Иммуногенность и безопасность четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у младенцев и детей младшего возраста при одновременном введении с обычными детскими вакцинами в Соединенном Королевстве (MET52)
10 октября 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследование иммуногенности и безопасности исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у младенцев и детей ясельного возраста при введении по схеме 1+1 в национальном календаре прививок с использованием вакцины против менингококка группы В в качестве стандарта лечения
Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности ответа антител на менингококки серогрупп A, C, W и Y с точки зрения серопротекции вакцины hSBA (титр антител ≥ 1:8) при одновременном введении конъюгированной вакцины MenACYW с Bexsero® на втором году жизни по сравнению с конъюгированной вакциной MenACYW, вводимой отдельно. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию антител hSBA с точки зрения средних геометрических титров (GMT) против менингококковых серогрупп A, C, W и Y при введении конъюгированной вакцины MenACYW. вакцина вводится одновременно с Bexsero® или когда конъюгированная вакцина MenACYW вводится отдельно на втором году жизни; для описания ответа антител hSBA и rSBA против менингококковых серогрупп A, C, W и Y до и после введения 1-й дозы конъюгированной вакцины MenACYW в возрасте 3 месяцев, до и после введения 2-й дозы конъюгированной вакцины MenACYW в возрасте от 12 до 13-месячный возраст для группы 1 и группы 2; для описания персистенции антител hSBA и rSBA против менингококков серогрупп A, C, W и Y после введения 1-й дозы конъюгированной вакцины MenACYW в возрасте 3 месяцев для группы 1 и группы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Менингококковая вакцина группы В
- Биологический: Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), гепатита В, полиомиелита (инактивированная)
- Биологический: Вакцина штамма ротавируса человека RIX4414
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная полисахаридная конъюгированная вакцина
- Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) столбнячный анатоксин Конъюгированная вакцина
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составит приблизительно от 11 до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
788
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
-
Ivybridge, Соединенное Королевство, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
-
London, Соединенное Королевство, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
-
Waterlooville, Соединенное Королевство, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
-
Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
-
Torpoint, Cornwall, Соединенное Королевство, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 56 до ≤ 89 дней на день первого исследовательского визита
- Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг (или 5 фунтов и 8 унций)
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство)
- Участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
Критерий исключения:
-- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации (при посещении 1), или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена с промежутком в по крайней мере за 2 недели до или через 2 недели после введения любых исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W или Y; или менингококковой вакциной, содержащей серогруппу B)
- Предыдущая вакцинация (до визита 1) любой вакциной против пневмококка, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, гемофильной палочки типа b (Hib), полиовируса и/или ротавируса. Получение вакцины БЦЖ при рождении допустимо
- Получение иммунных глобулинов кровью или кровью с рождения
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числе тяжелый комбинированный иммунодефицит (SCID); или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения
- Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги и прогрессирующие неврологические расстройства или энцефалопатию.
- Инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гемофильная инфекция, гепатит В, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусная инфекция или заболевание в анамнезе
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, субъекты со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или субъекты, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией)
- История синдрома Гийена-Барре
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ, включая неомицин, канамицин, полимиксин, формальдегид и латекс в анамнезе.
- Наследственные проблемы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазной недостаточности
- Наличие в анамнезе инвагинации или нескорректированного врожденного порока развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающего к инвагинации.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования, включая планирование покинуть территорию исследовательского центра до окончания исследования.
- Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя), лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C), диарея или рвота в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: конъюгатная вакцина MenACYW + Bexsero® (2, 4 и 12–13 месяцев)
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получили конъюгатную вакцину MenACYW в возрасте 3 месяцев и в возрасте от 12 до 13 месяцев, Bexsero® в возрасте 2, 4 и 12-13 месяцев вместе с вакциной Инфанрикс гекса® в возрасте 2 и 13 месяцев. 3 и 4-месячный возраст; вакцина Ротарикс® в возрасте 2 и 3 месяцев; и вакцину Превенар 13® в возрасте 2 и 4 месяцев.
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций; путь введения: глубоко внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: порошок и суспензия для инъекций суспензии; путь введения: глубоко внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь; путь введения: перорально, 1,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: суспензия для инъекций; путь введения: внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инъекций; Путь введения: внутримышечный, 0,5 мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Конъюгированная вакцина MenACYW + Bexsero® (2 и 4 месяца)
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получили конъюгированную вакцину MenACYW в возрасте 3 месяцев и в возрасте от 12 до 13 месяцев, Bexsero® в возрасте 2 и 4 месяцев вместе с вакциной Infanrix eksa® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев. возраста; вакцина Ротарикс® в возрасте 2 и 3 месяцев; и вакцину Превенар 13® в возрасте 2 и 4 месяцев.
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций; путь введения: глубоко внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: порошок и суспензия для инъекций суспензии; путь введения: глубоко внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь; путь введения: перорально, 1,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: суспензия для инъекций; путь введения: внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инъекций; Путь введения: внутримышечный, 0,5 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Бекссеро® (2, 4 и 12–13 месяцев)
Участники в возрасте 2 месяцев (на момент включения) получали Бекссеро® в возрасте 2, 4 и от 12 до 13 месяцев вместе с вакциной Инфанрикс гекса® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев; вакцина Ротарикс® в возрасте 2 и 3 месяцев; и вакцину Превенар 13® в возрасте 2 и 4 месяцев.
|
Лекарственная форма: суспензия для инъекций; путь введения: глубоко внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: порошок и суспензия для инъекций суспензии; путь введения: глубоко внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь; путь введения: перорально, 1,5 мл
Другие имена:
Лекарственная форма: суспензия для инъекций; путь введения: внутримышечно, 0,5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами антител больше или равными (>=) 1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренными с помощью hSBA. После вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием анализа человеческого комплемента (hSBA).
В этом показателе результатов был указан процент участников с титром антител >=1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для группы 3.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W перед вакцинацией: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для группы 3.
|
До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
Данные для этого показателя результата не планировалось собирать и анализировать для группы 3.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W перед вакцинацией: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
СГТ антител против менингококка серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
СГТ антител против менингококка серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью rSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W перед вакцинацией: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием детского кроличьего комплемента (rSBA).
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью rSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
СГТ антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью rSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W перед вакцинацией: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью rSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител hSBA >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,4 и >=1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
|
Процент участников с титрами антител hSBA >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,4 и >=1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител hSBA >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,4 и >=1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
|
Процент участников с титрами антител hSBA >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,4 и >=1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител к rSBA >=1:8 и >=1:128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,8 и >=1:128 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
|
Процент участников с титрами антител к rSBA >=1:8 и >=1:128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,8 и >=1:128 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с титрами антител к rSBA >=1:8 и >=1:128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,8 и >=1:128 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
|
Процент участников с титрами антител к rSBA >=1:8 и >=1:128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител >=1,8 и >=1:128 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с >= 4-кратным увеличением титров антител hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев) к титру перед введением дозы в возрасте 3 месяцев.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с >= 4-кратным увеличением титров антител hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев) к титру перед введением дозы перед вакцинацией в возрасте 3 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с >= 4-кратным увеличением титров антител hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев) к титру перед введением дозы перед вакцинацией в возрасте от 12 до 13 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с >= 4-кратным увеличением титров антител к rSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев) к титру перед введением дозы в возрасте 3 месяцев.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с >= 4-кратным увеличением титров антител к rSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев) к титру перед введением дозы перед вакцинацией в возрасте 3 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с >= 4-кратным увеличением титров антител к rSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Кратное повышение рассчитывали как отношение титра после вакцинации (т.е. через 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев) к титру перед введением дозы перед вакцинацией в возрасте от 12 до 13 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев, 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с серореакцией на вакцину, измеренной с помощью hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Сероответ на вакцину hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр hSBA после вакцинации >=1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до поствакцинального периода для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с сероответом на вакцину, измеренным с помощью hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Сероответ на вакцину hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр hSBA после вакцинации >=1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до поствакцинального периода для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с сероответом на вакцину, измеренным с помощью hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Сероответ на вакцину hSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр hSBA после вакцинации >=1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до поствакцинального периода для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с сероответом на вакцину, измеренным с помощью rSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Сероответ на вакцину rSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр rSBA после вакцинации >=1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до поствакцинального периода для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с сероответом на вакцину, измеренным с помощью rSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Сероответ на вакцину rSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр rSBA после вакцинации >=1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до поствакцинального периода для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
|
До вакцинации в возрасте 3 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с сероответом на вакцину, измеренным с помощью rSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации: группы 1 и 2 - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Сероответ на вакцину rSBA против серогрупп A, C, Y и W определялся как титр rSBA после вакцинации >=1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации <1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до поствакцинального периода для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев до 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с распределением титров hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Процент участников с распределением титров антител hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; В этом показателе результатов сообщалось >=1:1024 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
|
Процент участников с распределением титров hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации - PPAS1
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Процент участников с распределением титров антител hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; В этом показателе результатов сообщалось >=1:1024 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с распределением титров hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Процент участников с распределением титров антител hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; В этом показателе результатов сообщалось >=1:65536 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
|
Процент участников с распределением титров hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
Процент участников с распределением титров антител hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; В этом показателе результатов сообщалось >=1:65536 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Процент участников с распределением титров рСБА против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации - PPAS1
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Процент участников с распределением титров антител к rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; В этом показателе результатов сообщалось >=1:8192 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте 3 мес.
|
|
Процент участников с распределением титров рСБА против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации - PPAS1
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Процент участников с распределением титров антител к rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; В этом показателе результатов сообщалось >=1:8192 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев)
|
|
Процент участников с распределением титров рСБА против менингококковых серогрупп A, C, Y и W до вакцинации - PPAS3
Временное ограничение: До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Младенчество определялось как возраст до 4 месяцев.
Процент участников с распределением титров антител к rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; В этом показателе результатов сообщалось >=1:32768 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
До вакцинации в возрасте от 12 до 13 мес.
|
|
Процент участников с распределением титров рСБА против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации - PPAS3
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
Процент участников с распределением титров антител к rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; В этом показателе результатов сообщалось >=1:32768 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте от 12 до 13 месяцев (т.е. в возрасте от 13 до 14 месяцев)
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококковых серогрупп A, C, Y и W: группы 1 и 2 - PPAS2
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
|
Процент участников с титрами антител hSBA >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W - PPAS2
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
В этом показателе результатов сообщалось о проценте участников с титрами антител hSBA >=1,4 и >=1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
|
Средние геометрические титры антител, измеренные с помощью rSBA, против менингококков серогрупп A, C, Y и W: группы 1 и 2 - PPAS2
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в единицах 1/разведение.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
|
Процент участников с титрами антител к rSBA >=1:8 и >=1:128 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W - PPAS2
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа rSBA.
В этом показателе результатов был указан процент участников с титрами антител к rSBA >=1:8 и >=1:128 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W.
|
30 дней после вакцинации в возрасте 3 месяцев (т.е. в возрасте 4 месяцев) и до вакцинации в возрасте 12-13 месяцев.
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Желаемая реакция (СР) определялась как «ожидаемая» нежелательная реакция (НР) (признак или симптом), наблюдаемая и сообщаемая при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в протоколе и форме описания случая ( CRF) и считается связанным с вакцинацией.
Запрошенные реакции в месте инъекции включали болезненность в месте инъекции, эритему в месте инъекции и отек в месте инъекции; их планировалось собирать и сообщать отдельно для каждой вакцины; и не планировалось собирать для ротавирусной вакцины, поскольку вакцина вводилась перорально, и не ожидалось возникновения реакций в месте инъекции.
Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе исследования.
Здесь «0» в поле числа анализируемых категорий MenACYW означает, что ни один участник не подлежал оценке, поскольку в группе 3 вакцина MenACYW не вводилась.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой вакцинации
|
SR представлял собой ожидаемый АР (признак или симптом), наблюдаемый и зарегистрированный при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в CRB и считавшихся связанными с вводимым продуктом.
Желаемые системные реакции включали лихорадку, рвоту, ненормальный плач, сонливость, потерю аппетита и раздражительность.
Сообщенные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с заранее указанными в протоколе исследования.
|
В течение 7 дней после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET52
- 2017-004520-30 (Номер EudraCT)
- U1111-1183-6530 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .