- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632538
AKI Kardiochirurgische Diagnostikstudie (AKI-CDS) (AKI-CDS)
Prospektive Analyse des postoperativen Auftretens einer akuten Nierenschädigung (AKI) und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach Herzoperationen mit Hilfe neuer Biomarker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein plötzlicher Verlust der Nierenfunktion und tritt bei bis zu 5-40 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen; Bei etwa 2-15 % aller Patienten ist eine Dialyse erforderlich. AKI ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten und ist unabhängig von Grunderkrankungen mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden (bis hin zu fortschreitendem Verlust der Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod). Leider wird eine chronische Nierenerkrankung in ihren frühesten, am besten behandelbaren Stadien oft übersehen. Die Implementierung neuartiger Biomarker in die klinische Praxis, die Patienten mit Risiko oder in einem frühen Stadium von AKI zuverlässig identifizieren, könnte effizientere Behandlungsstrategien bieten und zu besseren Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten führen.
Eine Nierenerkrankung schreitet normalerweise still voran und zerstört oft den größten Teil der Nierenfunktion, bevor sie irgendwelche Symptome verursacht. AKI wurde unter Verwendung der Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO)-Definition definiert. Die Standardschlüsseltests (Erhöhung von Serumkreatinin und Urinausscheidung) sind späte Parameter nach signifikanter Nierenschädigung.
In diese Studie sollten 20 weibliche und 20 männliche erwachsene Patienten vor und nach einer Herzoperation eingeschlossen werden. Von allen Patienten werden grundlegende demografische Daten, Prämorbidität, Vitalparameter, Blutwerte, Urinausscheidung, Illness-Severity-Scores (APACHE-II, SOFA, GCS), Medikamentenspiegel, mikrobiologische Ergebnisse erfasst. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Fragments von Proencephalin im Plasma „penKID“, Spingotec GmbH, Berlin, Deutschland) und anderer Biomarker (ADM: Adrenomedulin, CAAP: C-terminales Alpha-1-Antitrypsin-Peptid) als spezifische Marker zu evaluieren zur Früherkennung von AKI und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie. Bio-ADM ist ein wasserlösliches Peptidhormon mit einem Molekulargewicht von etwa 6 kDa, das hauptsächlich von Endothelzellen freigesetzt wird. Seine biologische Funktion ist die Kontrolle der Vasodilatation, einem wichtigen Regulator des Blutdrucks und der Organdurchblutung. Dieser Biomarker sagt endotheliale Dysfunktionen voraus und diagnostiziert sie. Das C-terminale Alpha-1-Antitrypsin-Peptid (CAAP) ist ein neuartiger Biomarker für Sepsis und Nierenschädigung mit immunmodulatorischer Funktion, insbesondere bei menschlichen Neutrophilen, was seine Rolle bei der Wirtsreaktion und Pathophysiologie der Sepsis unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Doß
- Telefonnummer: +493814942640
- E-Mail: sandra.doss@med.uni-rostock.de
Studienorte
-
-
-
Rostock, Deutschland, 18055
- Rekrutierung
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
Kontakt:
- Martin Sauer, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 381 4946434
- E-Mail: martin.sauer@uni-rostock.de
-
Kontakt:
- Sandra Doß
- Telefonnummer: +49 381 4942640
- E-Mail: sandra.doss@med.uni-rostock.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich, mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter zuzustimmen
- Herzchirurgie mit Einsatz des extrakorporalen Kreislaufs (ECC)
- Bypass (> 2; ACB) oder Bypass + Herzklappenoperation
- Betrieb mit zwei oder drei Herzklappen
Ausschlusskriterien:
- Dialysepflichtige Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium
- Vorbestehende Nierenersatztherapie
- Infundierte Prognose (erwarteter Tod in ≤ 12 Stunden trotz Maximaltherapie)
- Unfähigkeit, der Teilnahme am Forschungsprojekt des Patienten oder des Patientenvertreters zuzustimmen
- Aortenchirurgie
- Endokarditis
- (Nur) partielle Sternotomie (zB. Aortenklappenoperation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Männlich
20 männliche erwachsene Patienten nach Herzoperation.
Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern („penKid“, Adrenomedulin, C-terminales Alpha-1-Antitrypsinpeptid) für AKI vor und nach Herzoperation (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
|
Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern für AKI vor und nach Herzoperationen (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
|
Weiblich
20 weibliche erwachsene Patienten nach Herzoperation.
Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern („penKid“, Adrenomedulin, C-terminales Alpha-1-Antitrypsinpeptid) für AKI vor und nach Herzoperation (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
|
Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern für AKI vor und nach Herzoperationen (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AKI 0 Std
Zeitfenster: nach Operation (Operation): 0 Stunden
|
Diagnose und Schweregrad der akuten Nierenschädigung nach den KDIGO-Kriterien
|
nach Operation (Operation): 0 Stunden
|
AKI 6 Std
Zeitfenster: nach der Operation (Operation): 6 Stunden
|
Diagnose und Schweregrad der akuten Nierenschädigung nach den KDIGO-Kriterien
|
nach der Operation (Operation): 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SOFA
Zeitfenster: vor Betrieb, nach Betrieb (Zeiten: 0, 6, 24, 72 und 168 Stunden
|
SOFA-Score
|
vor Betrieb, nach Betrieb (Zeiten: 0, 6, 24, 72 und 168 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A 2018-0092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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