- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03632538
Étude diagnostique sur la cardiochirurgie AKI (AKI-CDS) (AKI-CDS)
Analyse prospective de la survenue postopératoire d'une lésion rénale aiguë (IRA) et de la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal après une chirurgie cardiaque à l'aide de nouveaux biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une perte brutale de la fonction rénale et survient chez jusqu'à 5 à 40 % des patients qui subissent une chirurgie cardiaque ; la dialyse étant nécessaire chez environ 2 à 15 % de tous les patients. L'IRA est un problème courant chez les patients gravement malades et est indépendant des maladies sous-jacentes associées à une morbidité et une mortalité accrues (perte progressive de la fonction rénale, maladies cardiovasculaires et décès). Malheureusement, la maladie rénale chronique est souvent négligée dans ses stades les plus précoces et les plus traitables. La mise en œuvre de nouveaux biomarqueurs dans la pratique clinique qui identifient de manière fiable les patients à risque ou à un stade précoce de l'IRA pourraient offrir des stratégies de gestion plus efficaces pouvant conduire à de meilleurs résultats chez les patients gravement malades.
La maladie rénale progresse généralement silencieusement, détruisant souvent la majeure partie de la fonction rénale avant de provoquer des symptômes. L'IRA a été définie à l'aide de la définition KDIGO (Kinney Disease Improvement Global Outcome). Les tests clés standard (augmentation de la créatinine sérique et du débit urinaire) sont des paramètres tardifs après une lésion rénale importante.
Dans cette étude, 20 femmes et 20 hommes adultes avant et après chirurgie cardiaque doivent être inclus. À partir de tous les patients, les données démographiques de base, la pré-morbidité, les paramètres vitaux, les paramètres sanguins, le débit urinaire, les scores de gravité de la maladie (APACHE-II, SOFA, GCS), les niveaux de médicaments, les résultats microbiologiques seront enregistrés. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un fragment de proencéphaline dans le plasma « penKID », Spingotec GmbH, Berlin, Allemagne) et d'autres biomarqueurs (ADM : adrénoméduline, CAAP : C-terminal alpha-1 antitrypsin peptide) comme marqueurs spécifiques pour le diagnostic précoce de l'IRA et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal. Bio-ADM est une hormone peptidique hydrosoluble d'un poids moléculaire d'environ 6kDa libérée principalement par les cellules endothéliales. Sa fonction biologique est le contrôle de la vasodilatation, un régulateur important de la pression artérielle et de la perfusion des organes. Ce biomarqueur prédit et diagnostique les dysfonctionnements endothéliaux. Le peptide C-terminal alpha-1 antitrypsine (CAAP) est un nouveau biomarqueur de la septicémie et des lésions rénales doté d'une fonction immunomodulatrice, en particulier dans les neutrophiles humains, qui soutient son rôle dans la réponse de l'hôte et la physiopathologie de la septicémie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Doß
- Numéro de téléphone: +493814942640
- E-mail: sandra.doss@med.uni-rostock.de
Lieux d'étude
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-
-
Rostock, Allemagne, 18055
- Recrutement
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
Contact:
- Martin Sauer, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 381 4946434
- E-mail: martin.sauer@uni-rostock.de
-
Contact:
- Sandra Doß
- Numéro de téléphone: +49 381 4942640
- E-mail: sandra.doss@med.uni-rostock.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, âgé d'au moins 18 ans
- Capacité à consentir à l'étude par le patient ou son représentant légal
- Chirurgie cardiaque avec utilisation de la circulation extracorporelle (ECC)
- Pontage (> 2 ; ACB) ou pontage + chirurgie valvulaire cardiaque
- Opération de deux ou trois valves cardiaques
Critère d'exclusion:
- Patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale
- Thérapie de remplacement rénal préexistante
- Pronostic perfusé (décès attendu en ≤ 12 heures malgré un traitement maximal)
- Incapacité à consentir à la participation au projet de recherche, du patient ou du représentant des patients
- Chirurgie aortique
- Endocardite
- (Uniquement) sternotomie partielle (par ex. chirurgie valvulaire aortique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Homme
20 patients adultes de sexe masculin après chirurgie cardiaque.
Prélèvement de sang de patients pour la mesure de biomarqueurs ("penKid", adrénoméduline, peptide C-terminal alpha-1 antitrypsine) pour l'IRA avant et après chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
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Prélèvement du sang des patients pour la mesure des biomarqueurs de l'IRA avant et après la chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
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Femelle
20 patientes adultes après chirurgie cardiaque.
Prélèvement de sang de patients pour la mesure de biomarqueurs ("penKid", adrénoméduline, peptide C-terminal alpha-1 antitrypsine) pour l'IRA avant et après chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
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Prélèvement du sang des patients pour la mesure des biomarqueurs de l'IRA avant et après la chirurgie cardiaque (temps : 0, 6, 24, 72, 168 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AKI 0 h
Délai: après opération (chirurgie): 0 heures
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Diagnostic et gravité de l'insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
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après opération (chirurgie): 0 heures
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AKI 6h
Délai: après opération (chirurgie): 6 heures
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Diagnostic et gravité de l'insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
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après opération (chirurgie): 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SOFA
Délai: avant fonctionnement, après fonctionnement (temps : 0, 6, 24, 72 et 168 heures
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SOFA-Score
|
avant fonctionnement, après fonctionnement (temps : 0, 6, 24, 72 et 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A 2018-0092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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