英国で通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合の乳児および幼児における 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性 (MET52)
2023年10月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
標準治療として髄膜炎菌グループBワクチンを有する全国予防接種スケジュールで1 + 1スケジュールを使用して投与された場合の乳児および幼児における治験中の4価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性研究
この研究の主な目的は、MenACYW コンジュゲート ワクチンを併用投与した場合に、hSBA ワクチンの血清保護に関して、髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対する抗体応答の非劣性 (抗体価 ≥ 1:8) を実証することです。 MenACYW結合ワクチンを単独投与した場合と比較した、生後2年目のBexsero® 第2の目的は、MenACYW結合ワクチンを投与した場合の髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するhSBA抗体反応を幾何平均力価（GMT）で比較することです。ワクチンは Bexsero® と同時に投与されるか、生後 2 年目に MenACYW コンジュゲート ワクチンが単独で投与される場合に投与されます。髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対する hSBA および rSBA 抗体応答を、3 か月齢で投与された MenACYW 結合ワクチンの 1 回目の投与の前後、および 12 歳で投与された MenACYW 結合ワクチンの 2 回目の投与の前後で説明します。グループ 1 およびグループ 2 は生後 13 か月。グループ 1 およびグループ 2 の 3 か月齢で投与された MenACYW 結合ワクチンの 1 回目の投与後の髄膜炎菌血清型 A、C、W、および Y に対する hSBA および rSBA 抗体の持続性を説明する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの学習期間は約 11 ～ 12 か月です
研究の種類
介入
入学 (実際)
788
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
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Ivybridge、イギリス、PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
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London、イギリス、SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
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Waterlooville、イギリス、PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
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Cornwall
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Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
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Torpoint、Cornwall、イギリス、PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の研究訪問の日の年齢が56日以上から89日以下
- 妊娠の満期 (37 週以上) で出生時体重が 2.5 kg (または 5 ポンドと 8 オンス) 以上
- インフォームド コンセント フォームは、保護者またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が記入されている (現地の規制で義務付けられている場合は、独立した証人によって)
- 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
除外基準:
-研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- -最初の試験ワクチン接種（訪問1時）の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の4週間前および/または後の4週間のワクチンの計画受領。研究ワクチンの少なくとも2週間前または2週間後。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種（すなわち、血清群A、C、W、またはYを含む単価または多価、多糖類、または抱合型髄膜炎菌ワクチン; または髄膜炎菌B血清群を含むワクチン）
- -肺炎球菌、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型（Hib）、ポリオウイルス、および/またはロタウイルスワクチンによる以前のワクチン接種（来院1前）。 出生時のBCGワクチン接種は可
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液または血液由来の受容
- -重度の複合免疫不全障害（SCID）を含む、既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または出生以来の長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）
- -発作および進行性神経障害または脳症を含む神経障害の病歴
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、Hib、B型肝炎、肺炎連鎖球菌、および/またはロタウイルス感染または疾患の病歴
- -試験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたはネオマイシン、カナマイシン、ポリミキシン、ホルムアルデヒド、およびラテックスを含む同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全の遺伝的問題
- -腸重積の病歴または腸重積の素因となる胃腸管の未修正の先天性奇形
- -血小板減少症の口頭報告、研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。これには、研究終了前に研究サイトのエリアを離れる計画が含まれます
- ワクチン接種当日に中等度から重度の急性疾患・感染症（医師の判断による）、熱性疾患（体温38.0℃以上）、下痢・嘔吐がある。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン + Bexsero® (2、4、および 12 ～ 13 か月)
生後2か月（登録時）の参加者は、生後3か月と12～13か月でMenACYWコンジュゲートワクチンを、生後2、4、12～13か月でBexsero®を、2歳でInfanrix hexa®ワクチンを受けました。生後3、4か月。生後 2 か月と 3 か月で Rotarix® ワクチンを接種します。生後 2 か月と 4 か月の場合は Prevenar 13® ワクチンを接種します。
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剤形：注射用懸濁液。投与経路: 深部筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：懸濁液注射用の粉末および懸濁液。投与経路: 深部筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：経口懸濁液。投与経路: 経口、1.5 mL
他の名前：
剤形：注射用懸濁液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：注射用溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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実験的：グループ 2: MenACYW 結合型ワクチン + Bexsero® (2 か月および 4 か月)
生後2カ月（登録時）の参加者は、生後3カ月と12～13カ月でMenACYWコンジュゲートワクチンを接種し、生後2カ月と4カ月でBexsero®を、2カ月、3カ月、4カ月でInfanrix hexa®ワクチンを接種した。年齢の;生後 2 か月と 3 か月で Rotarix® ワクチンを接種します。生後 2 か月と 4 か月の場合は Prevenar 13® ワクチンを接種します。
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剤形：注射用懸濁液。投与経路: 深部筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：懸濁液注射用の粉末および懸濁液。投与経路: 深部筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：経口懸濁液。投与経路: 経口、1.5 mL
他の名前：
剤形：注射用懸濁液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：注射用溶液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: Bexsero® (2、4、および 12 ～ 13 か月)
生後2か月（登録時）の参加者は、生後2、4、12～13か月でBexsero®を接種し、生後2、3、4か月でInfanrix hexa®ワクチンを接種しました。生後 2 か月と 3 か月で Rotarix® ワクチンを接種します。生後 2 か月と 4 か月の場合は Prevenar 13® ワクチンを接種します。
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剤形：注射用懸濁液。投与経路: 深部筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：懸濁液注射用の粉末および懸濁液。投与経路: 深部筋肉内、0.5 mL
他の名前：
剤形：経口懸濁液。投与経路: 経口、1.5 mL
他の名前：
剤形：注射用懸濁液。投与経路: 筋肉内、0.5 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1:8 以上 (>=) 1:8 である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を、ヒト補体 (hSBA) アッセイを使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価が 1:8 以上の参加者の割合が報告されました。
この結果測定のデータは、グループ 3 について収集および分析される予定ではありませんでした。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定された抗体の幾何平均力価 (GMT): グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3ヶ月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
力価は1/希釈で表した。
この結果測定のデータは、グループ 3 について収集および分析される予定ではありませんでした。
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生後3ヶ月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
力価は1/希釈で表した。
この結果測定のデータは、グループ 3 について収集および分析される予定ではありませんでした。
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ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
力価は1/希釈で表した。
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生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3ヶ月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を、子ウサギ補体 (rSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
力価は1/希釈で表した。
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生後3ヶ月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
力価は1/希釈で表した。
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ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定された抗体の幾何平均力価: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種前に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3ヶ月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価が 1.4 以上および 1:8 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後3ヶ月のワクチン接種前
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ワクチン接種後、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価が 1.4 以上および 1:8 以上の参加者の割合が報告されました。
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ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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ワクチン接種前に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価が 1.4 以上および 1:8 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価が 1.4 以上および 1:8 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種前に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体価が 1:8 以上および 1:128 以上の参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3ヶ月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1.8 以上および 1:128 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後3ヶ月のワクチン接種前
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ワクチン接種後、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体力価が 1:8 以上および 1:128 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1.8 以上および 1:128 以上の参加者の割合が報告されました。
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ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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ワクチン接種前に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体価が 1:8 以上および 1:128 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1.8 以上および 1:128 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体力価が 1:8 以上および 1:128 以上である参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価が 1.8 以上および 1:128 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3か月のワクチン接種前、生後3か月のワクチン接種後30日後（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後３か月でのワクチン接種後３０日）と、生後３か月での投与前力価との比として計算した。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
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生後3か月のワクチン接種前、生後3か月のワクチン接種後30日後（つまり生後4か月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後3か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後12〜13か月におけるワクチン接種後30日）と、生後3か月におけるワクチン接種前の投与前力価との比として計算した。
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生後3か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後12〜13か月でのワクチン接種後30日）と、ワクチン接種前の投与前力価（生後12〜13か月）との比として計算した。
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生後12～13か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3か月のワクチン接種前、生後3か月のワクチン接種後30日後（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後３か月でのワクチン接種後３０日）と、生後３か月での投与前力価との比として計算した。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
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生後3か月のワクチン接種前、生後3か月のワクチン接種後30日後（つまり生後4か月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後3か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後12〜13か月におけるワクチン接種後30日）と、生後3か月におけるワクチン接種前の投与前力価との比として計算した。
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生後3か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
上昇倍数は、ワクチン接種後力価（すなわち、生後12〜13か月でのワクチン接種後30日）と、ワクチン接種前の投与前力価（生後12〜13か月）との比として計算した。
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生後12～13か月のワクチン接種前、生後12～13か月のワクチン接種後30日後（つまり、生後13～14か月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3か月のワクチン接種前から生後3か月（つまり生後4か月）のワクチン接種後30日後まで
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血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
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生後3か月のワクチン接種前から生後3か月（つまり生後4か月）のワクチン接種後30日後まで
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後3か月のワクチン接種前から生後12～13か月（つまり、生後13～14か月）のワクチン接種後30日後まで
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血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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生後3か月のワクチン接種前から生後12～13か月（つまり、生後13～14か月）のワクチン接種後30日後まで
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種前から生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日以内（つまり、生後13～14ヵ月）
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血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種前から生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日以内（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS1
時間枠：生後3か月のワクチン接種前から生後3か月（つまり生後4か月）のワクチン接種後30日後まで
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血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の rSBA 力価が 1:32 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
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生後3か月のワクチン接種前から生後3か月（つまり生後4か月）のワクチン接種後30日後まで
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後3か月のワクチン接種前から生後12～13か月（つまり、生後13～14か月）のワクチン接種後30日後まで
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血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の rSBA 力価が 1:32 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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生後3か月のワクチン接種前から生後12～13か月（つまり、生後13～14か月）のワクチン接種後30日後まで
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ワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合: グループ 1 および 2 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種前から生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日以内（つまり、生後13～14ヵ月）
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血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の rSBA 力価が 1:32 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種前から生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日以内（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS1
時間枠：生後3ヶ月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
hSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:1024 が報告されました。
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生後3ヶ月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS1
時間枠：ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
hSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:1024 が報告されました。
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ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
hSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:65536 が報告されました。
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生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
hSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:65536 が報告されました。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS1
時間枠：生後3ヶ月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
rSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:8192 が報告されました。
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生後3ヶ月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS1
時間枠：ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
rSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:8192 が報告されました。
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ワクチン接種後30日経過した生後3か月（つまり生後4か月）
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ワクチン接種前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS3
時間枠：生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
乳児期は生後4か月までと定義されました。
rSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:32768 が報告されました。
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生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 力価の分布を持つ参加者の割合 - PPAS3
時間枠：生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
rSBA 抗体力価分布 <1:4、>=1:4、>=1:8、>=1:16 を持つ参加者の割合。 >=1:32; >=1:64、>=1:128、>=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384;この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W について >=1:32768 が報告されました。
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生後12～13ヵ月のワクチン接種後30日（つまり、生後13～14ヵ月）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W: グループ 1 および 2 - PPAS2 に対する hSBA によって測定された抗体の幾何平均力価
時間枠：生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W - PPAS2 に対する hSBA 抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合
時間枠：生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 1.4 以上および 1:8 以上である参加者の割合が報告されました。
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生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W: グループ 1 および 2 - PPAS2 に対する rSBA によって測定された抗体の幾何平均力価
時間枠：生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を rSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W - PPAS2 に対する rSBA 抗体力価が 1:8 以上および 1:128 以上である参加者の割合
時間枠：生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を rSBA アッセイによって測定しました。
この結果測定では、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA 抗体力価が 1:8 以上および 1:128 以上の参加者の割合が報告されました。
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生後3か月（生後4か月）のワクチン接種後30日、生後12～13か月のワクチン接種前
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ワクチン接種後に要請された注射部位反応があった参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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要請反応（SR）は、プロトコールおよび症例報告書に事前に記載された（つまり要請された）条件（性質および発症）下で観察および報告された「予想される」有害反応（AR）（徴候または症状）として定義されました（ CRF）、ワクチン接種に関連していると考えられています。
注射部位の反応としては、注射部位の圧痛、注射部位の紅斑、注射部位の腫れが含まれており、ワクチンごとに個別に収集して報告する予定でした。ロタウイルスワクチンは経口投与され、注射部位の反応は起こらないと予想されていたため、ロタウイルスワクチンのために収集される予定はありませんでした。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
ここで、MenACYW カテゴリの分析数フィールドの「0」は、グループ 3 では MenACYW ワクチンが投与されなかったため、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。
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ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後に全身反応が確認された参加者の数
時間枠：予防接種後7日以内
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SR は、CRB に事前に記載された (つまり、要請された) 条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与された製品に関連するとみなされた、予想される AR (徴候または症状) でした。
求められる全身反応には、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症などが含まれます。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
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予防接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET52
- 2017-004520-30 (EudraCT番号)
- U1111-1183-6530 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。