich zweimal pro Woche als Gruppe in der Klinik, um Gesundheitstipps zu erhalten und an Diskussionen teilzunehmen.
In der achten Woche der 12-wöchigen CR werden sie beginnen, mit ihren Gesundheitscoaches den Übergang vom formellen CR-Setting zu gemeinschaftsbasiertem Training zu besprechen.
Als Teil dieses Übergangs werden Peer-Gesundheitscoaches nach und nach Gruppen-Community-Spaziergänge einführen und die Teilnehmer in der richtigen Verwendung von Widerstandsbändern schulen.
Gesundheitscoaches werden mit den ihnen zugewiesenen Teilnehmern über Rückfallprävention und Aufrechterhaltung des Trainings nach Beendigung der formellen CR sprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität (PA)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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7-Tage-Aktigraphieaufzeichnungen werden verwendet, um die Menge an mäßiger PA zu beurteilen
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zeigen Sie eine verbesserte Lebensqualität gemäß dem vom NIH unterstützten PROMIS-29
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verbesserte Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie die Kosteneffizienz mithilfe von Markov-Modellen
|
12 Monate
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Änderung der BNP-Werte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Bewerten Sie die Verringerung zirkulierender Biomarker für die Herzgesundheit mithilfe von Standard-Biomarker-Assays
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Galectin-3-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Bewerten Sie die Verringerung zirkulierender Biomarker für die Herzgesundheit mithilfe von Standard-Biomarker-Assays
|
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL136407 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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