Imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente em bebês e crianças pequenas quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina no Reino Unido (MET52)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente em Investigação em Lactentes e Crianças Pequenas Quando Administrada Usando um Esquema 1+1 em um Esquema Nacional de Imunização Tendo uma Vacina Meningocócica Grupo B como Padrão de Tratamento
O objetivo primário do estudo é demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y em termos de soroproteção da vacina hSBA (título de anticorpo ≥ 1:8) quando a vacina conjugada MenACYW é administrada concomitantemente com Bexsero® no segundo ano de vida comparado com quando a vacina conjugada MenACYW é administrada isoladamente a vacina é administrada concomitantemente com Bexsero® ou quando a vacina conjugada MenACYW é administrada isoladamente no segundo ano de vida; descrever as respostas de anticorpos hSBA e rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes e após a 1ª dose da vacina conjugada MenACYW administrada aos 3 meses de idade, antes e após a 2ª dose da vacina conjugada MenACYW administrada aos 12 a 13 meses de idade para Grupo 1 e Grupo 2; descrever a persistência dos anticorpos hSBA e rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y após a 1ª dose da vacina conjugada MenACYW administrada aos 3 meses de idade para o Grupo 1 e Grupo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina meningocócica grupo B
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (componente acelular), hepatite B, poliomielite (inativada)
- Biológico: Vacina contra rotavírus humano RIX4414
- Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 13-valente conjugada
- Biológico: Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) toxóide tetânico vacina conjugada
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante será de aproximadamente 11 a 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
788
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
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Ivybridge, Reino Unido, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
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London, Reino Unido, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
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Waterlooville, Reino Unido, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
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Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 56 a ≤ 89 dias no dia da primeira visita do estudo
- Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg (ou 5 lb e 8 onças)
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
- O participante e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
-- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental (na Visita 1) ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e/ou após qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida com um intervalo de pelo menos pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas depois de qualquer vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, W ou Y; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B)
- Vacinação prévia (antes da Visita 1) com qualquer vacina pneumocócica, difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliovírus e/ou rotavírus. O recebimento da vacina BCG no nascimento é aceitável
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, incluindo distúrbio de imunodeficiência combinada grave (SCID); ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) desde o nascimento
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos ou encefalopatia
- História de infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, Hib, hepatite B, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção ou doença por rotavírus
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, canamicina, polimixina, formaldeído e látex
- Problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
- História de intussuscepção ou malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predispõe à intussuscepção
- Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo, incluindo planejamento para deixar a área do local do estudo antes do final do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador), ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C), ou diarreia ou vómitos no dia da vacinação. Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina Conjugada MenACYW + Bexsero® (2, 4 e 12 a 13 meses)
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam a vacina MenACYW Conjugate aos 3 meses e aos 12 a 13 meses de idade, Bexsero® aos 2, 4 e 12 a 13 meses de idade juntamente com a vacina Infanrix hexa® aos 2, 3 e 4 meses de idade; Vacina Rotarix® aos 2 e 3 meses de idade; e vacina Prevenar 13® aos 2 e 4 meses de idade.
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Forma farmacêutica: suspensão injetável; via de administração: intramuscular profunda, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: pó e suspensão para suspensão injetável; via de administração: intramuscular profunda, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: suspensão oral; via de administração: oral, 1,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: suspensão injetável; via de administração: intramuscular, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável; via de administração: intramuscular, 0,5 mL
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Vacina Conjugada MenACYW + Bexsero® (2 e 4 meses)
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam a vacina MenACYW Conjugate aos 3 meses e aos 12 a 13 meses de idade, Bexsero® aos 2 e 4 meses de idade juntamente com a vacina Infanrix hexa® aos 2, 3 e 4 meses. de idade; Vacina Rotarix® aos 2 e 3 meses de idade; e vacina Prevenar 13® aos 2 e 4 meses de idade.
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Forma farmacêutica: suspensão injetável; via de administração: intramuscular profunda, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: pó e suspensão para suspensão injetável; via de administração: intramuscular profunda, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: suspensão oral; via de administração: oral, 1,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: suspensão injetável; via de administração: intramuscular, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável; via de administração: intramuscular, 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: Bexsero® (2, 4 e 12 a 13 meses)
Os participantes com 2 meses de idade (no momento da inscrição) receberam Bexsero® aos 2, 4 e 12 a 13 meses de idade juntamente com a vacina Infanrix hexa® aos 2, 3 e 4 meses de idade; Vacina Rotarix® aos 2 e 3 meses de idade; e vacina Prevenar 13® aos 2 e 4 meses de idade.
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Forma farmacêutica: suspensão injetável; via de administração: intramuscular profunda, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: pó e suspensão para suspensão injetável; via de administração: intramuscular profunda, 0,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: suspensão oral; via de administração: oral, 1,5 mL
Outros nomes:
Forma farmacêutica: suspensão injetável; via de administração: intramuscular, 0,5 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos maiores ou iguais a (>=) 1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA após vacinação: Grupos 1 e 2 - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos serogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por ensaio bactericida sérico utilizando ensaio de complemento humano (hSBA).
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de resultado.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para o Grupo 3.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos medidos por hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para o Grupo 3.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para o Grupo 3.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por ensaio bactericida sérico utilizando complemento de coelho bebê (rSBA).
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos hSBA >=1:4 e >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,4 e >=1:8 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos hSBA >=1:4 e >=1:8 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,4 e >=1:8 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos hSBA >=1:4 e >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,4 e >=1:8 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos hSBA >=1:4 e >=1:8 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,4 e >=1:8 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos rSBA >=1:8 e >=1:128 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,8 e >=1:128 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos rSBA >=1:8 e >=1:128 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,8 e >=1:128 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos rSBA >=1:8 e >=1:128 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,8 e >=1:128 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos rSBA >=1:8 e >=1:128 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1,8 e >=1:128 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o título pós-vacinação (ou seja, 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade) e o título pré-dose aos 3 meses de idade.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o título pós-vacinação (isto é, 30 dias pós-vacinação aos 12 a 13 meses de idade) e o título pré-dose antes da vacinação aos 3 meses de idade.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o título pós-vacinação (ou seja, 30 dias após a vacinação na idade de 12 a 13 meses) e o título pré-dose antes da vacinação na idade de 12 a 13 meses.
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Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o título pós-vacinação (ou seja, 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade) e o título pré-dose aos 3 meses de idade.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o título pós-vacinação (isto é, 30 dias pós-vacinação aos 12 a 13 meses de idade) e o título pré-dose antes da vacinação aos 3 meses de idade.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade, 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão entre o título pós-vacinação (ou seja, 30 dias após a vacinação na idade de 12 a 13 meses) e o título pré-dose antes da vacinação na idade de 12 a 13 meses.
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Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade até 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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A resposta sorológica da vacina hSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como título de hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >=1:8.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade até 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação, aos 3 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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A resposta sorológica da vacina hSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como título de hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Antes da vacinação, aos 3 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por hSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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A resposta sorológica da vacina hSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como título de hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade até 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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A resposta sorológica da vacina rSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como título de rSBA pós-vacinação >=1:32 para participantes com título de rSBA pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >=1:8.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade até 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação, aos 3 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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A resposta sorológica da vacina rSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como título de rSBA pós-vacinação >=1:32 para participantes com título de rSBA pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Antes da vacinação, aos 3 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por rSBA contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação: Grupo 1 e 2 - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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A resposta sorológica da vacina rSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como título de rSBA pós-vacinação >=1:32 para participantes com título de rSBA pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Antes da vacinação, aos 12 a 13 meses de idade, até 30 dias após a vacinação, aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1.024 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram relatados nesta medida de resultado.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação - PPAS1
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1.024 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram relatados nesta medida de resultado.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram relatados nesta medida de desfecho.
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Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram relatados nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação - PPAS1
Prazo: Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 para os serogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram notificados nesta medida de resultado.
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Antes da vacinação aos 3 meses de idade
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação - PPAS1
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 para os serogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram notificados nesta medida de resultado.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes da vacinação - PPAS3
Prazo: Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A infância foi definida como até os 4 meses de idade.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram relatados nesta medida de desfecho.
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Antes da vacinação aos 12 a 13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação - PPAS3
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
Porcentagem de participantes com distribuição de títulos de anticorpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram relatados nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 12 a 13 meses de idade (ou seja, aos 13 a 14 meses de idade)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por hSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W: Grupo 1 e 2 - PPAS2
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos hSBA >=1:4 e >=1:8 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W - PPAS2
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos hSBA >=1,4 e >=1:8 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de resultado.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por rSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W: Grupo 1 e 2 - PPAS2
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos rSBA >=1:8 e >=1:128 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W - PPAS2
Prazo: 30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio rSBA.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos rSBA >=1:8 e >=1:128 para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foi relatada nesta medida de desfecho.
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30 dias após a vacinação aos 3 meses de idade (ou seja, aos 4 meses de idade) e antes da vacinação aos 12-13 meses de idade
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada (RS) foi definida como uma reação adversa (RA) "esperada" (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no protocolo e no formulário de relato de caso ( CRF) e considerados relacionados à vacinação.
As reações solicitadas no local da injeção incluíram sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço no local da injeção e foram planejadas para serem coletadas e relatadas para cada vacina separadamente; e não está prevista a recolha para a vacina contra o rotavírus, uma vez que a vacina foi administrada por via oral e não se esperava que ocorressem reações no local da injeção.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
Aqui, '0' no campo de número analisado para categorias MenACYW significa que nenhum participante foi avaliável porque no Grupo 3 a vacina MenACYW não foi administrada.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma RS foi uma RA esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRB e consideradas relacionadas ao produto administrado.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo do estudo.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET52
- 2017-004520-30 (Número EudraCT)
- U1111-1183-6530 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .