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AKI Cardiosurgery Diagnostic Study (AKI-CDS) (AKI-CDS)

2020年4月4日 更新者:Dr. Martin Sauer, MD、University of Rostock

新しいバイオマーカーの助けを借りて、急性腎障害(AKI)の術後発生と心臓手術後の腎代替療法の必要性の前向き分析。

急性腎障害 (AKI) は、心臓手術の一般的かつ主要な合併症です。 この研究の目的は、血漿中のプロエンセファリンの断片およびその他のバイオマーカーの使用を、AKI の早期診断および心臓手術後の腎代替療法の必要性のための特定のマーカーとして評価することです。

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、腎機能の突然の喪失であり、心臓手術を受ける患者の最大 5 ~ 40% に発生します。全患者の約 2 ~ 15% で透析が必要です。 AKI は重症患者によく見られる問題であり、罹患率と死亡率の増加 (腎機能の進行性の喪失、心血管疾患、および死亡に至るまで) に関連する基礎疾患とは無関係です。 残念なことに、慢性腎臓病は、最も治療可能な初期段階で見落とされることがよくあります。 AKI のリスクがある患者または初期段階の患者を確実に特定する新しいバイオマーカーを臨床診療に導入することで、より効率的な管理戦略が提供され、重症患者の転帰が改善される可能性があります。

腎臓病は通常、静かに進行し、症状を引き起こす前に腎機能のほとんどを破壊することがよくあります。 AKI は、Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) 定義を使用して定義されました。 標準的な重要なテスト (血清クレアチニンと尿量の増加) は、重大な腎障害後の後期パラメーターです。

この研究では、心臓手術の前後に 20 人の女性と 20 人の男性の成人患者を含める必要があります。 すべての患者の基本的な人口統計データ、罹患前、バイタルパラメーター、血液パラメーター、尿量、病気の重症度スコア (APACHE-II、SOFA、GCS)、薬物レベル、微生物学的結果が記録されます。 この研究の目的は、血漿中のプロエンセファリンの断片「penKID」、Spingotec GmbH、ベルリン、ドイツ) および他のバイオマーカー (ADM: アドレノメデュリン、CAAP: C 末端アルファ-1 アンチトリプシンペプチド) を特定のマーカーとして使用することを評価することです。 AKIの早期診断と腎代替療法の必要性のために。 Bio-ADMは、主に内皮細胞から放出される分子量約6kDaの水溶性ペプチドホルモンです。 その生物学的機能は、血圧と臓器灌流の重要な調節因子である血管拡張の制御です。 このバイオマーカーは、内皮機能障害を予測および診断します。 C 末端アルファ 1 アンチトリプシン ペプチド (CAAP) は、特にヒト好中球における免疫調節機能を備えた新規の敗血症および腎障害のバイオマーカーであり、敗血症の宿主応答および病態生理学におけるその役割をサポートしています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受け、選択基準を満たすすべての患者は、ドイツのロストック大学病院で、麻酔科および集中治療科の 2 つの異なる集中治療室 PIT 1 および 2 のいずれかで、研究のためにスクリーニングする必要があります。心臓手術。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性
  • -患者または法定代理人による研究に同意する能力
  • 体外循環(ECC)を利用した心臓手術
  • バイパス (> 2; ACB) またはバイパス + 心臓弁手術
  • 2 つまたは 3 つの心臓弁手術

除外基準:

  • 慢性末期腎不全の透析依存患者
  • -既存の腎代替療法
  • 注入された予後(最大限の治療にもかかわらず、12時間以内に予想される死亡)
  • 研究プロジェクトへの参加、患者または患者代表者の同意が得られない
  • 大動脈手術
  • 心内膜炎
  • (のみ)部分胸骨切開術(例: 大動脈弁手術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術後の20人の成人男性患者。 心臓手術の前後 (時間: 0、6、24、72、168 時間) に AKI のバイオマーカー (「penKid」、アドレノメデュリン、C 末端 α-1 アンチトリプシンペプチド) を測定するための患者の血液の採取。
心臓手術の前後 (時間: 0、6、24、72、168 時間) に AKI のバイオマーカーを測定するための患者の血液の採取。
女性
心臓手術後の20人の女性成人患者。 心臓手術の前後 (時間: 0、6、24、72、168 時間) に AKI のバイオマーカー (「penKid」、アドレノメデュリン、C 末端 α-1 アンチトリプシンペプチド) を測定するための患者の血液の採取。
心臓手術の前後 (時間: 0、6、24、72、168 時間) に AKI のバイオマーカーを測定するための患者の血液の採取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキ 0h
時間枠:術後(手術):0時間
KDIGO基準に従った急性腎障害の診断と重症度
術後(手術):0時間
アキ 6h
時間枠:術後(手術):6時間
KDIGO基準に従った急性腎障害の診断と重症度
術後(手術):6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソファー
時間枠:運転前、運転後(時間:0、6、24、72、168時間)
SOFAスコア
運転前、運転後(時間:0、6、24、72、168時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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