Immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente in lattanti e bambini quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine nel Regno Unito (MET52)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra ≥ 56 e ≤ 89 giorni il giorno della prima visita dello studio
• Nato a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (o 5 lb e 8 oz)
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
• Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione:

- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova (alla Visita 1) o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccino in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, W o Y; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo)
• Precedente vaccinazione (prima della Visita 1) con qualsiasi vaccino contro pneumococco, difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), poliovirus e/o rotavirus. La ricezione del vaccino BCG alla nascita è accettabile
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o derivati ​​dal sangue dalla nascita
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, inclusa la malattia da immunodeficienza combinata grave (SCID); o ricevere una terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia antitumorale o la radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita
• Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusi eventuali convulsioni e disturbi neurologici progressivi o encefalopatia
• Storia di infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Hib, epatite B, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze tra cui neomicina, kanamicina, polimixina, formaldeide e lattice
• Problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi
• Storia di intussuscezione o malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predisporrebbe all'intussuscezione
• Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio, inclusa la pianificazione di lasciare l'area del sito dello studio prima della fine dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore), o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C), o diarrea o vomito il giorno della vaccinazione. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.