- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03632018
Ejercicio cardíaco y entrenamiento de resistencia: actividad dirigida por pares (HEART-PLAY)
8 de abril de 2021 actualizado por: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Ejercicio cardíaco y entrenamiento de resistencia - Actividad dirigida por pares (HEART-PLAY)
Numerosos estudios muestran que la actividad física/el ejercicio regulares mejoran significativamente la tolerancia al ejercicio, así como los resultados clínicos en la enfermedad cardiovascular (ECV).
Sin embargo, el ejercicio como una intervención complementaria confiable sigue siendo limitado debido a la mala adherencia a corto y largo plazo.
El estudio examina la eficacia de la intervención Heart Exercise and Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) dirigida por pares para mantener significativamente la adherencia al ejercicio entre los pacientes con CR, en comparación con una intervención CR estándar.
En un riguroso ensayo controlado aleatorizado por grupos en el Centro de Bienestar y Rehabilitación Cardiovascular Step Family de UCSD, el estudio evalúa el programa de intervención HEART-PLAY en 264 mujeres y hombres de 18 años o más de diversidad socioeconómica y étnica que han sido derivados a CR estándar.
Los participantes en los programas HEART-PLAY y STANDARD CR participarán en 36 sesiones de CR durante aproximadamente 12 semanas, según lo prescrito por su médico.
Los participantes en HEART-PLAY recibirán además liderazgo de compañeros y personal, herramientas y comentarios de autocontrol, educación y materiales grupales, y sesiones de asesoramiento de motivación, establecimiento de metas y prevención de recaídas.
El estudio demostrará que el programa HEART-PLAY dirigido por pares basado en el entorno clínico mejorará significativamente el objetivo principal del estudio de adherencia a 150 min/semana de actividad física moderada/semana.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina la eficacia de la intervención Ejercicio cardíaco y entrenamiento de resistencia - Actividad dirigida por pares (HEART-PLAY) para mantener significativamente la adherencia al ejercicio en pacientes remitidos para rehabilitación cardíaca (RC).
El personal de la Clínica CR y los pacientes CR que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y estén dispuestos a servir como líderes de pares, aprenderán a dirigir las actividades de intervención con educadores de salud capacitados y personal de investigación.
El programa HEART-PLAY y el cambio de comportamiento serán sostenibles debido a la presencia de liderazgo entre compañeros y personal y porque emplea estrategias comprobadas de la teoría cognitiva social y modelos ecológicos que incluyen autocontrol, retroalimentación, apoyo social, modelo a seguir y prevención de recaídas.
HEART-PLAY enseña a los pacientes cómo acumular AF significativa a lo largo del día y proporciona una infraestructura social de apoyo para mantener la motivación.
Dado que el objetivo es probar un programa CR aumentado que pueda adoptarse ampliamente, el proyecto emplea un diseño que permite la prueba simultánea de estrategias y resultados de intervención e implementación.
A lo largo de los cinco días de la semana y las sesiones clínicas de la mañana y la tarde, habrá aproximadamente 25 grupos dirigidos por pares (clusters) diferentes para obtener datos completos sobre un total de 264 mujeres y hombres mayores de 18 años de diversos niveles socioeconómicos y étnicos. antecedentes referidos para CR.
Se programará que los participantes de HEART-PLAY y STANDARD visiten la Clínica Step en días/horarios claramente diferentes para evitar la contaminación.
Los participantes en la condición ESTÁNDAR recibirán la rehabilitación cardíaca estándar, que consta de 36 sesiones en 12 semanas de sesiones de ejercicio prescritas y supervisadas. Los participantes en HEART-PLAY recibirán CR estándar y, además, recibirán podómetros, bandas de resistencia y el Instituto Nacional. guía de ejercicios del envejecimiento (NIA).
Además, los pacientes recibirán asesoramiento de entrenadores de salud de pares, apoyo social de sesiones de educación grupal y materiales educativos complementarios.
Después de las 12 semanas de sesiones de ejercicio supervisadas prescritas, los participantes del grupo HEART-PLAY seguirán recibiendo apoyo de sus compañeros y del personal de la clínica con llamadas de control, comentarios sobre los objetivos del podómetro y eventos grupales quincenales, que incluyen caminatas y/o banda de resistencia. clases de ejercicios grupales.
Los datos piloto respaldan que el enfoque dirigido por pares en el entorno clínico será recibido con entusiasmo por los pacientes y aumentará significativamente la actividad física y la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
295
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Remitido a la Clínica Step de UCSD para 36 sesiones de rehabilitación cardíaca durante 12 a 14 semanas por una de las siguientes afecciones médicas: infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, angina estable, reparación o reemplazo de válvula cardíaca, angioplastia coronaria o colocación de stent, o corazón congestivo falla.
- Capaz de dar consentimiento informado en inglés
- Capaz de realizar evaluaciones de estudio como se describe
- Presión arterial <180/110 mmHg
- Capaz de realizar ejercicio ligero a moderado.
- No haber tenido una caída durante los últimos 6 meses que haya resultado en una lesión
- El permiso del personal clínico para participar, incluida su evaluación de que el participante es un buen candidato para este estudio de investigación en particular.
- Capacidad para completar encuestas escritas o basadas en computadora
- Realización de una prueba de comprensión posterior al consentimiento
Criterio de exclusión:
- Remitido a RC después de un procedimiento VAD (Dispositivo de asistencia ventricular), enfermedad arterial periférica (PAD) o trasplante de corazón o pulmón. Angina no manejada adecuadamente con nitratos
- EPOC dependiente de oxígeno
- Accidente cerebrovascular reciente o deterioro neurológico cerebral significativo que podría interferir con la participación
- Trastorno depresivo mayor por eMR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca estándar
Los participantes en la condición ESTÁNDAR recibirán la rehabilitación cardíaca de atención estándar, que consta de 36 sesiones en 12 semanas de sesiones de ejercicio prescritas y supervisadas.
|
Durante el período de intervención de 12 semanas, los participantes de la intervención ESTÁNDAR recibirán atención estándar asistiendo a las 36 sesiones de RC estándar según lo prescrito por su médico y administrado por la Clínica Step.
|
Experimental: CORAZON-JUEGO
Los participantes en HEART-PLAY recibirán CR estándar y, además, recibirán podómetros, bandas de resistencia y la guía de ejercicios del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA).
Además, recibirán asesoramiento de entrenadores de salud de pares, apoyo social de sesiones de educación grupal y materiales educativos complementarios.
Después de las 12 semanas de sesiones de ejercicios prescritos y supervisados, los participantes del grupo HEART-PLAY seguirán recibiendo apoyo de sus compañeros y del personal de la clínica con llamadas de control, comentarios sobre los objetivos del podómetro y eventos grupales dos veces por semana, que incluyen caminatas y/o grupos de bandas de resistencia. clases de ejercicio
|
Los participantes asignados a la intervención HEART-PLAY recibirán CR estándar.
Además, recibirán podómetros, educación grupal y materiales educativos presentados por Entrenadores de Salud de sus pares durante 12 meses.
Antes o después de sus citas CR programadas regularmente, se reunirán en la clínica como grupo dos veces por semana para recibir consejos de salud y participar en discusiones.
Desde las 8 semanas hasta las 12 semanas de RC, comenzarán a hablar con sus compañeros Health Coaches sobre la transición del entorno formal de CR al ejercicio basado en la comunidad.
Como parte de esta transición, los entrenadores de salud de sus compañeros introducirán lentamente caminatas comunitarias grupales y capacitarán a los participantes en el uso adecuado de las bandas de resistencia.
Los entrenadores de salud hablarán con sus participantes asignados sobre la prevención de recaídas y el mantenimiento del ejercicio después de la finalización de la RC formal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Minutos de Actividad Física Moderada (AF)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Se utilizarán registros de actigrafía de 7 días para evaluar la cantidad de actividad física moderada.
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Demostrar una calidad de vida mejorada según lo determinado por el PROMIS-29 respaldado por NIH
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Rentabilidad mejorada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar la rentabilidad utilizando modelos de Markov
|
12 meses
|
Cambio en los niveles de BNP
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Evaluar las reducciones en los biomarcadores de salud cardíaca circulantes mediante ensayos estándar de biomarcadores
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en los niveles de galectina-3
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Evaluar las reducciones en los biomarcadores de salud cardíaca circulantes mediante ensayos estándar de biomarcadores
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL136407 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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