Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin hos spädbarn och småbarn när det administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner i Storbritannien (MET52)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av ett undersökningsbaserat kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin hos spädbarn och småbarn när det administreras med ett 1+1-schema i ett nationellt immuniseringsschema. Att ha ett meningokockgrupp B-vaccin som standardvård

Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, W och Y när det gäller hSBA-vaccinseroskydd (antikroppstiter ≥ 1:8) när MenACYW-konjugatvaccin administreras samtidigt med Bexsero® under det andra levnadsåret jämfört med när MenACYW-konjugatvaccin ges ensamt. Det sekundära målet är att jämföra hSBA-antikroppssvaret i termer av geometriska medeltiter (GMT) mot meningokockserogrupper A, C, W och Y när MenACYW-konjugerar vaccin administreras samtidigt med Bexsero® eller när MenACYW-konjugatvaccin ges ensamt under det andra levnadsåret; för att beskriva hSBA- och rSBA-antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, W och Y före och efter den första dosen av MenACYW-konjugatvaccin administrerat vid 3 månaders ålder, före och efter den andra dosen av MenACYW-konjugatvaccin administrerat vid 12-årsåldern 13 månaders ålder för grupp 1 och grupp 2; för att beskriva hSBA- och rSBA-antikropparnas persistens mot meningokockserogrupper A, C, W och Y efter den första dosen av MenACYW-konjugatvaccin administrerat vid 3 månaders ålder för grupp 1 och grupp 2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare kommer att vara cirka 11 till 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

788

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
        • Investigational Site Number :8260001
      • Ivybridge, Storbritannien, PL21 OAJ
        • Investigational Site Number :8260011
      • London, Storbritannien, SW 17 ORE
        • Investigational Site Number :8260002
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Investigational Site Number :8260004
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260003
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Investigational Site Number :8260006
      • Waterlooville, Storbritannien, PO8 8DL
        • Investigational Site Number :8260021
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
        • Investigational Site Number :8260024
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR19 7HX
        • Investigational Site Number :8260009
      • Torpoint, Cornwall, Storbritannien, PL11 2TB
        • Investigational Site Number :8260013
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260010
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2HX
        • Investigational Site Number :8260017
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern ≥ 56 till ≤ 89 dagar på dagen för det första studiebesöket
  • Född under hela graviditeten (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg (eller 5 lb och 8 oz)
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
  • Deltagare och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

-- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första provvaccinationen (vid besök 1) eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter en provvaccination förutom influensavaccination, som kan tas emot med ett mellanrum på kl. minst 2 veckor före eller 2 veckor efter eventuella studievacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, W eller Y; eller meningokock B-serogruppsinnehållande vaccin)
  • Tidigare vaccination (före besök 1) med alla vacciner mot pneumokocker, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b (Hib), poliovirus och/eller rotavirus. Mottagande av BCG-vaccin vid födseln är acceptabelt
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller blod som härrör från födseln
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive allvarlig kombinerad immunbristsjukdom (SCID); eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) sedan födseln
  • Historik med neurologiska störningar, inklusive anfall och progressiva neurologiska störningar eller encefalopati
  • Historik av Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, Hib, hepatit B, Streptococcus pneumoniae och/eller rotavirusinfektion eller sjukdom
  • Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller personer som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
  • Historik av Guillain-Barrés syndrom
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser inklusive neomycin, kanamycin, polymyxin, formaldehyd och latex
  • Ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist
  • Historik av intussusception eller okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för intussusception
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindikerar intramuskulär vaccination
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiemålen, inklusive planering att lämna området på studieplatsen innan studiens slut
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning), eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller diarré eller kräkningar på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: MenACYW Conjugate Vaccine + Bexsero® (2, 4 och 12 till 13 månader)
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick MenACYW Conjugate-vaccin vid 3 månader och vid 12 till 13 månaders ålder, Bexsero® vid 2, 4 och 12 till 13 månaders ålder tillsammans med Infanrix hexa®-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Rotarix®-vaccin vid 2 och 3 månaders ålder; och Prevenar 13®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder.
Biologisk: Meningokock grupp B-vaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion; Administreringssätt: djupt intramuskulärt, 0,5 ml
Andra namn:
  • Bexsero®
Biologisk: Difteri, stelkramp, pertussis (acellulär komponent), hepatit B, poliomyelit (inaktiverat) vaccin
Läkemedelsform: pulver och suspension för injektionssuspension; Administreringssätt: djupt intramuskulärt, 0,5 ml
Andra namn:
  • Infanrix hexa®
Biologisk: Humant rotavirus RIX4414-stamvaccin
Läkemedelsform: oral suspension; Administreringssätt: oralt, 1,5 ml
Andra namn:
  • Rotarix®
Biologisk: Pneumokock 13-valent polysackaridkonjugatvaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion; Administreringssätt: intramuskulär, 0,5 ml
Andra namn:
  • Prevenar 13®
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W) stelkrampstoxoid konjugatvaccin
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: intramuskulär, 0,5 ml
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
Experimentell: Grupp 2: MenACYW Conjugate Vaccine + Bexsero® (2 och 4 månader)
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för inskrivningen) fick MenACYW Conjugate-vaccin vid 3 månader och vid 12 till 13 månaders ålder, Bexsero® vid 2 och 4 månaders ålder tillsammans med Infanrix hexa®-vaccin vid 2, 3 och 4 månader myndig; Rotarix®-vaccin vid 2 och 3 månaders ålder; och Prevenar 13®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder.
Biologisk: Meningokock grupp B-vaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion; Administreringssätt: djupt intramuskulärt, 0,5 ml
Andra namn:
  • Bexsero®
Biologisk: Difteri, stelkramp, pertussis (acellulär komponent), hepatit B, poliomyelit (inaktiverat) vaccin
Läkemedelsform: pulver och suspension för injektionssuspension; Administreringssätt: djupt intramuskulärt, 0,5 ml
Andra namn:
  • Infanrix hexa®
Biologisk: Humant rotavirus RIX4414-stamvaccin
Läkemedelsform: oral suspension; Administreringssätt: oralt, 1,5 ml
Andra namn:
  • Rotarix®
Biologisk: Pneumokock 13-valent polysackaridkonjugatvaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion; Administreringssätt: intramuskulär, 0,5 ml
Andra namn:
  • Prevenar 13®
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W) stelkrampstoxoid konjugatvaccin
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: intramuskulär, 0,5 ml
Andra namn:
  • MenACYW konjugatvaccin
Aktiv komparator: Grupp 3: Bexsero® (2, 4 och 12 till 13 månader)
Deltagare i åldern 2 månader (vid tidpunkten för registreringen) fick Bexsero® vid 2, 4 och 12 till 13 månaders ålder tillsammans med Infanrix hexa®-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder; Rotarix®-vaccin vid 2 och 3 månaders ålder; och Prevenar 13®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder.
Biologisk: Meningokock grupp B-vaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion; Administreringssätt: djupt intramuskulärt, 0,5 ml
Andra namn:
  • Bexsero®
Biologisk: Difteri, stelkramp, pertussis (acellulär komponent), hepatit B, poliomyelit (inaktiverat) vaccin
Läkemedelsform: pulver och suspension för injektionssuspension; Administreringssätt: djupt intramuskulärt, 0,5 ml
Andra namn:
  • Infanrix hexa®
Biologisk: Humant rotavirus RIX4414-stamvaccin
Läkemedelsform: oral suspension; Administreringssätt: oralt, 1,5 ml
Andra namn:
  • Rotarix®
Biologisk: Pneumokock 13-valent polysackaridkonjugatvaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion; Administreringssätt: intramuskulär, 0,5 ml
Andra namn:
  • Prevenar 13®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppstitrar större än eller lika med (>=) 1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med en bakteriedödande serumanalys med användning av human komplement (hSBA) analys. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått. Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för grupp 3.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar uppmätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Geometriska medeltitrar av antikroppar uppmätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning. Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för grupp 3.
Före vaccination vid 3 månaders ålder
Geometriska medeltitrar av antikroppar uppmätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning. Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för grupp 3.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Geometriska medeltitrar av antikroppar uppmätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Geometriska medeltitrar av antikroppar uppmätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Geometriska medeltitrar av antikroppar mätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med en bakteriedödande serumanalys med användning av babykaninkomplement (rSBA). Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Före vaccination vid 3 månaders ålder
Geometriska medeltitrar av antikroppar uppmätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Geometriska medeltitrar av antikroppar uppmätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Geometriska medeltitrar av antikroppar mätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med hSBA-antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,4 och >=1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination vid 3 månaders ålder
Andel deltagare med hSBA-antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,4 och >=1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med hSBA-antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,4 och >=1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Andel deltagare med hSBA-antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,4 och >=1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med rSBA-antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,8 och >=1:128 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination vid 3 månaders ålder
Andel deltagare med rSBA-antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,8 och >=1:128 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med rSBA-antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,8 och >=1:128 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Andel deltagare med rSBA-antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Andel deltagare med antikroppstitrar >=1,8 och >=1:128 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titer efter vaccination (dvs 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder) och titer före dosering vid 3 månaders ålder. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder.
Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titer efter vaccination (dvs. 30 dagar efter vaccination vid en ålder av 12 till 13 månader) och fördostiter före vaccination vid en ålder av 3 månader.
Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiter (dvs. 30 dagar efter vaccination vid en ålder av 12 till 13 månader) och pre-dostiter före vaccination vid åldern 12 till 13 månader.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av rSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titer efter vaccination (dvs 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder) och titer före dosering vid 3 månaders ålder. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder.
Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av rSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan titer efter vaccination (dvs. 30 dagar efter vaccination vid en ålder av 12 till 13 månader) och fördostiter före vaccination vid en ålder av 3 månader.
Före vaccination vid 3 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av rSBA-antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Vikningsökning beräknades som förhållandet mellan post-vaccinationstiter (dvs. 30 dagar efter vaccination vid en ålder av 12 till 13 månader) och pre-dostiter före vaccination vid åldern 12 till 13 månader.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder, 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med vaccinserorespons mätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
HSBA-vaccinets serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination <1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >=1:8. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder.
Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med vaccinserorespons mätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
HSBA-vaccinets serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination <1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >=1:8.
Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med vaccinserorespons mätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
HSBA-vaccinets serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination <1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >=1:8.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med vaccinserorespons mätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
RSBA-vaccinets serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W definierades som rSBA-titer >=1:32 efter vaccination för deltagare med rSBA-titer <1:8 före vaccination eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >=1:8. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder.
Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med vaccinserorespons mätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
RSBA-vaccinets serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W definierades som rSBA-titer >=1:32 efter vaccination för deltagare med rSBA-titer <1:8 före vaccination eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >=1:8.
Före vaccination vid 3 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med vaccinserorespons mätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination: Grupp 1 och 2 - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
RSBA-vaccinets serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W definierades som rSBA-titer >=1:32 efter vaccination för deltagare med rSBA-titer <1:8 före vaccination eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >=1:8.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder upp till 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med distribution av hSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Andel deltagare med hSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
Före vaccination vid 3 månaders ålder
Andel deltagare med distribution av hSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination - PPAS1
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med hSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med distribution av hSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med hSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Andel deltagare med distribution av hSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Andel deltagare med hSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Andel deltagare med distribution av rSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination - PPAS1
Tidsram: Före vaccination vid 3 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med rSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
Före vaccination vid 3 månaders ålder
Andel deltagare med distribution av rSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination - PPAS1
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med rSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder)
Andel deltagare med distribution av rSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W före vaccination - PPAS3
Tidsram: Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Spädbarnsåldern definierades som upp till 4 månaders ålder. Andel deltagare med rSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
Före vaccination vid 12 till 13 månaders ålder
Andel deltagare med distribution av rSBA-titer mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination - PPAS3
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Andel deltagare med rSBA-antikroppstiterfördelning <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta utfallsmått.
30 dagar efter vaccination vid 12 till 13 månaders ålder (dvs vid 13 till 14 månaders ålder)
Geometriska medeltitrar av antikroppar mätt med hSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W: Grupp 1 och 2 - PPAS2
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
Andel deltagare med hSBA-antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W - PPAS2
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Procentandel av deltagare med hSBA-antikroppstitrar >=1,4 och >=1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
Geometriska medeltitrar av antikroppar mätt med rSBA mot meningokockserogrupper A, C, Y och W: Grupp 1 och 2 - PPAS2
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA. Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
Andel deltagare med rSBA-antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W - PPAS2
Tidsram: 30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med rSBA-analys. Procentandel av deltagare med rSBA-antikroppstitrar >=1:8 och >=1:128 för meningokockserogrupper A, C, Y och W rapporterades i detta resultatmått.
30 dagar efter vaccination vid 3 månaders ålder (dvs vid 4 månaders ålder) och före vaccination vid 12-13 månaders ålder
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället efter någon vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
En efterfrågad reaktion (SR) definierades som en "förväntad" biverkning (AR) (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som är förlistade (d.v.s. begärda) i protokollet och fallrapportformuläret ( CRF) och anses vara relaterad till vaccination. Efterfrågade reaktioner på injektionsstället inkluderade ömhet på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad på injektionsstället och var planerade att samlas in och rapporteras för varje vaccin separat; och inte planerat att samlas in för rotavirusvaccin eftersom vaccinet administrerades oralt och inga reaktioner på injektionsstället förväntades inträffa. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet. Här betyder '0' i antal analyserat fält för MenACYW-kategorier att ingen deltagare var utvärderbar eftersom MenACYW-vaccin inte administrerades i grupp 3.
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner efter någon vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
En SR var en förväntad AR (tecken eller symtom) som observerats och rapporterats under de förhållanden (natur och debut) som var förlistade (dvs efterfrågade) i CRB och ansågs relatera till den administrerade produkten. Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, förlorad aptit och irritabilitet. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som förspecificerade i studieprotokollet.
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET52
  • 2017-004520-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1183-6530 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokock grupp B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera