Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij zuigelingen en peuters bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins in het Verenigd Koninkrijk (MET52)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij zuigelingen en peuters bij toediening volgens een 1+1-schema in een nationaal immunisatieschema met een meningokokkengroep B-vaccin als standaardzorg
Het primaire doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaamresponsen tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y in termen van seroprotectie van het hSBA-vaccin (antilichaamtiter ≥ 1:8) wanneer het MenACYW-conjugaatvaccin gelijktijdig wordt toegediend met Bexsero® in het tweede levensjaar in vergelijking met wanneer MenACYW-conjugaatvaccin alleen wordt gegeven. Het secundaire doel is om de hSBA-antilichaamrespons te vergelijken in termen van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y wanneer MenACYW-conjugaatvaccin het vaccin wordt gelijktijdig toegediend met Bexsero® of wanneer alleen het MenACYW-conjugaatvaccin wordt gegeven in het tweede levensjaar; om de hSBA- en rSBA-antilichaamresponsen tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y te beschrijven voor en na de 1e dosis MenACYW-conjugaatvaccin toegediend op de leeftijd van 3 maanden, voor en na de 2e dosis MenACYW-conjugaatvaccin toegediend op 12- tot 13 maanden oud voor Groep 1 en Groep 2; om de persistentie van hSBA- en rSBA-antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y te beschrijven na de eerste dosis MenACYW-conjugaatvaccin toegediend op een leeftijd van 3 maanden voor Groep 1 en Groep 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Meningokokken groep B vaccin
- Biologisch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulaire component), hepatitis B, poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin
- Biologisch: Humaan rotavirus RIX4414-stam vaccin
- Biologisch: Pneumokokken 13-valent polysaccharideconjugaatvaccin
- Biologisch: Meningokokkenpolysacharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïd Conjugaatvaccin
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie per deelnemer zal ongeveer 11 tot 12 maanden bedragen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
788
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
-
Ivybridge, Verenigd Koninkrijk, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
-
Waterlooville, Verenigd Koninkrijk, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
-
Torpoint, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 56 tot ≤ 89 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek
- Geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg (of 5 lb en 8 oz)
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving)
- Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle proefprocedures
Uitsluitingscriteria:
-- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie (bij Bezoek 1) of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die kan worden ontvangen met een interval van ten minste 2 weken voor of 2 weken na eventuele onderzoeksvaccins. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin met serogroep A, C, W of Y; of meningokokken B serogroepbevattend vaccin)
- Eerdere vaccinatie (vóór bezoek 1) met een pneumokokken-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-, Haemophilus influenzae type b (Hib), poliovirus- en/of rotavirusvaccin. Ontvangst van het BCG-vaccin bij de geboorte is acceptabel
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafkomstig sinds de geboorte
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder ernstige gecombineerde immunodeficiëntiestoornis (SCID); of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) sinds de geboorte
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief eventuele toevallen en progressieve neurologische aandoeningen of encefalopathie
- Voorgeschiedenis van infectie met Neisseria meningitidis, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, Hib, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirusinfectie of ziekte
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of proefpersonen die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder neomycine, kanamycine, polymyxine, formaldehyde en latex
- Erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
- Geschiedenis van invaginatie of niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor invaginatie
- Mondelinge melding van trombocytopenie, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren, inclusief plannen om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studie
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker), of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C), of diarree of braken op de dag van vaccinatie. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW conjugaatvaccin + Bexsero® (2, 4 en 12 tot 13 maanden)
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) ontvingen het MenACYW Conjugate-vaccin op de leeftijd van 3 maanden en op de leeftijd van 12 tot 13 maanden, Bexsero® op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 13 maanden samen met het Infanrix hexa®-vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 13 maanden. 3 en 4 maanden oud; Rotarix®-vaccin op de leeftijd van 2 en 3 maanden; en Prevenar 13®-vaccin op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie; toedieningsweg: diep intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: poeder en suspensie voor suspensie-injectie; toedieningsweg: diep intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: orale suspensie; toedieningsweg: oraal, 1,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie; toedieningsweg: intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; toedieningsweg: intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: MenACYW conjugaatvaccin + Bexsero® (2 en 4 maanden)
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) ontvingen het MenACYW Conjugate-vaccin op de leeftijd van 3 maanden en op de leeftijd van 12 tot 13 maanden, Bexsero® op de leeftijd van 2 en 4 maanden samen met het Infanrix hexa®-vaccin op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden oud; Rotarix®-vaccin op de leeftijd van 2 en 3 maanden; en Prevenar 13®-vaccin op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie; toedieningsweg: diep intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: poeder en suspensie voor suspensie-injectie; toedieningsweg: diep intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: orale suspensie; toedieningsweg: oraal, 1,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie; toedieningsweg: intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; toedieningsweg: intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Bexsero® (2, 4 en 12 tot 13 maanden)
Deelnemers van 2 maanden oud (op het moment van inschrijving) kregen Bexsero® op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 13 maanden, samen met het Infanrix hexa®-vaccin op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; Rotarix®-vaccin op de leeftijd van 2 en 3 maanden; en Prevenar 13®-vaccin op de leeftijd van 2 en 4 maanden.
|
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie; toedieningsweg: diep intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: poeder en suspensie voor suspensie-injectie; toedieningsweg: diep intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: orale suspensie; toedieningsweg: oraal, 1,5 ml
Andere namen:
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie; toedieningsweg: intramusculair, 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (>=) 1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA na vaccinatie: groepen 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten door middel van een serumbactericide test met behulp van een humane complement (hSBA) test.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor Groep 3.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor Groep 3.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor Groep 3.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten door middel van een serumbactericide test met behulp van babykonijnencomplement (rSBA).
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met rSBA.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,4 en >=1:8 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,4 en >=1:8 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,4 en >=1:8 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,4 en >=1:8 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,8 en >=1:128 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,8 en >=1:128 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,8 en >=1:128 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1,8 en >=1:128 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van hSBA-antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
De maalstijging werd berekend als de verhouding tussen de titer na de vaccinatie (d.w.z. 30 dagen na de vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden) en de titer vóór de dosis op de leeftijd van 3 maanden.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van hSBA-antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
De maalstijging werd berekend als de verhouding tussen de titer na vaccinatie (d.w.z. 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden) tot de titer vóór de dosis vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van hSBA-antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
De maalstijging werd berekend als de verhouding tussen de titer na vaccinatie (d.w.z. 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden) tot de titer vóór de dosis vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van rSBA-antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
De maalstijging werd berekend als de verhouding tussen de titer na de vaccinatie (d.w.z. 30 dagen na de vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden) en de titer vóór de dosis op de leeftijd van 3 maanden.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van rSBA-antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
De maalstijging werd berekend als de verhouding tussen de titer na vaccinatie (d.w.z. 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden) tot de titer vóór de dosis vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van rSBA-antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: Groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
De maalstijging werd berekend als de verhouding tussen de titer na vaccinatie (d.w.z. 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden) tot de titer vóór de dosis vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden, 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
De serorespons van het hSBA-vaccin tegen de serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie >=1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór de vaccinatie <1:8 of ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie >=1:8.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
De serorespons van het hSBA-vaccin tegen de serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie >=1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór de vaccinatie <1:8 of ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie >=1:8.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
De serorespons van het hSBA-vaccin tegen de serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als een hSBA-titer na vaccinatie >=1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór de vaccinatie <1:8 of ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie >=1:8.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
De rSBA-vaccinserorespons tegen serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als een rSBA-titer na vaccinatie >=1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie <1:8 of ten minste een viervoudige toename van de hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie >=1:8.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
De rSBA-vaccinserorespons tegen serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als een rSBA-titer na vaccinatie >=1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie <1:8 of ten minste een viervoudige toename van de hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie >=1:8.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie: groep 1 en 2 - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
De rSBA-vaccinserorespons tegen serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als een rSBA-titer na vaccinatie >=1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie <1:8 of ten minste een viervoudige toename van de hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie >=1:8.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden tot 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-antilichaamtiters <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie - PPAS1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-antilichaamtiters <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-antilichaamtiters <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
Percentage deelnemers met verdeling van hSBA-antilichaamtiters <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van rSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie - PPAS1
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtitersverdeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van rSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie - PPAS1
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtitersverdeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van rSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W vóór vaccinatie - PPAS3
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Kinderschoenen werden gedefinieerd als een leeftijd tot 4 maanden.
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtitersverdeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vóór vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verdeling van rSBA-titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W na vaccinatie - PPAS3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtitersverdeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 12 tot 13 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 13 tot 14 maanden)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door hSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W: groep 1 en 2 - PPAS2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W - PPAS2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met hSBA-antilichaamtiters >=1,4 en >=1:8 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen gemeten door rSBA tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W: groep 1 en 2 - PPAS2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
|
Percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W - PPAS2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van rSBA-test.
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met rSBA-antilichaamtiters >=1:8 en >=1:128 voor meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gerapporteerd.
|
30 dagen na vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden (d.w.z. op de leeftijd van 4 maanden) en vóór vaccinatie op de leeftijd van 12-13 maanden
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een gevraagde reactie (SR) werd gedefinieerd als een ‘verwachte’ bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf waren vermeld (d.w.z. gevraagd) in het protocol en het casusrapportformulier ( CRF) en wordt beschouwd als gerelateerd aan vaccinatie.
De gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats, en het was de bedoeling dat deze voor elk vaccin afzonderlijk zouden worden verzameld en gerapporteerd; en het was niet de bedoeling dat deze zouden worden verzameld voor het Rotavirus-vaccin, aangezien het vaccin oraal werd toegediend en er naar verwachting geen reacties op de injectieplaats zouden optreden.
De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Hier betekent '0' in het aantal geanalyseerde veld voor MenACYW-categorieën dat geen enkele deelnemer evalueerbaar was omdat in Groep 3 het MenACYW-vaccin niet werd toegediend.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Een SR was een verwachte AR (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf in het CRB waren vermeld (d.w.z. gevraagd) en waarvan werd aangenomen dat deze gerelateerd waren aan het toegediende product.
Tot de gevraagde systemische reacties behoorden koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET52
- 2017-004520-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1183-6530 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .