Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиохирургическое диагностическое исследование ОПП (AKI-CDS) (AKI-CDS)

4 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Проспективный анализ послеоперационной частоты острого повреждения почек (ОПП) и потребности в заместительной почечной терапии после кардиохирургических вмешательств с помощью новых биомаркеров.

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым и серьезным осложнением кардиохирургических вмешательств. Целью данного исследования является оценка использования фрагмента проэнцефалина в плазме и других биомаркеров в качестве специфических маркеров для ранней диагностики ОПП и необходимости заместительной почечной терапии после операций на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) представляет собой внезапную потерю функции почек и встречается у 5-40% пациентов, перенесших операцию на сердце; диализ требуется примерно 2-15% всех пациентов. ОПП является распространенной проблемой у пациентов в критическом состоянии и не зависит от основных заболеваний, связанных с повышенной заболеваемостью и смертностью (вплоть до прогрессирующей потери функции почек, сердечно-сосудистых заболеваний и смерти). К сожалению, хроническую болезнь почек часто упускают из виду на самых ранних, наиболее поддающихся лечению стадиях. Внедрение в клиническую практику новых биомаркеров, которые надежно выявляют пациентов с риском или на ранней стадии ОПП, может предложить более эффективные стратегии лечения и привести к лучшим результатам у пациентов в критическом состоянии.

Болезнь почек обычно прогрессирует бессимптомно, часто разрушая большую часть функции почек, прежде чем вызвать какие-либо симптомы. ОПП определяли с использованием определения глобального результата улучшения состояния почек (KDIGO). Стандартные ключевые тесты (увеличение креатинина сыворотки и диуреза) являются поздними параметрами после значительного повреждения почек.

В это исследование должны быть включены 20 взрослых пациентов женского и 20 мужского пола до и после операции на сердце. От всех пациентов будут регистрироваться основные демографические данные, предболезнь, жизненные параметры, параметры крови, диурез, баллы тяжести заболевания (APACHE-II, SOFA, GCS), уровни лекарств, микробиологические результаты. Целью данного исследования является оценка использования фрагмента проэнцефалина в плазме «penKID», Spingotec GmbH, Берлин, Германия, и других биомаркеров (ADM: адреномедулин, CAAP: С-концевой альфа-1 антитрипсиновый пептид) в качестве специфических маркеров. для ранней диагностики ОПП и необходимости заместительной почечной терапии. Био-АДМ представляет собой водорастворимый пептидный гормон с молекулярной массой около 6 кДа, высвобождаемый в основном эндотелиальными клетками. Его биологическая функция заключается в контроле вазодилатации, важном регуляторе артериального давления и перфузии органов. Этот биомаркер предсказывает и диагностирует эндотелиальные дисфункции. С-концевой альфа-1-антитрипсиновый пептид (СААР) представляет собой новый биомаркер сепсиса и повреждения почек с иммуномодулирующей функцией, особенно в нейтрофилах человека, что подтверждает его роль в ответе хозяина и патофизиологии сепсиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Rostock, Германия, 18055
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие операцию на сердце и отвечающие критериям включения, должны пройти скрининг для исследования в университетской больнице Ростока, Германия, в одном из двух отделений интенсивной терапии PIT 1 и 2 в отделении анестезиологии и интенсивной терапии или в отделении реанимации. Операция на сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, не моложе 18 лет
  • Возможность дать согласие на исследование пациентом или законным представителем
  • Кардиохирургия с применением искусственного кровообращения (ЭКК)
  • Шунтирование (> 2; АКБ) или шунтирование + операция на клапане сердца
  • Операция на двух или трех клапанах сердца

Критерий исключения:

  • Диализозависимые пациенты с хронической терминальной стадией почечной недостаточности
  • Предшествующая заместительная почечная терапия
  • Инфузионный прогноз (ожидаемая смерть в течение ≤ 12 часов, несмотря на максимальную терапию)
  • Отсутствие согласия на участие в исследовательском проекте пациента или его представителя
  • Аортальная хирургия
  • Эндокардит
  • (Только) частичная стернотомия (напр. хирургия аортального клапана)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужской
20 взрослых пациентов мужского пола после операции на сердце. Забор крови пациентов для измерения биомаркеров («пенКид», адреномедулин, С-концевой альфа-1-антитрипсиновый пептид) ОПП до и после операции на сердце (время: 0, 6, 24, 72, 168 часов).
Забор крови пациентов для измерения биомаркеров ОПП до и после операции на сердце (время: 0, 6, 24, 72, 168 часов).
Женский
20 взрослых женщин после операции на сердце. Забор крови пациентов для измерения биомаркеров («пенКид», адреномедулин, С-концевой альфа-1-антитрипсиновый пептид) ОПП до и после операции на сердце (время: 0, 6, 24, 72, 168 часов).
Забор крови пациентов для измерения биомаркеров ОПП до и после операции на сердце (время: 0, 6, 24, 72, 168 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКИ 0 ч
Временное ограничение: после операции (операции): 0 часов
Диагностика и тяжесть острого повреждения почек по критериям KDIGO
после операции (операции): 0 часов
АКИ 6 ч
Временное ограничение: после операции (операции): 6 часов
Диагностика и тяжесть острого повреждения почек по критериям KDIGO
после операции (операции): 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДИВАН
Временное ограничение: до операции, после операции (время: 0, 6, 24, 72 и 168 часов
SOFA-Score
до операции, после операции (время: 0, 6, 24, 72 и 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться