- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632538
Studio diagnostico cardiochirurgico AKI (AKI-CDS) (AKI-CDS)
Analisi prospettica dell'occorrenza postoperatoria di danno renale acuto (AKI) e necessità di terapia sostitutiva renale dopo chirurgia cardiaca con l'aiuto di nuovi biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una perdita improvvisa della funzione renale e si verifica fino al 5-40% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia; la dialisi è richiesta in circa il 2-15% di tutti i pazienti. L'AKI è un problema comune nei pazienti in condizioni critiche ed è indipendente dalle malattie di base associate a un aumento della morbilità e della mortalità (fino alla progressiva perdita della funzionalità renale, malattie cardiovascolari e morte). Sfortunatamente, la malattia renale cronica è spesso trascurata nelle sue prime fasi più curabili. L'implementazione di nuovi biomarcatori nella pratica clinica che identificano in modo affidabile i pazienti a rischio o in una fase iniziale di AKI potrebbe offrire strategie di gestione più efficienti e portare a risultati migliori nei pazienti critici.
La malattia renale di solito progredisce silenziosamente, spesso distruggendo la maggior parte della funzione renale prima di causare qualsiasi sintomo. L'AKI è stato definito utilizzando la definizione KDIGO (Kney Disease Improvement Global Outcome). I test chiave standard (aumento della creatinina sierica e della produzione di urina) sono parametri tardivi dopo un danno renale significativo.
In questo studio dovrebbero essere inclusi 20 pazienti adulti di sesso femminile e 20 di sesso maschile prima e dopo l'intervento di cardiochirurgia. Da tutti i pazienti verranno registrati dati demografici di base, pre-morbilità, parametri vitali, parametri ematici, produzione di urina, punteggi di gravità della malattia (APACHE-II, SOFA, GCS), livelli di farmaci, risultati microbiologici. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un frammento di proencefalina nel plasma "penKID", Spingotec GmbH, Berlino, Germania) e altri biomarcatori (ADM: adrenomedulina, CAAP: C-terminale alfa-1 antitripsina peptide) come marcatori specifici per la diagnosi precoce di AKI e la necessità di terapia renale sostitutiva. Bio-ADM è un ormone peptidico idrosolubile con un peso molecolare di circa 6kDa rilasciato principalmente dalle cellule endoteliali. La sua funzione biologica è il controllo della vasodilatazione, importante regolatore della pressione arteriosa e della perfusione degli organi. Questo biomarcatore predice e diagnostica le disfunzioni endoteliali. Il peptide antitripsina alfa-1 C-terminale (CAAP) è un nuovo biomarcatore di sepsi e lesioni renali con funzione immunomodulatoria, specialmente nei neutrofili umani, che supporta il suo ruolo nella risposta dell'ospite e nella fisiopatologia della sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Doß
- Numero di telefono: +493814942640
- Email: sandra.doss@med.uni-rostock.de
Luoghi di studio
-
-
-
Rostock, Germania, 18055
- Reclutamento
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
Contatto:
- Martin Sauer, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 381 4946434
- Email: martin.sauer@uni-rostock.de
-
Contatto:
- Sandra Doß
- Numero di telefono: +49 381 4942640
- Email: sandra.doss@med.uni-rostock.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio, almeno 18 anni
- Capacità di acconsentire allo studio da parte del paziente o del rappresentante legale
- Cardiochirurgia con utilizzo della circolazione extracorporea (ECC)
- Bypass (> 2; ACB) o bypass + chirurgia valvolare cardiaca
- Operazione di due o tre valvole cardiache
Criteri di esclusione:
- Pazienti dipendenti dalla dialisi con insufficienza renale cronica allo stadio terminale
- Terapia sostitutiva renale preesistente
- Prognosi infusa (morte attesa in ≤ 12 ore nonostante la terapia massimale)
- Incapacità di esprimere il consenso alla partecipazione al progetto di ricerca, del paziente o del suo rappresentante
- Chirurgia aortica
- Endocardite
- (Solo) sternotomia parziale (es. chirurgia della valvola aortica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Maschio
20 pazienti adulti di sesso maschile dopo cardiochirurgia.
Prelievo di sangue di pazienti per la misurazione di biomarcatori ("penKid", adrenomedulina, peptide C-terminale alfa-1 antitripsina) per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
|
Prelievo di sangue dei pazienti per la misurazione dei biomarcatori per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
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Femmina
20 pazienti adulte di sesso femminile dopo cardiochirurgia.
Prelievo di sangue di pazienti per la misurazione di biomarcatori ("penKid", adrenomedulina, peptide C-terminale alfa-1 antitripsina) per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
|
Prelievo di sangue dei pazienti per la misurazione dei biomarcatori per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AKI 0 h
Lasso di tempo: dopo l'operazione (chirurgia): 0 ore
|
Diagnosi e gravità della lesione renale acuta secondo i criteri KDIGO
|
dopo l'operazione (chirurgia): 0 ore
|
AKI 6 ore
Lasso di tempo: dopo l'operazione (chirurgia): 6 ore
|
Diagnosi e gravità della lesione renale acuta secondo i criteri KDIGO
|
dopo l'operazione (chirurgia): 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DIVANO
Lasso di tempo: prima dell'operazione, dopo l'operazione (tempi: 0, 6, 24, 72 e 168 ore
|
SOFA-Punteggio
|
prima dell'operazione, dopo l'operazione (tempi: 0, 6, 24, 72 e 168 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 2018-0092
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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