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AKI Kardiochirurgische Diagnostikstudie (AKI-CDS) (AKI-CDS)

4. April 2020 aktualisiert von: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektive Analyse des postoperativen Auftretens einer akuten Nierenschädigung (AKI) und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach Herzoperationen mit Hilfe neuer Biomarker.

Akute Nierenverletzung (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der Herzchirurgie. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Fragments von Proencephalin im Plasma und anderer Biomarker als spezifische Marker für die Frühdiagnose von AKI und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein plötzlicher Verlust der Nierenfunktion und tritt bei bis zu 5-40 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen; Bei etwa 2-15 % aller Patienten ist eine Dialyse erforderlich. AKI ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten und ist unabhängig von Grunderkrankungen mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden (bis hin zu fortschreitendem Verlust der Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod). Leider wird eine chronische Nierenerkrankung in ihren frühesten, am besten behandelbaren Stadien oft übersehen. Die Implementierung neuartiger Biomarker in die klinische Praxis, die Patienten mit Risiko oder in einem frühen Stadium von AKI zuverlässig identifizieren, könnte effizientere Behandlungsstrategien bieten und zu besseren Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten führen.

Eine Nierenerkrankung schreitet normalerweise still voran und zerstört oft den größten Teil der Nierenfunktion, bevor sie irgendwelche Symptome verursacht. AKI wurde unter Verwendung der Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO)-Definition definiert. Die Standardschlüsseltests (Erhöhung von Serumkreatinin und Urinausscheidung) sind späte Parameter nach signifikanter Nierenschädigung.

In diese Studie sollten 20 weibliche und 20 männliche erwachsene Patienten vor und nach einer Herzoperation eingeschlossen werden. Von allen Patienten werden grundlegende demografische Daten, Prämorbidität, Vitalparameter, Blutwerte, Urinausscheidung, Illness-Severity-Scores (APACHE-II, SOFA, GCS), Medikamentenspiegel, mikrobiologische Ergebnisse erfasst. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Fragments von Proencephalin im Plasma „penKID“, Spingotec GmbH, Berlin, Deutschland) und anderer Biomarker (ADM: Adrenomedulin, CAAP: C-terminales Alpha-1-Antitrypsin-Peptid) als spezifische Marker zu evaluieren zur Früherkennung von AKI und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie. Bio-ADM ist ein wasserlösliches Peptidhormon mit einem Molekulargewicht von etwa 6 kDa, das hauptsächlich von Endothelzellen freigesetzt wird. Seine biologische Funktion ist die Kontrolle der Vasodilatation, einem wichtigen Regulator des Blutdrucks und der Organdurchblutung. Dieser Biomarker sagt endotheliale Dysfunktionen voraus und diagnostiziert sie. Das C-terminale Alpha-1-Antitrypsin-Peptid (CAAP) ist ein neuartiger Biomarker für Sepsis und Nierenschädigung mit immunmodulatorischer Funktion, insbesondere bei menschlichen Neutrophilen, was seine Rolle bei der Wirtsreaktion und Pathophysiologie der Sepsis unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Studie am Universitätsklinikum Rostock, Deutschland, auf einer der beiden unterschiedlichen Intensivstationen PIT 1 und 2 der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin gescreent werden Herzchirugie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter zuzustimmen
  • Herzchirurgie mit Einsatz des extrakorporalen Kreislaufs (ECC)
  • Bypass (> 2; ACB) oder Bypass + Herzklappenoperation
  • Betrieb mit zwei oder drei Herzklappen

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium
  • Vorbestehende Nierenersatztherapie
  • Infundierte Prognose (erwarteter Tod in ≤ 12 Stunden trotz Maximaltherapie)
  • Unfähigkeit, der Teilnahme am Forschungsprojekt des Patienten oder des Patientenvertreters zuzustimmen
  • Aortenchirurgie
  • Endokarditis
  • (Nur) partielle Sternotomie (zB. Aortenklappenoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männlich
20 männliche erwachsene Patienten nach Herzoperation. Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern („penKid“, Adrenomedulin, C-terminales Alpha-1-Antitrypsinpeptid) für AKI vor und nach Herzoperation (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern für AKI vor und nach Herzoperationen (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
Weiblich
20 weibliche erwachsene Patienten nach Herzoperation. Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern („penKid“, Adrenomedulin, C-terminales Alpha-1-Antitrypsinpeptid) für AKI vor und nach Herzoperation (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).
Patientenblutentnahme zur Messung von Biomarkern für AKI vor und nach Herzoperationen (Zeitpunkte: 0, 6, 24, 72, 168 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI 0 Std
Zeitfenster: nach Operation (Operation): 0 Stunden
Diagnose und Schweregrad der akuten Nierenschädigung nach den KDIGO-Kriterien
nach Operation (Operation): 0 Stunden
AKI 6 Std
Zeitfenster: nach der Operation (Operation): 6 Stunden
Diagnose und Schweregrad der akuten Nierenschädigung nach den KDIGO-Kriterien
nach der Operation (Operation): 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA
Zeitfenster: vor Betrieb, nach Betrieb (Zeiten: 0, 6, 24, 72 und 168 Stunden
SOFA-Score
vor Betrieb, nach Betrieb (Zeiten: 0, 6, 24, 72 und 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Biomarker ("penKid", Adrenomedulin, C-terminales Alpha-1-Antitrypsin-Peptid)

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