Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude diagnostique sur la cardiochirurgie AKI (AKI-CDS) (AKI-CDS)

4 avril 2020 mis à jour par: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Analyse prospective de la survenue postopératoire d'une lésion rénale aiguë (IRA) et de la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal après une chirurgie cardiaque à l'aide de nouveaux biomarqueurs.

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente et majeure de la chirurgie cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un fragment de proencéphaline dans le plasma et d'autres biomarqueurs comme marqueurs spécifiques pour le diagnostic précoce de l'IRA et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une perte brutale de la fonction rénale et survient chez jusqu'à 5 à 40 % des patients qui subissent une chirurgie cardiaque ; la dialyse étant nécessaire chez environ 2 à 15 % de tous les patients. L'IRA est un problème courant chez les patients gravement malades et est indépendant des maladies sous-jacentes associées à une morbidité et une mortalité accrues (perte progressive de la fonction rénale, maladies cardiovasculaires et décès). Malheureusement, la maladie rénale chronique est souvent négligée dans ses stades les plus précoces et les plus traitables. La mise en œuvre de nouveaux biomarqueurs dans la pratique clinique qui identifient de manière fiable les patients à risque ou à un stade précoce de l'IRA pourraient offrir des stratégies de gestion plus efficaces pouvant conduire à de meilleurs résultats chez les patients gravement malades.

La maladie rénale progresse généralement silencieusement, détruisant souvent la majeure partie de la fonction rénale avant de provoquer des symptômes. L'IRA a été définie à l'aide de la définition KDIGO (Kinney Disease Improvement Global Outcome). Les tests clés standard (augmentation de la créatinine sérique et du débit urinaire) sont des paramètres tardifs après une lésion rénale importante.

Dans cette étude, 20 femmes et 20 hommes adultes avant et après chirurgie cardiaque doivent être inclus. À partir de tous les patients, les données démographiques de base, la pré-morbidité, les paramètres vitaux, les paramètres sanguins, le débit urinaire, les scores de gravité de la maladie (APACHE-II, SOFA, GCS), les niveaux de médicaments, les résultats microbiologiques seront enregistrés. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un fragment de proencéphaline dans le plasma « penKID », Spingotec GmbH, Berlin, Allemagne) et d'autres biomarqueurs (ADM : adrénoméduline, CAAP : C-terminal alpha-1 antitrypsin peptide) comme marqueurs spécifiques pour le diagnostic précoce de l'IRA et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal. Bio-ADM est une hormone peptidique hydrosoluble d'un poids moléculaire d'environ 6kDa libérée principalement par les cellules endothéliales. Sa fonction biologique est le contrôle de la vasodilatation, un régulateur important de la pression artérielle et de la perfusion des organes. Ce biomarqueur prédit et diagnostique les dysfonctionnements endothéliaux. Le peptide C-terminal alpha-1 antitrypsine (CAAP) est un nouveau biomarqueur de la septicémie et des lésions rénales doté d'une fonction immunomodulatrice, en particulier dans les neutrophiles humains, qui soutient son rôle dans la réponse de l'hôte et la physiopathologie de la septicémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque et remplissant les critères d'inclusion doivent être sélectionnés pour l'étude à l'hôpital universitaire de Rostock, en Allemagne, dans l'une des deux unités de soins intensifs différentes PIT 1 et 2 du département d'anesthésiologie et de soins intensifs ou du département de Chirurgie cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âgé d'au moins 18 ans
  • Capacité à consentir à l'étude par le patient ou son représentant légal
  • Chirurgie cardiaque avec utilisation de la circulation extracorporelle (ECC)
  • Pontage (> 2 ; ACB) ou pontage + chirurgie valvulaire cardiaque
  • Opération de deux ou trois valves cardiaques

Critère d'exclusion:

  • Patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale
  • Thérapie de remplacement rénal préexistante
  • Pronostic perfusé (décès attendu en ≤ 12 heures malgré un traitement maximal)
  • Incapacité à consentir à la participation au projet de recherche, du patient ou du représentant des patients
  • Chirurgie aortique
  • Endocardite
  • (Uniquement) sternotomie partielle (par ex. chirurgie valvulaire aortique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Homme
20 patients adultes de sexe masculin après chirurgie cardiaque. Prélèvement de sang de patients pour la mesure de biomarqueurs ("penKid", adrénoméduline, peptide C-terminal alpha-1 antitrypsine) pour l'IRA avant et après chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
Prélèvement du sang des patients pour la mesure des biomarqueurs de l'IRA avant et après la chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
Femelle
20 patientes adultes après chirurgie cardiaque. Prélèvement de sang de patients pour la mesure de biomarqueurs ("penKid", adrénoméduline, peptide C-terminal alpha-1 antitrypsine) pour l'IRA avant et après chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
Prélèvement du sang des patients pour la mesure des biomarqueurs de l'IRA avant et après la chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI 0 h
Délai: après opération (chirurgie): 0 heures
Diagnostic et gravité de l'insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
après opération (chirurgie): 0 heures
AKI 6h
Délai: après opération (chirurgie): 6 heures
Diagnostic et gravité de l'insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
après opération (chirurgie): 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SOFA
Délai: avant fonctionnement, après fonctionnement (temps : 0, 6, 24, 72 et 168 heures
SOFA-Score
avant fonctionnement, après fonctionnement (temps : 0, 6, 24, 72 et 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

3
S'abonner