Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AKI Cardiosurgery Diagnostic Study (AKI-CDS) (AKI-CDS)

4 april 2020 uppdaterad av: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektiv analys av postoperativ förekomst av akut njurskada (AKI) och behov av njurersättningsterapi efter hjärtkirurgi med hjälp av nya biomarkörer.

Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation vid hjärtkirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett fragment av proencefalin i plasma och andra biomarkörer som specifika markörer för tidig diagnos av AKI och behovet av njurersättningsterapi efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en abrupt förlust av njurfunktionen och förekommer hos upp till 5-40 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi; dialys krävs hos cirka 2-15 % av alla patienter. AKI är ett vanligt problem hos kritiskt sjuka patienter och är oberoende av underliggande sjukdomar associerade med ökad sjuklighet och mortalitet (till progressiv förlust av njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och död). Tyvärr förbises kronisk njursjukdom ofta i sina tidigaste, mest behandlingsbara stadier. Implementering av nya biomarkörer i den kliniska praktiken som på ett tillförlitligt sätt identifierar patienter i riskzonen eller i ett tidigt skede av AKI kan erbjuda effektivare hanteringsstrategier kan leda till bättre resultat hos kritiskt sjuka patienter.

Njursjukdom fortskrider vanligtvis tyst och förstör ofta det mesta av njurfunktionen innan de orsakar några symtom. AKI definierades med användning av definitionen av njursjukdomsförbättring globalt resultat (KDIGO). De vanliga nyckeltesterna (ökning av serumkreatinin och urinproduktion) är sena parametrar efter betydande njurskada.

I denna studie bör 20 kvinnliga och 20 manliga vuxna patienter före och efter hjärtkirurgi inkluderas. Från alla patienters grundläggande demografiska data, pre-morbiditet, vitala parametrar, blodparametrar, urinproduktion, sjukdomsallvarlighetspoäng (APACHE-II, SOFA, GCS), läkemedelsnivåer, mikrobiologiska resultat kommer att registreras. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ett fragment av proencefalin i plasma "penKID", Spingotec GmbH, Berlin, Tyskland) och andra biomarkörer (ADM: adrenomedulin, CAAP: C-terminal alpha-1 antitrypsin peptide) som specifika markörer för tidig diagnos av AKI och behovet av njurersättningsterapi. Bio-ADM är ett vattenlösligt peptidhormon med en molekylvikt på cirka 6kDa frisatt huvudsakligen av endotelceller. Dess biologiska funktion är att kontrollera vasodilatation, en viktig regulator av blodtryck och organperfusion. Denna biomarkör förutsäger och diagnostiserar endotelial dysfunktioner. C-terminal alfa-1-antitrypsinpeptid (CAAP) är en ny biomarkör för sepsis och njurskada med immunmodulerande funktion, särskilt i humana neutrofiler, vilket stödjer dess roll i värdsvaret och patofysiologin för sepsis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi och som uppfyller inklusionskriterierna bör screenas för studien vid universitetssjukhuset i Rostock, Tyskland på en av de två olika intensivvårdsavdelningarna PIT 1 och 2 vid avdelningen för anestesiologi och intensivvård eller vid avdelningen för Hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, minst 18 år
  • Förmåga att samtycka till studien av patient eller juridiskt ombud
  • Hjärtkirurgi med användning av extrakorporeal cirkulation (ECC)
  • Bypass (> 2; ACB) eller bypass + hjärtklaffkirurgi
  • Två eller tre hjärtklaffsoperationer

Exklusions kriterier:

  • Dialysberoende patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet
  • Redan existerande njurersättningsterapi
  • Infunderad prognos (förväntad död inom ≤ 12 timmar trots maximal terapi)
  • Oförmåga att samtycka till deltagande i forskningsprojektet, av patienten eller patientrepresentanten
  • Aortakirurgi
  • Endokardit
  • (Endast) partiell sternotomi (t.ex. aortaklaffkirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Manlig
20 manliga vuxna patienter efter hjärtkirurgi. Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsinpeptid) för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
Kvinna
20 kvinnliga vuxna patienter efter hjärtkirurgi. Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer ("penKid", adrenomedulin, C-terminal alfa-1 antitrypsinpeptid) för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).
Tappning av patientblod för mätning av biomarkörer för AKI före och efter hjärtkirurgi (tider: 0, 6, 24, 72, 168 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI 0 h
Tidsram: efter operation (operation): 0 timmar
Diagnos och svårighetsgrad av akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
efter operation (operation): 0 timmar
AKI 6 h
Tidsram: efter operation (operation): 6 timmar
Diagnos och svårighetsgrad av akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna
efter operation (operation): 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFFA
Tidsram: före operation, efter operation (tider: 0, 6, 24, 72 och 168 timmar
SOFA-Score
före operation, efter operation (tider: 0, 6, 24, 72 och 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

3
Prenumerera