Hartoefening en weerstandstraining - Peer Lead-activiteit (HEART-PLAY)
8 april 2021 bijgewerkt door: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Hartoefening en weerstandstraining - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY)
Talrijke onderzoeken tonen aan dat regelmatige lichaamsbeweging / lichaamsbeweging de inspanningstolerantie aanzienlijk verbetert, evenals de klinische resultaten bij hart- en vaatziekten (HVZ).
Oefening als een betrouwbare aanvullende interventie blijft echter beperkt vanwege een slechte therapietrouw op zowel de korte als de lange termijn.
De studie onderzoekt de effectiviteit van de door collega's geleide Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY)-interventie om de therapietrouw bij CR-patiënten aanzienlijk te ondersteunen, in vergelijking met een standaard CR-interventie.
In een rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, beoordeelt de studie het HEART-PLAY-interventieprogramma bij 264 sociaaleconomisch en etnisch diverse vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder die zijn doorverwezen naar standaard CR.
Deelnemers aan de HEART-PLAY- en de STANDARD CR-programma's zullen beide deelnemen aan 36 CR-sessies gedurende ongeveer 12 weken, zoals voorgeschreven door hun arts.
Deelnemers aan HEART-PLAY krijgen daarnaast peer- en stafleiderschap, tools en feedback voor zelfcontrole, groepseducatie en -materiaal, en motiverende, doelen stellende en terugvalpreventie-counselingsessies.
De studie zal aantonen dat het door collega's geleide HEART-PLAY-programma, gebaseerd op de klinische setting, het primaire onderzoekseindpunt van naleving van 150 min/week matige fysieke activiteit/week aanzienlijk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van de Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) interventie om therapietrouw aanzienlijk te ondersteunen bij patiënten die zijn doorverwezen voor hartrevalidatie (CR).
CR Clinic-personeel en CR-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie en bereid zijn om als peer-leiders te dienen, zullen worden geleerd om de interventieactiviteiten te leiden met getrainde gezondheidsvoorlichters en onderzoekspersoneel.
Het HEART-PLAY-programma en de gedragsverandering zullen duurzaam zijn vanwege de aanwezigheid van leiderschap van collega's en stafleden en omdat het gebruikmaakt van bewezen strategieën uit de sociaal-cognitieve theorie en ecologische modellen, waaronder zelfcontrole, feedback, sociale ondersteuning, rolmodellering en terugvalpreventie.
HEART-PLAY leert patiënten hoe ze gedurende de dag zinvolle PA kunnen verzamelen en biedt een ondersteunende sociale infrastructuur om de motivatie vast te houden.
Aangezien het doel is om een verbeterd CR-programma te testen dat breed kan worden toegepast, maakt het project gebruik van een ontwerp dat gelijktijdig testen van zowel interventie- als implementatiestrategieën en -resultaten mogelijk maakt.
Gedurende de vijf dagen van de week en de AM- en PM-clinicsessies zullen er ongeveer 25 verschillende door collega's geleide groepen (clusters) worden uitgevoerd om volledige gegevens te verkrijgen over in totaal 264 vrouwen en mannen van 18+ jaar oud met verschillende sociaaleconomische en etnische achtergronden. achtergronden verwezen voor CR.
HEART-PLAY en STANDARD deelnemers worden ingepland om de Step Clinic op duidelijk verschillende dagen/tijden te bezoeken om besmetting te voorkomen.
Deelnemers in de STANDAARD-conditie krijgen de standaard hartrevalidatie, bestaande uit 36 sessies verdeeld over 12 weken van voorgeschreven oefensessies onder toezicht. Deelnemers aan de HEART-PLAY krijgen standaard CR en daarnaast stappentellers, weerstandsbanden en het National Institute of Aging (NIA) oefengids.
Patiënten zullen verder advies krijgen van gezondheidscoaches van leeftijdsgenoten, sociale steun van groepseducatiesessies en aanvullend educatief materiaal.
Na de 12 weken van voorgeschreven oefensessies onder toezicht, zullen deelnemers aan de HEART-PLAY-groep ondersteuning blijven krijgen van leeftijdsgenoten en kliniekpersoneel met check-in-gesprekken, feedback over stappentellerdoelen en tweewekelijkse groepsevenementen, waaronder wandelingen en/of weerstandsband groepslessen.
Pilotgegevens ondersteunen dat de door collega's geleide aanpak in de kliniek enthousiast zal worden ontvangen door patiënten en PA en therapietrouw aanzienlijk zal verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
295
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Verwezen naar de UCSD Step Clinic voor 36 sessies hartrevalidatie gedurende 12-14 weken voor een van de volgende medische aandoeningen: myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, stabiele angina, reparatie of vervanging van hartkleppen, coronaire angioplastiek of stenting, of congestief hart mislukking.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- In staat om studiebeoordelingen uit te voeren zoals beschreven
- Bloeddruk <180/110 mmHg
- In staat om lichte tot matige lichaamsbeweging uit te voeren
- U bent de afgelopen 6 maanden niet gevallen met letsel als gevolg
- Toestemming van klinisch personeel om deel te nemen, inclusief hun beoordeling dat de deelnemer een goede kandidaat is voor dit specifieke onderzoek
- Mogelijkheid om schriftelijke of computergebaseerde enquêtes in te vullen
- Voltooiing van een begripstest na toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verwezen naar CR na VAD-procedure (Ventricular Assist Device), perifere arteriële ziekte (PAD) of hart- of longtransplantatie. Angina niet voldoende beheerd met nitraten
- Zuurstofafhankelijke COPD
- Recente beroerte of significante cerebrale neurologische stoornis die deelname zou belemmeren
- Depressieve stoornis per eMR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard hartrevalidatie
Deelnemers in de STANDAARD-conditie krijgen de standaard hartrevalidatie, bestaande uit 36 sessies verdeeld over 12 weken voorgeschreven oefensessies onder toezicht.
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken zullen de deelnemers aan de STANDARD-interventie standaardzorg krijgen door de 36 sessies van standaard CR bij te wonen zoals voorgeschreven door hun arts en toegediend door de Step Clinic.
|
|
Experimenteel: HARTSPEL
Deelnemers aan de HEART-PLAY ontvangen standaard CR en daarnaast stappentellers, weerstandsbanden en de trainingsgids van het National Institute of Aging (NIA).
Ze zullen verder advies krijgen van gezondheidscoaches van leeftijdsgenoten, sociale steun van groepseducatiesessies en aanvullend educatief materiaal.
Na de 12 weken van voorgeschreven oefensessies onder toezicht, zullen deelnemers aan de HEART-PLAY-groep steun blijven krijgen van leeftijdsgenoten en kliniekpersoneel met check-in-gesprekken, feedback over stappentellerdoelen en tweewekelijkse groepsevenementen, waaronder wandelingen en/of weerstandsbandgroep lessen oefenen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de HEART-PLAY-interventie ontvangen standaard CR.
Daarnaast ontvangen ze gedurende 12 maanden stappentellers, groepseducatie en educatief materiaal geïntroduceerd door peer Health Coaches.
Voor of na hun reguliere CR-afspraken komen ze twee keer per week als groep bij elkaar in de kliniek om gezondheidstips te ontvangen en deel te nemen aan discussies.
Na 8 weken na de CR van 12 weken, zullen ze met hun peer Health Coaches de overgang van de formele CR-setting naar community-based oefeningen beginnen te bespreken.
Als onderdeel van deze transitie zullen peer Health Coaches langzaam groepswandelingen introduceren en deelnemers trainen in het juiste gebruik van weerstandsbanden.
Gezondheidscoaches zullen met hun toegewezen deelnemers praten over terugvalpreventie en het volhouden van lichaamsbeweging na beëindiging van de formele CR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten van matige fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
7-daagse actigrafie-records zullen worden gebruikt om de hoeveelheid matige PA te beoordelen
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Demonstreer verbeterde kwaliteit van leven zoals bepaald door de NIH-ondersteunde PROMIS-29
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verbeterde kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de kosteneffectiviteit met behulp van Markov-modellen
|
12 maanden
|
|
Verandering in BNP-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel reducties in circulerende biomarkers voor de gezondheid van het hart met behulp van standaard biomarker-assays
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in galectine-3-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeel reducties in circulerende biomarkers voor de gezondheid van het hart met behulp van standaard biomarker-assays
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL136407 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .