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Studio diagnostico cardiochirurgico AKI (AKI-CDS) (AKI-CDS)

4 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Analisi prospettica dell'occorrenza postoperatoria di danno renale acuto (AKI) e necessità di terapia sostitutiva renale dopo chirurgia cardiaca con l'aiuto di nuovi biomarcatori.

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune e importante della cardiochirurgia. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un frammento di proencefalina nel plasma e altri biomarcatori come marcatori specifici per la diagnosi precoce di AKI e la necessità di terapia renale sostitutiva dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una perdita improvvisa della funzione renale e si verifica fino al 5-40% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia; la dialisi è richiesta in circa il 2-15% di tutti i pazienti. L'AKI è un problema comune nei pazienti in condizioni critiche ed è indipendente dalle malattie di base associate a un aumento della morbilità e della mortalità (fino alla progressiva perdita della funzionalità renale, malattie cardiovascolari e morte). Sfortunatamente, la malattia renale cronica è spesso trascurata nelle sue prime fasi più curabili. L'implementazione di nuovi biomarcatori nella pratica clinica che identificano in modo affidabile i pazienti a rischio o in una fase iniziale di AKI potrebbe offrire strategie di gestione più efficienti e portare a risultati migliori nei pazienti critici.

La malattia renale di solito progredisce silenziosamente, spesso distruggendo la maggior parte della funzione renale prima di causare qualsiasi sintomo. L'AKI è stato definito utilizzando la definizione KDIGO (Kney Disease Improvement Global Outcome). I test chiave standard (aumento della creatinina sierica e della produzione di urina) sono parametri tardivi dopo un danno renale significativo.

In questo studio dovrebbero essere inclusi 20 pazienti adulti di sesso femminile e 20 di sesso maschile prima e dopo l'intervento di cardiochirurgia. Da tutti i pazienti verranno registrati dati demografici di base, pre-morbilità, parametri vitali, parametri ematici, produzione di urina, punteggi di gravità della malattia (APACHE-II, SOFA, GCS), livelli di farmaci, risultati microbiologici. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un frammento di proencefalina nel plasma "penKID", Spingotec GmbH, Berlino, Germania) e altri biomarcatori (ADM: adrenomedulina, CAAP: C-terminale alfa-1 antitripsina peptide) come marcatori specifici per la diagnosi precoce di AKI e la necessità di terapia renale sostitutiva. Bio-ADM è un ormone peptidico idrosolubile con un peso molecolare di circa 6kDa rilasciato principalmente dalle cellule endoteliali. La sua funzione biologica è il controllo della vasodilatazione, importante regolatore della pressione arteriosa e della perfusione degli organi. Questo biomarcatore predice e diagnostica le disfunzioni endoteliali. Il peptide antitripsina alfa-1 C-terminale (CAAP) è un nuovo biomarcatore di sepsi e lesioni renali con funzione immunomodulatoria, specialmente nei neutrofili umani, che supporta il suo ruolo nella risposta dell'ospite e nella fisiopatologia della sepsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia e che soddisfano i criteri di inclusione devono essere sottoposti a screening per lo studio presso l'ospedale universitario di Rostock, in Germania, presso una delle due diverse unità di terapia intensiva PIT 1 e 2 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva o presso il Dipartimento di Chirurgia cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, almeno 18 anni
  • Capacità di acconsentire allo studio da parte del paziente o del rappresentante legale
  • Cardiochirurgia con utilizzo della circolazione extracorporea (ECC)
  • Bypass (> 2; ACB) o bypass + chirurgia valvolare cardiaca
  • Operazione di due o tre valvole cardiache

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dipendenti dalla dialisi con insufficienza renale cronica allo stadio terminale
  • Terapia sostitutiva renale preesistente
  • Prognosi infusa (morte attesa in ≤ 12 ore nonostante la terapia massimale)
  • Incapacità di esprimere il consenso alla partecipazione al progetto di ricerca, del paziente o del suo rappresentante
  • Chirurgia aortica
  • Endocardite
  • (Solo) sternotomia parziale (es. chirurgia della valvola aortica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschio
20 pazienti adulti di sesso maschile dopo cardiochirurgia. Prelievo di sangue di pazienti per la misurazione di biomarcatori ("penKid", adrenomedulina, peptide C-terminale alfa-1 antitripsina) per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
Prelievo di sangue dei pazienti per la misurazione dei biomarcatori per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
Femmina
20 pazienti adulte di sesso femminile dopo cardiochirurgia. Prelievo di sangue di pazienti per la misurazione di biomarcatori ("penKid", adrenomedulina, peptide C-terminale alfa-1 antitripsina) per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).
Prelievo di sangue dei pazienti per la misurazione dei biomarcatori per AKI prima e dopo cardiochirurgia (tempi: 0, 6, 24, 72, 168 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI 0 h
Lasso di tempo: dopo l'operazione (chirurgia): 0 ore
Diagnosi e gravità della lesione renale acuta secondo i criteri KDIGO
dopo l'operazione (chirurgia): 0 ore
AKI 6 ore
Lasso di tempo: dopo l'operazione (chirurgia): 6 ore
Diagnosi e gravità della lesione renale acuta secondo i criteri KDIGO
dopo l'operazione (chirurgia): 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DIVANO
Lasso di tempo: prima dell'operazione, dopo l'operazione (tempi: 0, 6, 24, 72 e 168 ore
SOFA-Punteggio
prima dell'operazione, dopo l'operazione (tempi: 0, 6, 24, 72 e 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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