Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos spedbarn og småbarn når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner i Storbritannia (MET52)
10. oktober 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos spedbarn og småbarn når den administreres ved bruk av en 1+1-plan i en nasjonal vaksinasjonsplan. Å ha en meningokokk gruppe B-vaksine som standardbehandling
Hovedformålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsene til meningokokkserogruppe A, C, W og Y når det gjelder hSBA-vaksineserobeskyttelse (antistofftiter ≥ 1:8) når MenACYW-konjugatvaksine administreres samtidig med Bexsero® i det andre leveåret sammenlignet med når MenACYW-konjugatvaksine gis alene. Det sekundære målet er å sammenligne hSBA-antistoffresponsen når det gjelder geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot meningokokkserogrupper A, C, W og Y når MenACYW-konjugerer vaksine gis samtidig med Bexsero® eller når MenACYW konjugatvaksine gis alene i det andre leveåret; for å beskrive hSBA- og rSBA-antistoffresponsene mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y før og etter 1. dose MenACYW-konjugatvaksine administrert ved 3 måneders alder, før og etter 2. dose MenACYW-konjugatvaksine administrert ved 12-årsalderen 13 måneders alder for gruppe 1 og gruppe 2; for å beskrive hSBA- og rSBA-antistoffpersistens mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y etter den første dosen av MenACYW-konjugatvaksine administrert ved 3 måneders alder for gruppe 1 og gruppe 2
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Meningokokk gruppe B-vaksine
- Biologisk: Vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær komponent), hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert)
- Biologisk: Vaksine av stammen av human rotavirus RIX4414
- Biologisk: Pneumokokk 13-valent polysakkaridkonjugatvaksine
- Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A,C,Y og W) tetanustoksoid konjugatvaksine
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker vil være omtrent 11 til 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
788
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
-
Ivybridge, Storbritannia, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
-
London, Storbritannia, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
-
Waterlooville, Storbritannia, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Storbritannia, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
-
Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
-
Torpoint, Cornwall, Storbritannia, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 56 til ≤ 89 dager på dagen for første studiebesøk
- Født ved full graviditet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (eller 5 lb og 8 oz)
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
- Deltaker og forelder/lovlig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
-- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen (ved besøk 1) eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter prøvevaksinasjon bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas med et mellomrom på kl. minst 2 uker før eller 2 uker etter noen studievaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokokk B-serogruppeholdig vaksine)
- Tidligere vaksinasjon (før besøk 1) med pneumokokk-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, hepatitt B-, Haemophilus influenzae type b (Hib), poliovirus- og/eller rotavirusvaksiner. Mottak av BCG-vaksine ved fødsel er akseptabelt
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blod fra fødselen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert alvorlig kombinert immunsvikt (SCID); eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) siden fødselen
- Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser eller encefalopati
- Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, Hib, hepatitt B, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller personer som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene inkludert neomycin, kanamycin, polymyxin, formaldehyd og lateks
- Arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel
- Anamnese med intussusception eller ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere for intussusception
- Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene, inkludert planlegging av å forlate området på studiestedet før slutten av studien
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering), eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller diaré eller oppkast på vaksinasjonsdagen. En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine + Bexsero® (2, 4 og 12 til 13 måneder)
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk MenACYW Conjugate-vaksine ved 3 måneder og ved 12 til 13 måneders alder, Bexsero® ved 2, 4 og 12 til 13 måneders alder sammen med Infanrix hexa®-vaksine ved 2, 3 og 4 måneder gammel; Rotarix®-vaksine ved 2 og 3 måneders alder; og Prevenar 13®-vaksine ved 2 og 4 måneders alder.
|
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon; Administrasjonsvei: dypt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: pulver og suspensjon for suspensjonsinjeksjon; Administrasjonsvei: dypt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: oral suspensjon; Administrasjonsvei: oral, 1,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: MenACYW konjugatvaksine + Bexsero® (2 og 4 måneder)
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk MenACYW Conjugate-vaksine ved 3 måneder og ved 12 til 13 måneders alder, Bexsero® ved 2 og 4 måneders alder sammen med Infanrix hexa®-vaksine ved 2, 3 og 4 måneder av alder; Rotarix®-vaksine ved 2 og 3 måneders alder; og Prevenar 13®-vaksine ved 2 og 4 måneders alder.
|
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon; Administrasjonsvei: dypt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: pulver og suspensjon for suspensjonsinjeksjon; Administrasjonsvei: dypt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: oral suspensjon; Administrasjonsvei: oral, 1,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexsero® (2, 4 og 12 til 13 måneder)
Deltakere i alderen 2 måneder (på registreringstidspunktet) fikk Bexsero® ved 2, 4 og 12 til 13 måneders alder sammen med Infanrix hexa®-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder; Rotarix®-vaksine ved 2 og 3 måneders alder; og Prevenar 13®-vaksine ved 2 og 4 måneders alder.
|
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon; Administrasjonsvei: dypt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: pulver og suspensjon for suspensjonsinjeksjon; Administrasjonsvei: dypt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: oral suspensjon; Administrasjonsvei: oral, 1,5 ml
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon til injeksjon; Administrasjonsvei: intramuskulært, 0,5 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere større enn eller lik (>=) 1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W Målt ved hSBA etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere av meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av human komplement (hSBA) analyse.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 3.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 3.
|
Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for gruppe 3.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA).
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiter >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiter >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiter >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiter >=1:8 og >=1:128 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiter >=1:8 og >=1:128 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiter >=1:8 og >=1:128 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiter >=1:8 og >=1:128 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med antistofftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av hSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Folding-økning ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjonstiter (dvs. 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder) og pre-dosetiter ved en alder av 3 måneder.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av hSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Folding-stigning ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjonstiter (dvs. 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder) og pre-dosetiter før vaksinasjon ved en alder av 3 måneder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av hSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Folding-stigning ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjonstiter (dvs. 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder) og pre-dosetiter før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av rSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Folding-økning ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjonstiter (dvs. 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder) og pre-dosetiter ved en alder av 3 måneder.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av rSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Folding-stigning ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjonstiter (dvs. 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder) og pre-dosetiter før vaksinasjon ved en alder av 3 måneder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med >= 4-dobling av rSBA-antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Folding-stigning ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjonstiter (dvs. 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder) og pre-dosetiter før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder, 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
HSBA-vaksinens serorespons mot serogruppe A, C, Y og W ble definert som hSBA-titer etter vaksinasjon >=1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >=1:8.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
HSBA-vaksinens serorespons mot serogruppe A, C, Y og W ble definert som hSBA-titer etter vaksinasjon >=1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >=1:8.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder opptil 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
HSBA-vaksinens serorespons mot serogruppe A, C, Y og W ble definert som hSBA-titer etter vaksinasjon >=1:16 for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >=1:8.
|
Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder opptil 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
RSBA-vaksinens serorespons mot serogruppene A, C, Y og W ble definert som postvaksinasjons rSBA-titer >=1:32 for deltakere med rSBA-titer før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4 ganger økning i hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >=1:8.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon ved en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
RSBA-vaksinens serorespons mot serogruppene A, C, Y og W ble definert som postvaksinasjons rSBA-titer >=1:32 for deltakere med rSBA-titer før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4 ganger økning i hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >=1:8.
|
Før vaksinasjon i en alder av 3 måneder opp til 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder opptil 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
RSBA-vaksinens serorespons mot serogruppene A, C, Y og W ble definert som postvaksinasjons rSBA-titer >=1:32 for deltakere med rSBA-titer før vaksinasjon <1:8 eller minst en 4 ganger økning i hSBA-titere fra før til etter vaksinasjon for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >=1:8.
|
Før vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder opptil 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av hSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av hSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon - PPAS1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av hSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av hSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av rSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon - PPAS1
Tidsramme: Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon ved 3 måneders alder
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av rSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon - PPAS1
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av rSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W før vaksinasjon - PPAS3
Tidsramme: Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Spedbarnsalder ble definert som opp til 4 måneders alder.
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Før vaksinasjon i alderen 12 til 13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med distribusjon av rSBA-titere mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon - PPAS3
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 12 til 13 måneder (dvs. i en alder av 13 til 14 måneder)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med hSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W: Gruppe 1 og 2 - PPAS2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W - PPAS2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med hSBA-antistofftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer målt med rSBA mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W: Gruppe 1 og 2 - PPAS2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftitere >=1:8 og >=1:128 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W - PPAS2
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved rSBA-analyse.
Prosentandel av deltakere med rSBA-antistofftitre >=1:8 og >=1:128 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
30 dager etter vaksinasjon i en alder av 3 måneder (dvs. i en alder av 4 måneder) og før vaksinasjon i en alder av 12-13 måneder
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En forespurt reaksjon (SR) ble definert som en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndsoppført (dvs. oppfordret) i protokollen og saksrapportskjemaet ( CRF) og anses som relatert til vaksinasjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet og var planlagt å samles inn og rapporteres separat for hver vaksine; og ikke planlagt å samles inn for Rotavirus-vaksine da vaksinen ble administrert oralt, og ingen reaksjoner på injeksjonsstedet var forventet å oppstå.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
Her betyr '0' i antall analyserte felt for MenACYW-kategorier at ingen deltakere var evaluerbare fordi MenACYW-vaksine i gruppe 3 ikke ble administrert.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En SR var en forventet AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) som var forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og ansett som relatert til det administrerte produktet.
Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Rapporterte bivirkninger for hver arm ble presentert som forhåndsspesifisert i studieprotokollen.
|
Innen 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET52
- 2017-004520-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1183-6530 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .