Exercício cardíaco e treinamento de resistência - atividade de líder de pares (HEART-PLAY)
8 de abril de 2021 atualizado por: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Exercício cardíaco e treinamento de resistência - atividade de líder de pares (HEART-PLAY)
Numerosos estudos mostram que a atividade/exercício físico regular melhora significativamente a tolerância ao exercício, bem como os resultados clínicos na doença cardiovascular (DCV).
O exercício como uma intervenção adjuvante confiável, no entanto, permanece limitado devido à baixa adesão a curto e longo prazo.
O estudo examina a eficácia da intervenção Heart Exercise and Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) liderada por pares para sustentar significativamente a adesão ao exercício entre pacientes com RC, em comparação com uma intervenção padrão de RC.
Em um rigoroso estudo randomizado controlado no UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, o estudo avalia o programa de intervenção HEART-PLAY em 264 mulheres e homens socioeconômicos e etnicamente diversos com mais de 18 anos de idade que foram encaminhados para CR padrão.
Os participantes dos programas HEART-PLAY e STANDARD CR participarão de 36 sessões de CR em aproximadamente 12 semanas, conforme prescrito por seu médico.
Os participantes do HEART-PLAY também receberão liderança de colegas e funcionários, ferramentas de automonitoramento e feedback, educação e materiais em grupo e sessões de aconselhamento motivacional, de estabelecimento de metas e de prevenção de recaídas.
O estudo demonstrará que o programa HEART-PLAY conduzido por pares com base no ambiente clínico melhorará significativamente o objetivo primário do estudo de adesão a 150 min/semana de atividade física moderada/semana.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina a eficácia da intervenção Heart Exercise And Resistance Training - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) para sustentar significativamente a adesão ao exercício em pacientes encaminhados para Reabilitação Cardíaca (RC).
A equipe da CR Clinic e os pacientes CR que atendem aos critérios de inclusão no estudo e estão dispostos a servir como líderes de pares serão ensinados a liderar as atividades de intervenção com educadores de saúde treinados e equipe de pesquisa.
O programa HEART-PLAY e a mudança de comportamento serão sustentáveis por causa da presença de liderança de colegas e funcionários e porque emprega estratégias comprovadas da teoria cognitiva social e modelos ecológicos, incluindo automonitoramento, feedback, apoio social, modelagem de papéis e prevenção de recaídas.
O HEART-PLAY ensina os pacientes a acumular AF significativa ao longo do dia e fornece uma infraestrutura social de apoio para manter a motivação.
Uma vez que o objetivo é testar um programa de RC ampliado que possa ser amplamente adotado, o projeto emprega um design que permite o teste simultâneo de estratégias e resultados de intervenção e implementação.
Nos cinco dias da semana e nas sessões clínicas AM e PM, haverá aproximadamente 25 diferentes grupos liderados por pares (clusters) executados para obter dados completos sobre um total de 264 mulheres e homens com mais de 18 anos de idade socioeconômica e étnica variadas antecedentes encaminhados para CR.
Os participantes do HEART-PLAY e STANDARD serão agendados para visitar a Clínica Step em dias/horários distintos para evitar contaminação.
Os participantes na condição STANDARD receberão o padrão de cuidados de reabilitação cardíaca, consistindo em 36 sessões em 12 semanas de sessões de exercícios prescritos e supervisionados. Os participantes no HEART-PLAY receberão CR padrão e, adicionalmente, receberão pedômetros, faixas de resistência e o do Envelhecimento (NIA) guia de exercícios.
Os pacientes receberão ainda aconselhamento de treinadores de saúde de pares, apoio social de sessões de educação em grupo e materiais educacionais suplementares.
Após as 12 semanas de sessões de exercícios prescritos e supervisionados, os participantes do grupo HEART-PLAY continuarão a receber apoio de colegas e funcionários da clínica com ligações de check-in, feedback sobre as metas do pedômetro e eventos de grupo quinzenais, incluindo caminhadas e/ou banda de resistência aulas de exercícios em grupo.
Os dados piloto sustentam que a abordagem liderada por pares no ambiente clínico será recebida com entusiasmo pelos pacientes e aumentará significativamente a AF e a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
295
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Encaminhado para a UCSD Step Clinic para 36 sessões de reabilitação cardíaca em 12-14 semanas para uma das seguintes condições médicas: infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angina estável, reparo ou substituição de válvula cardíaca, angioplastia ou stent coronário ou coração congestivo falha.
- Capaz de dar consentimento informado em inglês
- Capaz de realizar avaliações de estudo conforme descrito
- Pressão arterial <180/110 mmHg
- Capaz de realizar exercícios leves a moderados
- Não ter sofrido uma queda nos últimos 6 meses resultando em uma lesão
- Permissão da equipe clínica para participar, incluindo sua avaliação de que o participante é um bom candidato para este estudo de pesquisa específico
- Capacidade de concluir pesquisas escritas ou baseadas em computador
- Conclusão de um teste de compreensão pós-consentimento
Critério de exclusão:
- Encaminhado para CR após procedimento VAD (Dispositivo de Assistência Ventricular), doença arterial periférica (DAP) ou transplante de coração ou pulmão. Angina não tratada adequadamente com nitratos
- DPOC dependente de oxigênio
- Acidente vascular cerebral recente ou comprometimento neurológico cerebral significativo que interferiria na participação
- Transtorno depressivo maior por eMR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca Padrão
Os participantes na condição STANDARD receberão o padrão de cuidados de reabilitação cardíaca, consistindo em 36 sessões em 12 semanas de sessões de exercícios prescritos e supervisionados.
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Durante o período de intervenção de 12 semanas, os participantes da intervenção STANDARD receberão atendimento padrão participando das 36 sessões de CR padrão conforme prescrito por seu médico e administrado pela Step Clinic.
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Experimental: JOGO DO CORAÇÃO
Os participantes do HEART-PLAY receberão CR padrão e, adicionalmente, pedômetros, faixas de resistência e o guia de exercícios do National Institute of Aging (NIA).
Eles ainda receberão aconselhamento de treinadores de saúde de pares, apoio social de sessões de educação em grupo e materiais educacionais suplementares.
Após as 12 semanas de sessões de exercícios prescritos e supervisionados, os participantes do grupo HEART-PLAY continuarão a receber apoio de colegas e funcionários da clínica com ligações de check-in, feedback sobre as metas do pedômetro e eventos de grupo duas vezes por semana, incluindo caminhadas e/ou grupos de faixas de resistência aulas de exercícios.
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Os participantes designados para a intervenção HEART-PLAY receberão CR padrão.
Além disso, eles receberão pedômetros, educação em grupo e materiais educacionais apresentados por colegas Health Coaches por 12 meses.
Antes ou depois de suas consultas regulares de CR, eles se encontrarão na clínica como um grupo duas vezes por semana para receber dicas de saúde e participar de discussões.
Das 8 semanas para o CR de 12 semanas, eles começarão a discutir com seus colegas Health Coaches a transição do ambiente formal de CR para o exercício baseado na comunidade.
Como parte dessa transição, os treinadores de saúde de pares introduzirão lentamente caminhadas comunitárias em grupo e treinarão os participantes no uso adequado de faixas de resistência.
Os Health Coaches conversarão com os participantes designados sobre a prevenção de recaídas e manutenção do exercício após o término do CR formal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em Minutos de Atividade Física Moderada (AF)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Registros de actigrafia de 7 dias serão usados para avaliar a quantidade de AF moderada
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Demonstrar melhor qualidade de vida conforme determinado pelo PROMIS-29 apoiado pelo NIH
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Custo-benefício aprimorado
Prazo: 12 meses
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Determinar a relação custo-eficácia usando modelos de Markov
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12 meses
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Mudança nos níveis de BNP
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie as reduções nos biomarcadores de saúde cardíaca circulantes usando ensaios padrão de biomarcadores
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos níveis de Galectina-3
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avalie as reduções nos biomarcadores de saúde cardíaca circulantes usando ensaios padrão de biomarcadores
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL136407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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