- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03632538
AKI Cardiosurgery Diagnostic Study (AKI-CDS) (AKI-CDS)
Prospektiv analys av postoperativ förekomst av akut njurskada (AKI) och behov av njurersättningsterapi efter hjärtkirurgi med hjälp av nya biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är en abrupt förlust av njurfunktionen och förekommer hos upp till 5-40 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi; dialys krävs hos cirka 2-15 % av alla patienter. AKI är ett vanligt problem hos kritiskt sjuka patienter och är oberoende av underliggande sjukdomar associerade med ökad sjuklighet och mortalitet (till progressiv förlust av njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och död). Tyvärr förbises kronisk njursjukdom ofta i sina tidigaste, mest behandlingsbara stadier. Implementering av nya biomarkörer i den kliniska praktiken som på ett tillförlitligt sätt identifierar patienter i riskzonen eller i ett tidigt skede av AKI kan erbjuda effektivare hanteringsstrategier kan leda till bättre resultat hos kritiskt sjuka patienter.
Njursjukdom fortskrider vanligtvis tyst och förstör ofta det mesta av njurfunktionen innan de orsakar några symtom. AKI definierades med användning av definitionen av njursjukdomsförbättring globalt resultat (KDIGO). De vanliga nyckeltesterna (ökning av serumkreatinin och urinproduktion) är sena parametrar efter betydande njurskada.
I denna studie bör 20 kvinnliga och 20 manliga vuxna patienter före och efter hjärtkirurgi inkluderas. Från alla patienters grundläggande demografiska data, pre-morbiditet, vitala parametrar, blodparametrar, urinproduktion, sjukdomsallvarlighetspoäng (APACHE-II, SOFA, GCS), läkemedelsnivåer, mikrobiologiska resultat kommer att registreras. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett fragment av proencefalin i plasma "penKID", Spingotec GmbH, Berlin, Tyskland) och andra biomarkörer (ADM: adrenomedulin, CAAP: C-terminal alpha-1 antitrypsin peptide) som specifika markörer för tidig diagnos av AKI och behovet av njurersättningsterapi. Bio-ADM är ett vattenlösligt peptidhormon med en molekylvikt på cirka 6kDa frisatt huvudsakligen av endotelceller. Dess biologiska funktion är att kontrollera vasodilatation, en viktig regulator av blodtryck och organperfusion. Denna biomarkör förutsäger och diagnostiserar endotelial dysfunktioner. C-terminal alfa-1-antitrypsinpeptid (CAAP) är en ny biomarkör för sepsis och njurskada med immunmodulerande funktion, särskilt i humana neutrofiler, vilket stödjer dess roll i värdsvaret och patofysiologin för sepsis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Doß
- Telefonnummer: +493814942640
- E-post: sandra.doss@med.uni-rostock.de
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekrytering
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
-
Kontakt:
- Martin Sauer, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 381 4946434
- E-post: martin.sauer@uni-rostock.de
-
Kontakt:
- Sandra Doß
- Telefonnummer: +49 381 4942640
- E-post: sandra.doss@med.uni-rostock.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, minst 18 år
- Förmåga att samtycka till studien av patient eller juridiskt ombud
- Hjärtkirurgi med användning av extrakorporeal cirkulation (ECC)
- Bypass (> 2; ACB) eller bypass + hjärtklaffkirurgi
- Två eller tre hjärtklaffsoperationer
Exklusions kriterier:
- Dialysberoende patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet
- Redan existerande njurersättningsterapi
- Infunderad prognos (förväntad död inom ≤ 12 timmar trots maximal terapi)
- Oförmåga att samtycka till deltagande i forskningsprojektet, av patienten eller patientrepresentanten
- Aortakirurgi
- Endokardit
- (Endast) partiell sternotomi (t.ex. aortaklaffkirurgi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Manlig
20 manliga vuxna patienter efter hjärtkirurgi.
Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsinpeptid) för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
|
Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
|
Kvinna
20 kvinnliga vuxna patienter efter hjärtkirurgi.
Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsinpeptid) för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
|
Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AKI 0 h
Tidsram: efter operation (operation): 0 timmar
|
Diagnos och svårighetsgrad av akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
|
efter operation (operation): 0 timmar
|
AKI 6 h
Tidsram: efter operation (operation): 6 timmar
|
Diagnos och svårighetsgrad av akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
|
efter operation (operation): 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SOFFA
Tidsram: före operation, efter operation (tider: 0, 6, 24, 72 och 168 timmar
|
SOFA-Score
|
före operation, efter operation (tider: 0, 6, 24, 72 och 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A 2018-0092
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige