Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtmotion och motståndsträning - Peer Lead-aktivitet (HEART-PLAY)

8 april 2021 uppdaterad av: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Hjärtmotion och motståndsträning - Peer Lead ActiviTy (HJÄRTA-SPEL)

Flera studier visar att regelbunden fysisk aktivitet/motion avsevärt förbättrar träningstoleransen såväl som kliniska resultat vid hjärt-kärlsjukdom (CVD). Träning som ett pålitligt kompletterande ingrepp är dock fortfarande begränsat på grund av dålig följsamhet på kort och lång sikt. Studien undersöker effektiviteten av den peer-ledde hjärttränings- och motståndsträningen - Peer Lead ActiviTY (HEART-PLAY) intervention för att signifikant upprätthålla träningsföljsamhet bland CR-patienter, jämfört med en standard CR-intervention. I en rigorös kluster randomiserad kontrollerad studie vid UCSD Step Family Cardiovascular Rehabilitation and Wellness Center, utvärderar studien interventionsprogrammet HEART-PLAY på 264 socioekonomiskt och etniskt olika kvinnor och män över 18 år som har hänvisats till standard CR. Deltagare i HEART-PLAY och STANDARD CR-programmen kommer båda att delta i 36 sessioner med CR under cirka 12 veckor, enligt ordination av deras läkare. Deltagare i HEART-PLAY kommer dessutom att få kamrat- och personalledarskap, självövervakningsverktyg och feedback, grupputbildning och material samt rådgivningssessioner för motiverande, målsättning och återfallsförebyggande. Studien kommer att visa att det peer-ledda HEART-PLAY-programmet baserat på kliniken kommer att avsevärt förbättra studiens primära slutpunkt för att följa 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet/vecka.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien undersöker effektiviteten av hjärtträning och motståndsträning - Peer Lead ActivitY (HEART-PLAY) intervention för att signifikant upprätthålla träningsföljsamhet hos patienter som hänvisats till hjärtrehabilitering (CR). CR-klinikens personal och CR-patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier och är villiga att fungera som kamratledare, kommer att få lära sig att leda interventionsaktiviteterna med utbildade hälsoutbildare och forskarpersonal. HEART-PLAY-programmet och beteendeförändringen kommer att vara hållbara på grund av närvaron av kamrat- och personalledarskap och eftersom det använder sig av beprövade strategier från socialkognitiv teori och ekologiska modeller inklusive självövervakning, feedback, socialt stöd, rollmodellering och återfallsförebyggande. HEART-PLAY lär patienter hur man samlar på sig meningsfull PA över dagen och ger en stödjande social infrastruktur för att behålla motivationen. Eftersom syftet är att testa ett utökat CR-program som kan användas brett, använder projektet en design som möjliggör samtidig testning av både interventions- och implementeringsstrategier och resultat. Under de fem veckodagarna och AM- och PM-kliniksessionerna kommer det att köras cirka 25 olika kamratledda grupper (kluster) för att få fullständiga uppgifter om totalt 264 kvinnor och män över 18 år av olika socioekonomiska och etniska grupper. bakgrunder hänvisade till CR. HEART-PLAY och STANDARD-deltagare kommer att planeras besöka Step Clinic på tydligt olika dagar/tider för att undvika kontaminering. Deltagare i STANDARD-tillståndet kommer att få hjärtrehabilitering med standardvård, bestående av 36 sessioner under 12 veckors föreskrivna, övervakade träningspass. Deltagare i HEART-PLAY kommer att få standard CR och dessutom få stegräknare, motståndsband och National Institute of Aging (NIA) träningsguide. Patienterna kommer vidare att få rådgivning från andra hälsocoacher, socialt stöd från grupputbildningssessioner och kompletterande utbildningsmaterial. Efter de 12 veckorna av föreskrivna, övervakade träningspass, kommer HEART-PLAY-gruppdeltagare att fortsätta att få stöd från kamrater och klinikpersonal med incheckningssamtal, feedback om stegräknarmål och grupphändelser varannan vecka inklusive promenader och/eller motståndsband gruppträningsklasser. Pilotdata stöder att det peer-ledda tillvägagångssättet i klinikmiljön kommer att tas emot med entusiasm av patienter och avsevärt öka PA och följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Remitterad till UCSD Step Clinic för 36 sessioner av hjärtrehabilitering under 12-14 veckor för ett av följande medicinska tillstånd: hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, stabil angina, reparation eller utbyte av hjärtklaffar, kranskärlsangioplastik eller stenting, eller kongestivt hjärta fel.
  • Kunna ge informerat samtycke på engelska
  • Kunna utföra studiebedömningar enligt beskrivning
  • Blodtryck <180/110 mmHg
  • Kan utföra lätt till måttlig träning
  • Har inte fallit under de senaste 6 månaderna vilket resulterat i en skada
  • Klinisk personals tillstånd att delta, inklusive deras bedömning att deltagare är en bra kandidat för just denna forskningsstudie
  • Förmåga att fylla i skriftliga eller datorbaserade undersökningar
  • Genomförande av ett förståelsetest efter samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hänvisas till CR efter VAD-procedur (Ventricular Assist Device), perifer arteriell sjukdom (PAD) eller hjärt- eller lungtransplantation. Angina hanteras inte tillräckligt med nitrater
  • Syreberoende KOL
  • Nylig stroke eller betydande cerebral neurologisk funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet
  • Major depression per eMR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard hjärtrehabilitering
Deltagare i STANDARD-tillståndet kommer att få hjärtrehabilitering med standardvård, bestående av 36 sessioner under 12 veckors föreskrivna, övervakade träningspass.
Beteende: Standard hjärtrehabilitering
Under den 12 veckor långa interventionsperioden kommer STANDARD-interventionsdeltagarna att få standardvård genom att delta i de 36 sessionerna med standard CR som ordinerats av hans/hennes läkare och administrerats av Step Clinic.
Experimentell: HJÄRTESPEL
Deltagare i HEART-PLAY kommer att få standard CR och dessutom få stegräknare, motståndsband och träningsguiden från National Institute of Aging (NIA). De kommer vidare att få rådgivning från peer-hälsocoacher, socialt stöd från grupputbildningssessioner och kompletterande utbildningsmaterial. Efter de 12 veckorna av föreskrivna, övervakade träningspass, kommer HEART-PLAY-gruppdeltagare att fortsätta att få stöd från kamrater och klinikpersonal med incheckningssamtal, feedback om stegräknarmål och gruppevenemang två gånger i veckan inklusive promenader och/eller motståndsbandsgrupp träningsklasser.
Beteende: HJÄRTESPEL
Deltagare som tilldelas HEART-PLAY-interventionen kommer att få standard CR. Dessutom kommer de att få stegräknare, grupputbildning och utbildningsmaterial som introducerats av peer Health Coaches under 12 månader. Före eller efter deras regelbundna CR-möten kommer de att träffas på kliniken som en grupp två gånger i veckan för att få hälsotips och delta i diskussioner. Efter 8 veckor till 12-veckors CR kommer de att börja diskutera övergången från den formella CR-inställningen till gemenskapsbaserad träning med sina jämnåriga hälsocoacher. Som en del av denna övergång kommer peer Health Coaches långsamt att introducera gruppvandringar och utbilda deltagarna i korrekt användning av motståndsband. Hälsocoacher kommer att ha samtal med sina tilldelade deltagare om återfallsförebyggande och uthållig träning efter avslutad formell CR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minuter av måttlig fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
7-dagars aktigrafiposter kommer att användas för att bedöma mängden måttlig PA
3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Demonstrera förbättrad QoL enligt det NIH-stödda PROMIS-29
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förbättrad kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Bestäm kostnadseffektivitet med hjälp av Markov-modeller
12 månader
Förändring i BNP-nivåer
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm minskningar av biomarkörer för cirkulerande hjärthälsa med hjälp av standardanalyser för biomarkörer
3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i Galectin-3 nivåer
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöm minskningar av biomarkörer för cirkulerande hjärthälsa med hjälp av standardanalyser för biomarkörer
3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HL136407 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera