영국에서 일반 소아 백신과 병용 투여 시 영유아에서 4가 수막구균 접합 백신의 면역원성과 안전성 (MET52)
2023년 10월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
B군 수막구균 백신을 관리 기준으로 하는 국가 예방접종 일정의 1+1 일정을 사용하여 영유아에게 투여했을 때 조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 MenACYW 결합 백신과 병용 투여 시 hSBA 백신 혈청보호(항체 역가 ≥ 1:8) 측면에서 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하는 것입니다. MenACYW 접합 백신을 단독으로 투여했을 때와 비교하여 생후 2년차의 Bexsero® 2차 목표는 MenACYW 접합 시 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 hSBA 항체 반응을 비교하는 것입니다. 백신은 Bexsero®와 동시에 투여되거나 MenACYW 결합 백신이 생후 2년차에 단독 투여되는 경우; 수막구균 혈청군 A, C, W, Y에 대한 hSBA 및 rSBA 항체 반응을 생후 3개월에 1차 MenACYW 접합 백신 투여 전과 후, 12~12세에 2차 MenACYW 접합 백신 투여 전과 후를 설명합니다. 그룹 1 및 그룹 2의 경우 생후 13개월; 그룹 1 및 그룹 2에 대해 생후 3개월에 MenACYW 접합 백신의 1차 용량을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 및 rSBA 항체 지속성을 설명하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 11~12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
788
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
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Ivybridge, 영국, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
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London, 영국, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
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Waterlooville, 영국, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
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Penzance, Cornwall, 영국, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
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Torpoint, Cornwall, 영국, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문일에 ≥ 56일에서 ≤ 89일 사이
- 임신 만기(≥ 37주)에 태어나고 출생 체중이 ≥ 2.5kg(또는 5lb 및 8oz)인 경우
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
-- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 첫 번째 시험 백신 접종(방문 1) 전 4주 동안 임의의 백신을 받거나 인플루엔자 백신 접종을 제외한 임의의 시험 백신 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 임의의 백신을 받는 경우 연구 백신 접종 최소 2주 전 또는 2주 후. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, W 또는 Y를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)을 사용하여 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종
- 임의의 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), 폴리오바이러스 및/또는 로타바이러스 백신으로 사전 예방접종(방문 1 전). 출생 시 BCG 백신 접종은 허용됩니다.
- 면역 글로불린, 혈액 또는 출생 이후 혈액 유래의 수령
- 중증 복합 면역결핍 장애(SCID)를 포함하여 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 발작 및 진행성 신경학적 장애 또는 뇌병증을 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, Hib, B형 간염, 폐렴 연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병의 병력
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 네오마이신, 카나마이신, 폴리믹신, 포름알데히드 및 라텍스를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족의 유전적 문제
- 장중첩의 병력 또는 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형
- 혈소판감소증에 대한 구두 보고, 연구자의 의견으로 근육내 백신접종 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구가 종료되기 전에 연구 장소를 떠날 계획을 포함하여 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C) 또는 백신 접종 당일 설사 또는 구토. 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신 + Bexsero®(2, 4, 12~13개월)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 3개월 및 12~13개월에 MenACYW 접합 백신을 접종받았고, 2개월, 4개월, 12~13개월에 Bexsero® 백신을, 2개월에 Infanrix 헥사® 백신을 접종받았습니다. 생후 3, 4개월; 생후 2개월 및 3개월에 Rotarix® 백신을 접종합니다. 및 생후 2개월 및 4개월에 Prevenar 13® 백신을 접종합니다.
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약제학적 형태: 주사용 현탁액; 투여 경로: 심부 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 현탁액 주사용 분말 및 현탁액; 투여 경로: 심부 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 경구 현탁액; 투여 경로: 경구, 1.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 주사용 현탁액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
제약 형태: 주사용 용액; 투여경로: 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: MenACYW 접합 백신 + Bexsero®(2개월 및 4개월)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 3개월과 12~13개월에 MenACYW 결합 백신을 접종받았고, 2개월과 4개월에 Bexsero® 백신을 접종받았으며, 2개월, 3개월, 4개월에 Infanrix 헥사® 백신을 접종받았습니다. 시대의; 생후 2개월 및 3개월에 Rotarix® 백신을 접종합니다. 및 생후 2개월 및 4개월에 Prevenar 13® 백신을 접종합니다.
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약제학적 형태: 주사용 현탁액; 투여 경로: 심부 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 현탁액 주사용 분말 및 현탁액; 투여 경로: 심부 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 경구 현탁액; 투여 경로: 경구, 1.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 주사용 현탁액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
제약 형태: 주사용 용액; 투여경로: 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: Bexsero®(2, 4, 12~13개월)
2개월 된 참가자(등록 당시)는 2개월, 4개월, 12~13개월에 Bexsero®를 접종받았고 2개월, 3개월, 4개월에 Infanrix 헥사® 백신을 받았습니다. 생후 2개월 및 3개월에 Rotarix® 백신을 접종합니다. 및 생후 2개월 및 4개월에 Prevenar 13® 백신을 접종합니다.
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약제학적 형태: 주사용 현탁액; 투여 경로: 심부 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 현탁액 주사용 분말 및 현탁액; 투여 경로: 심부 근육주사, 0.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 경구 현탁액; 투여 경로: 경구, 1.5mL
다른 이름들:
약제학적 형태: 주사용 현탁액; 투여 경로: 근육내, 0.5mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:8보다 크거나 같은(>=) 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청그룹 A, C, Y 및 W의 항체 역가는 인간 보체(hSBA) 검정을 사용하는 혈청 살균 검정으로 측정되었습니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 3에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가(GMT): 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 3에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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생후 3개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 3에 대해 수집 및 분석되도록 계획되지 않았습니다.
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접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT는 아기 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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생후 3개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 3개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 3개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가가 1.8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전, 생후 3개월 후 30일(즉, 생후 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
상승 배수는 3개월령의 투여전 역가에 대한 백신접종 후 역가(즉, 3개월령의 백신접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
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생후 3개월 접종 전, 생후 3개월 후 30일(즉, 생후 4개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 3개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
상승 배수는 3개월령에 백신 접종 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 12~13개월 연령에 백신 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
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생후 3개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
상승 배수는 12~13개월의 백신 접종 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 12~13개월의 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전, 생후 3개월 후 30일(즉, 생후 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 3개월령의 투여전 역가에 대한 백신접종 후 역가(즉, 3개월령의 백신접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
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생후 3개월 접종 전, 생후 3개월 후 30일(즉, 생후 4개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 3개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 3개월령에 백신 접종 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 12~13개월 연령에 백신 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
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생후 3개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
상승 배수는 12~13개월의 백신 접종 전 역가에 대한 백신 접종 후 역가(즉, 12~13개월의 접종 후 30일)의 비율로 계산되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전, 생후 12~13개월 접종 후 30일(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전 ~ 생후 3개월 접종 후 30일까지(즉, 생후 4개월)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
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생후 3개월 접종 전 ~ 생후 3개월 접종 후 30일까지(즉, 생후 4개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 3개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
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생후 3개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
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생후 12~13개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전 ~ 생후 3개월 접종 후 30일까지(즉, 생후 4개월)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 rSBA 역가 >=1:32로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
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생후 3개월 접종 전 ~ 생후 3개월 접종 후 30일까지(즉, 생후 4개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 3개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 rSBA 역가 >=1:32로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
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생후 3개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율: 그룹 1 및 2 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 rSBA 역가 >=1:32로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지.
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생후 12~13개월 접종 전 ~ 생후 12~13개월 접종 후 30일까지(즉, 13~14개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
hSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:1024가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 3개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS1
기간: 접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
hSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:1024가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
hSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:65536이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
hSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:65536이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS1
기간: 생후 3개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
rSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:8192가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 3개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS1
기간: 접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
rSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:8192가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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접종 후 30일 후 3개월(즉, 4개월)
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백신 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS3
기간: 생후 12~13개월 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
유아기는 최대 4개월까지로 정의됩니다.
rSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:32768이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 12~13개월 접종 전
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백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 rSBA 역가 분포가 있는 참가자의 비율 - PPAS3
기간: 12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
rSBA 항체 역가 분포가 <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16인 참가자의 비율; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 >=1:32768이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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12~13개월(즉, 13~14개월) 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS2
기간: 생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율 - PPAS2
기간: 생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 분석으로 측정했습니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가가 1.4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1 및 2 - PPAS2
기간: 생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현되었습니다.
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생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율 - PPAS2
기간: 생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 rSBA 검정으로 측정했습니다.
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA 항체 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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생후 3개월(즉, 4개월)에 접종 후 30일, 생후 12~13개월에 접종 전
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 예방접종 후 7일 이내
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요청된 반응(SR)은 프로토콜 및 사례 보고서 양식에 사전 나열된(즉, 요청된) 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고된 "예상된" 유해 반응(AR)(징후 또는 증상)으로 정의되었습니다( CRF) 예방접종과 관련된 것으로 간주됩니다.
요청된 주사 부위 반응에는 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부종이 포함되었으며 각 백신에 대해 별도로 수집하여 보고할 계획이었습니다. 백신이 경구 투여되었기 때문에 로타바이러스 백신을 위해 수집할 계획이 없었고 주사 부위 반응도 발생할 것으로 예상되지 않았습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
여기서 MenACYW 범주에 대해 분석된 숫자 필드에서 '0'은 그룹 3 MenACYW 백신이 투여되지 않았기 때문에 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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예방접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 전신 반응이 유발된 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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SR은 CRB에 사전 등록된(즉, 요청된) 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상 AR(징후 또는 증상)이었습니다.
요구되는 전신 반응에는 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민 반응이 포함되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET52
- 2017-004520-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1183-6530 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .