Neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisille ja taaperoille, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (MET52)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus neliarvoisesta meningokokki-konjugaattirokotteesta imeväisille ja taaperoille, kun sitä annetaan kansallisen rokotusaikataulun 1+1-aikataululla, kun meningokokki-ryhmän B rokote on hoidon standardi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y vasta-ainevasteet eivät ole huonompia hSBA-rokotteen serosuojauksen kannalta (vasta-ainetiitteri ≥ 1:8), kun MenACYW-konjugaattirokote annetaan samanaikaisesti Bexsero® toisena elinvuotena verrattuna siihen, kun MenACYW-konjugaattirokote annetaan yksin. Toissijainen tavoite on verrata hSBA-vasta-ainevastetta geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) suhteen meningokokkien seroryhmiin A, C, W ja Y, kun MenACYW-konjugaatti rokote annetaan samanaikaisesti Bexsero®:n kanssa tai kun MenACYW-konjugaattirokote annetaan yksinään toisena elinvuotena; kuvaamaan hSBA- ja rSBA-vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ennen ja jälkeen 1. MenACYW-konjugaattirokotteen annoksen 3 kuukauden iässä, ennen ja jälkeen toista MenACYW-konjugaattirokotteen annosta 12-vuotiaana 13 kuukauden ikäinen ryhmä 1 ja ryhmä 2; kuvaamaan hSBA- ja rSBA-vasta-aineiden pysyvyyttä meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen, joka annettiin 3 kuukauden iässä ryhmille 1 ja 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Meningokokki-ryhmän B rokote
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis (asellulaarinen komponentti), hepatiitti B, poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote
- Biologinen: Ihmisen rotavirus RIX4414 -kannan rokote
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen polysakkaridikonjugaattirokote
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi konjugaattirokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto osallistujaa kohti on noin 11-12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
788
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
-
Ivybridge, Yhdistynyt kuningaskunta, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
-
Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
-
Torpoint, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 56 - ≤ 89 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg (tai 5 lb ja 8 unssia)
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
-- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana (käynnillä 1) tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada klo. vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa minkä tahansa tutkimusrokotteen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, W tai Y tai meningokokki B seroryhmän sisältävän rokotteen)
- Aikaisempi rokotus (ennen käyntiä 1) millä tahansa pneumokokki-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib), poliovirus- ja/tai rotavirusrokotteella. BCG-rokotteen saaminen syntymän yhteydessä on hyväksyttävää
- Immuuniglobuliinien vastaanotto, veri tai veri peräisin syntymästä lähtien
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien vaikea yhdistetty immuunikatohäiriö (SCID); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) syntymästä lähtien
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kouristukset ja etenevät neurologiset häiriöt tai enkefalopatia
- Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, Hib, hepatiitti B, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio tai -sairaus
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen koehenkilöille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita mukaan lukien neomysiini, kanamysiini, polymyksiini, formaldehydi ja lateksi
- Perinnölliset fruktoosi-intoleranssin, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminnan ongelmat
- Aiempi suolisto tai korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi altistaa suolistokeinolle
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia, mukaan lukien suunnittelu poistua tutkimusalueen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumetauti (lämpötila ≥ 38,0°C) tai ripuli tai oksentelu rokotuspäivänä. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote + Bexsero® (2, 4 ja 12–13 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikä oli 2 kuukautta (ilmoittautumishetkellä) sai MenACYW Conjugate -rokotteen 3 kuukauden ja 12–13 kuukauden iässä, Bexsero® 2, 4 ja 12–13 kuukauden iässä sekä Infanrix hexa® -rokotteen 2 vuoden iässä, 3 ja 4 kuukauden iässä; Rotarix®-rokote 2 ja 3 kuukauden iässä; ja Prevenar 13® -rokote 2 ja 4 kuukauden iässä.
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio; Antoreitti: syvä lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe ja suspensio suspensiota varten; Antoreitti: syvä lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: oraalinen suspensio; antoreitti: suun kautta, 1,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio; antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos; antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MenACYW-konjugaattirokote + Bexsero® (2 ja 4 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikä oli 2 kuukautta (ilmoittautumishetkellä) sai MenACYW-konjugaattirokotteen 3 kuukauden iässä ja 12–13 kuukauden iässä, Bexsero®:n 2 ja 4 kuukauden iässä sekä Infanrix hexa® -rokotteen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. ikä; Rotarix®-rokote 2 ja 3 kuukauden iässä; ja Prevenar 13® -rokote 2 ja 4 kuukauden iässä.
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio; Antoreitti: syvä lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe ja suspensio suspensiota varten; Antoreitti: syvä lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: oraalinen suspensio; antoreitti: suun kautta, 1,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio; antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos; antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Bexsero® (2, 4 ja 12-13 kuukautta)
Osallistujat, joiden ikä oli 2 kuukautta (ilmoittautumishetkellä), saivat Bexsero® 2, 4 ja 12–13 kuukauden iässä sekä Infanrix hexa® -rokotteen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä; Rotarix®-rokote 2 ja 3 kuukauden iässä; ja Prevenar 13® -rokote 2 ja 4 kuukauden iässä.
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio; Antoreitti: syvä lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe ja suspensio suspensiota varten; Antoreitti: syvä lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: oraalinen suspensio; antoreitti: suun kautta, 1,5 ml
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio; antoreitti: lihakseen, 0,5 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementti (hSBA) -määritystä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat >=1:8 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tämän tulosmittarin tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmän 3 osalta.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan suunnattujen vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan suunnattujen vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Tämän tulosmittarin tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmän 3 osalta.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
|
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan suunnattujen vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Tämän tulosmittarin tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi ryhmän 3 osalta.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rSBA:lla mitattujen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen rokotusta: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (rSBA).
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
|
RSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin rSBA:lla.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rSBA:lla mitattujen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen rokotusta: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden GMT:t mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
RSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden GMT:t mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta: Ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta: Ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta: Ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1,8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Kerran nousu laskettiin suhteessa rokotuksen jälkeiseen tiitteriin (eli 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä) annosta edeltävään tiitteriin 3 kuukauden iässä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Kerran nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin (ts. 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä) suhdetta ennen rokotusta edeltävään tiitteriin 3 kuukauden iässä.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin (eli 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä) suhteessa annosta edeltävään tiitteriin ennen rokotusta 12 - 13 kuukauden iässä.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Kerran nousu laskettiin suhteessa rokotuksen jälkeiseen tiitteriin (eli 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä) annosta edeltävään tiitteriin 3 kuukauden iässä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Kerran nousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin (ts. 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä) suhdetta ennen rokotusta edeltävään tiitteriin 3 kuukauden iässä.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin (eli 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä) suhteessa annosta edeltävään tiitteriin ennen rokotusta 12 - 13 kuukauden iässä.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä, 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA:lla mitattu rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
HSBA-rokotteen serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli <1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu. ennen rokotusta ja sen jälkeistä aikaa osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >=1:8.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA:lla mitattu rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
HSBA-rokotteen serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli <1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu. ennen rokotusta ja sen jälkeistä aikaa osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >=1:8.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA:lla mitattu rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12 - 13 kuukauden iässä 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
HSBA-rokotteen serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli <1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu. ennen rokotusta ja sen jälkeistä aikaa osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >=1:8.
|
Ennen rokotusta 12 - 13 kuukauden iässä 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste rSBA:lla mitattuna meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
RSBA-rokotteen serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi rSBA-tiitteriksi >=1:32 osallistujille, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri oli <1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >=1:8.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste rSBA:lla mitattuna meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
RSBA-rokotteen serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi rSBA-tiitteriksi >=1:32 osallistujille, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri oli <1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >=1:8.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste rSBA:lla mitattuna meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen: ryhmät 1 ja 2 - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12 - 13 kuukauden iässä 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
RSBA-rokotteen serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi rSBA-tiitteriksi >=1:32 osallistujille, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri oli <1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterien nousu. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >=1:8.
|
Ennen rokotusta 12 - 13 kuukauden iässä 30 päivää rokotuksen jälkeen 12 - 13 kuukauden iässä (eli 13 - 14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hSBA-tiittereitä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiittereitä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen - PPAS1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hSBA-tiittereitä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hSBA-tiittereitä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rSBA-tiittereitä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta - PPAS1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rSBA-tiittereiden jakautuminen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen - PPAS1
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rSBA-tiittereitä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ennen rokotusta - PPAS3
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Vauvaikä määriteltiin 4 kuukauden ikään asti.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rSBA-tiittereiden jakautuminen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan rokotuksen jälkeen - PPAS3
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-vasta-ainetiitterien jakautuminen <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä (eli 13-14 kuukauden iässä)
|
|
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan: ryhmät 1 ja 2 - PPAS2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan suunnattujen vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan - PPAS2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit olivat >=1,4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
RSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan: ryhmät 1 ja 2 - PPAS2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden GMT:t mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan - PPAS2
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA-määrityksellä.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit olivat >=1:8 ja >=1:128 meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen 3 kuukauden iässä (eli 4 kuukauden iässä) ja ennen rokotusta 12-13 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Tilattu reaktio (SR) määriteltiin "odotetuksi" haittavaikutukseksi (AR) (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja tapausraporttilomakkeessa ( CRF) ja katsotaan liittyvän rokotuksiin.
Pyydettyihin pistoskohdan reaktioihin kuuluivat pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus, ja ne suunniteltiin kerättäväksi ja raportoitavaksi kunkin rokotteen osalta erikseen; eikä suunniteltu kerättäväksi rotavirusrokotetta varten, koska rokote annettiin suun kautta, eikä pistoskohdan reaktioita odotettu ilmenevän.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Tässä '0' MenACYW-luokkien analysoidussa numerokentässä tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa, koska ryhmässä 3 MenACYW-rokotetta ei annettu.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
SR oli odotettu AR (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin CRB:ssä ennalta luetelluissa (eli pyydetyissä olosuhteissa) ja joiden katsottiin liittyvän annettuun tuotteeseen.
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET52
- 2017-004520-30 (EudraCT-numero)
- U1111-1183-6530 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .