AKI Cardiosurgery Diagnostic Study (AKI-CDS) (AKI-CDS)
Az akut vesesérülés (AKI) műtét utáni előfordulásának és a szívműtét utáni vesepótló terápia szükségességének prospektív elemzése új biomarkerek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) a veseműködés hirtelen elvesztése, amely a szívműtéten átesett betegek 5-40%-ánál fordul elő; a betegek körülbelül 2-15%-ánál szükséges dialízis. Az AKI gyakori probléma a kritikus állapotú betegeknél, és függetlenül a megnövekedett morbiditással és mortalitással (a vesefunkció progresszív elvesztésével, szív- és érrendszeri betegségekkel és halállal) kapcsolatos alapbetegségektől. Sajnos a krónikus vesebetegséget a legkorábbi, leginkább kezelhető szakaszában gyakran figyelmen kívül hagyják. Az új biomarkerek klinikai gyakorlatba történő bevezetése, amelyek megbízhatóan azonosítják a veszélyeztetett betegeket vagy az AKI korai szakaszában, hatékonyabb kezelési stratégiákat kínálhat, amelyek jobb eredményeket eredményezhetnek a kritikus állapotú betegeknél.
A vesebetegség általában csendben halad előre, és gyakran tönkreteszi a vesefunkció nagy részét, mielőtt bármilyen tünetet okozna. Az AKI meghatározása a Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) definíciója alapján történt. A standard kulcstesztek (szérum kreatininszint és vizelettermelés növekedése) késői paraméterek jelentős vesekárosodás után.
Ebben a vizsgálatban 20 női és 20 férfi felnőtt beteget kell bevonni szívműtét előtt és után. Minden betegről rögzítésre kerülnek az alapvető demográfiai adatok, premorbiditás, élettani paraméterek, vérparaméterek, vizeletürítés, betegség súlyossági pontszámok (APACHE-II, SOFA, GCS), gyógyszerszintek, mikrobiológiai eredmények. A tanulmány célja egy proencefalin-fragmens plazmában, „penKID”, Spingotec GmbH, Berlin, Németország) és más biomarkerek (ADM: adrenomedulin, CAAP: C-terminális alfa-1 antitripszin peptid) specifikus markerként való felhasználásának értékelése. az AKI korai diagnosztizálására és a vesepótló kezelés szükségességére. A Bio-ADM egy vízben oldódó peptidhormon, amelynek molekulatömege körülbelül 6 kDa, amelyet főleg az endotélsejtek bocsátanak ki. Biológiai funkciója az értágulat szabályozása, amely a vérnyomás és a szervperfúzió fontos szabályozója. Ez a biomarker előrejelzi és diagnosztizálja az endothel diszfunkciókat. A C-terminális alfa-1 antitripszin peptid (CAAP) egy új szepszis és vesekárosodás biomarker immunmoduláló funkcióval, különösen a humán neutrofilekben, amely alátámasztja szerepét a gazdaválaszban és a szepszis patofiziológiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Doß
- Telefonszám: +493814942640
- E-mail: sandra.doss@med.uni-rostock.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18055
- Toborzás
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Sauer, PD Dr.
- Telefonszám: +49 381 4946434
- E-mail: martin.sauer@uni-rostock.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Doß
- Telefonszám: +49 381 4942640
- E-mail: sandra.doss@med.uni-rostock.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, legalább 18 éves
- Lehetőség arra, hogy a beteg vagy törvényes képviselő beleegyezzen a vizsgálatba
- Szívsebészet extrakorporális keringés (ECC) alkalmazásával
- Bypass (> 2; ACB) vagy bypass + szívbillentyű műtét
- Két vagy három szívbillentyű műtét
Kizárási kritériumok:
- Dialízis-függő betegek krónikus, végstádiumú veseelégtelenségben
- Meglévő vesepótló kezelés
- Infúziós prognózis (a maximális terápia ellenére a várható halálozás ≤ 12 órán belül)
- Képtelenség beleegyezni a kutatási projektben való részvételbe, a páciens vagy a betegek képviselője
- Aorta műtét
- Endokarditisz
- (Csak) részleges szternotómia (pl. aortabillentyű műtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfi
20 felnőtt férfi beteg szívműtét után.
Betegek vérének rajza az AKI biomarkereinek ("penKid", adrenomedulin, C-terminális alfa-1 antitripszin peptid) méréséhez szívműtét előtt és után (idők: 0, 6, 24, 72, 168 óra).
|
A betegek vérének rajza az AKI biomarkereinek mérésére szívműtét előtt és után (idők: 0, 6, 24, 72, 168 óra).
|
|
Női
20 felnőtt nőbeteg szívműtét után.
Betegek vérének rajza az AKI biomarkereinek ("penKid", adrenomedulin, C-terminális alfa-1 antitripszin peptid) méréséhez szívműtét előtt és után (idők: 0, 6, 24, 72, 168 óra).
|
A betegek vérének rajza az AKI biomarkereinek mérésére szívműtét előtt és után (idők: 0, 6, 24, 72, 168 óra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AKI 0 óra
Időkeret: műtét (műtét) után: 0 óra
|
Az akut vesekárosodás diagnózisa és súlyossága a KDIGO-kritériumok szerint
|
műtét (műtét) után: 0 óra
|
|
AKI 6 óra
Időkeret: műtét (műtét) után: 6 óra
|
Az akut vesekárosodás diagnózisa és súlyossága a KDIGO-kritériumok szerint
|
műtét (műtét) után: 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KANAPÉ
Időkeret: működés előtt, után (időpontok: 0, 6, 24, 72 és 168 óra
|
SOFA-pontszám
|
működés előtt, után (időpontok: 0, 6, 24, 72 és 168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A 2018-0092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .