Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u niemowląt i małych dzieci podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi w Zjednoczonym Królestwie (MET52)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom u niemowląt i małych dzieci, gdy jest ona podawana z zastosowaniem schematu 1+1 w krajowym harmonogramie szczepień ze szczepionką przeciw meningokokom grupy B jako standardowym leczeniu
Głównym celem badania jest wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, W i Y pod względem seroprotekcji szczepionki hSBA (miano przeciwciał ≥ 1:8), gdy skoniugowana szczepionka MenACYW jest podawana jednocześnie z Szczepionka Bexsero® w drugim roku życia w porównaniu z podaniem samej skoniugowanej szczepionki MenACYW Drugim celem jest porównanie odpowiedzi przeciwciał hSBA pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y w przypadku koniugatu MenACYW szczepionka jest podawana jednocześnie z szczepionką Bexsero® lub gdy szczepionka skoniugowana MenACYW jest podawana samodzielnie w drugim roku życia; w celu opisania odpowiedzi przeciwciał hSBA i rSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y przed i po pierwszej dawce skoniugowanej szczepionki MenACYW podanej w wieku 3 miesięcy, przed i po drugiej dawce skoniugowanej szczepionki MenACYW podanej w wieku 12–12 lat 13 miesięcy dla Grupy 1 i Grupy 2; opis utrzymywania się przeciwciał hSBA i rSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y po podaniu pierwszej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW w wieku 3 miesięcy dla grupy 1 i grupy 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B
- Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponent bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana)
- Biologiczny: Szczepionka zawierająca szczep ludzkiego rotawirusa RIX4414
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom (grupy serologiczne A, C, Y i W) toksoid tężcowy, skoniugowana
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 11 do 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
788
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
-
Ivybridge, Zjednoczone Królestwo, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
-
Waterlooville, Zjednoczone Królestwo, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
-
Torpoint, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥ 56 do ≤ 89 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej
- Urodzona w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) iz masą urodzeniową ≥ 2,5 kg (lub 5 funtów i 8 uncji)
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
-- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne (podczas Wizyty 1) lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w odstępie co co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakiejkolwiek badanej szczepionce. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
- wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą serogrupy A, C, W lub Y; lub szczepionką meningokokową zawierającą serogrupę B)
- Wcześniejsze szczepienie (przed Wizytą 1) jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom, błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib), wirusowi polio i/lub rotawirusom. Otrzymanie szczepionki BCG przy urodzeniu jest dopuszczalne
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub krwiopochodnych od urodzenia
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym ciężki złożony niedobór odporności (SCID); lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) od urodzenia
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych i postępujących zaburzeń neurologicznych lub encefalopatii
- Historia zakażenia Neisseria meningitidis potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, Hib, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcji lub choroby rotawirusowej
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub osoby podróżujące do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, kanamycynę, polimyksynę, formaldehyd i lateks w wywiadzie
- Dziedziczne problemy związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
- Historia wgłobienia lub nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę celów badania, w tym planowanie opuszczenia terenu badania przed zakończeniem badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C) lub biegunka lub wymioty w dniu szczepienia. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka skoniugowana MenACYW + Bexsero® (2, 4 i 12–13 miesięcy)
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia) otrzymali szczepionkę koniugowaną MenACYW w wieku 3 miesięcy i 12–13 miesięcy, Bexsero® w wieku 2, 4 i 12–13 miesięcy wraz ze szczepionką Infanrix hexa® w wieku 2, 3 i 4 miesiące życia; Szczepionka Rotarix® w wieku 2 i 3 miesięcy; oraz szczepionkę Prevenar 13® w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań; droga podania: głęboko domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań; droga podania: głęboko domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna; droga podania: doustnie, 1,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka skoniugowana MenACYW + Bexsero® (2 i 4 miesiące)
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia do badania) otrzymali szczepionkę koniugowaną MenACYW w 3 miesiącu życia oraz w 12–13 miesiącu życia, Bexsero® w 2 i 4 miesiącu życia wraz ze szczepionką Infanrix hexa® w 2, 3 i 4 miesiącu życia w wieku; Szczepionka Rotarix® w wieku 2 i 3 miesięcy; oraz szczepionkę Prevenar 13® w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań; droga podania: głęboko domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań; droga podania: głęboko domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna; droga podania: doustnie, 1,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Bexsero® (2, 4 i 12 do 13 miesięcy)
Uczestnicy w wieku 2 miesięcy (w momencie włączenia do badania) otrzymali szczepionkę Bexsero® w wieku 2, 4 oraz 12–13 miesięcy wraz ze szczepionką Infanrix hexa® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy; Szczepionka Rotarix® w wieku 2 i 3 miesięcy; oraz szczepionkę Prevenar 13® w wieku 2 i 4 miesięcy.
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań; droga podania: głęboko domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań; droga podania: głęboko domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: zawiesina doustna; droga podania: doustnie, 1,5 ml
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowo, 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał większymi lub równymi (>=) 1:8 przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzonym metodą hSBA po szczepieniu: Grupy 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy, stosując test dopełniacza ludzkiego (hSBA).
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1:8 dla meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla Grupy 3.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał mierzonych za pomocą hSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone za pomocą hSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla Grupy 3.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone metodą hSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
Nie planowano gromadzenia i analizowania danych dla tej miary wyniku dla Grupy 3.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone metodą hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone metodą hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone za pomocą rSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza młodego królika (rSBA).
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone za pomocą rSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone metodą rSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone za pomocą rSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,4 i >=1:8 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,4 i >=1:8 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serologicznym A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,4 i >=1:8 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,4 i >=1:8 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał rSBA >=1:8 i >=1:128 przeciwko meningokokom serologicznym A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,8 i >=1:128 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał rSBA >=1:8 i >=1:128 przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,8 i >=1:128 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał rSBA >=1:8 i >=1:128 przeciwko meningokokom serologicznym A, C, Y i W przed szczepieniem: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,8 i >=1:128 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał rSBA >=1:8 i >=1:128 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał >=1,8 i >=1:128 dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek miana po szczepieniu (tj. 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy) do miana przed podaniem dawki w wieku 3 miesięcy.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek miana po szczepieniu (tj. 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy) do miana przed podaniem dawki przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek miana po szczepieniu (tj. 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy) do miana przed podaniem dawki przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy.
|
Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał rSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek miana po szczepieniu (tj. 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy) do miana przed podaniem dawki w wieku 3 miesięcy.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał rSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek miana po szczepieniu (tj. 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy) do miana przed podaniem dawki przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał rSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek miana po szczepieniu (tj. 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy) do miana przed podaniem dawki przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy.
|
Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy, 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę mierzoną metodą hSBA w stosunku do grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Odpowiedź serologiczną szczepionki hSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA od okresu przed do poszczepiennego w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę mierzoną metodą hSBA w stosunku do grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku 13 do 14 miesięcy)
|
Odpowiedź serologiczną szczepionki hSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA od okresu przed do poszczepiennego w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę mierzoną metodą hSBA w stosunku do grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Odpowiedź serologiczną szczepionki hSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA od okresu przed do poszczepiennego w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę mierzoną metodą rSBA w stosunku do grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Odpowiedź serologiczną szczepionki rSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W zdefiniowano jako miano rSBA po szczepieniu >=1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA od okresu przed do poszczepiennego w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła seroreakcja na szczepionkę mierzona metodą rSBA w stosunku do grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku 13 do 14 miesięcy)
|
Odpowiedź serologiczną szczepionki rSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W zdefiniowano jako miano rSBA po szczepieniu >=1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA od okresu przed do poszczepiennego w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła seroreakcja na szczepionkę mierzona metodą rSBA w stosunku do grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu: Grupa 1 i 2 – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Odpowiedź serologiczną szczepionki rSBA przeciwko serogrupom A, C, Y i W zdefiniowano jako miano rSBA po szczepieniu >=1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem <1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem miana hSBA od okresu przed do poszczepiennego w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Przed szczepieniem w wieku od 12 do 13 miesięcy do 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian hSBA przeciwko grupom serologicznym meningokoków A, C, Y i W przed szczepieniem – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:1024 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu – PPAS1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:1024 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed szczepieniem – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:65536 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:65536 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian rSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed szczepieniem – PPAS1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:8192 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian rSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W po szczepieniu – PPAS1
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:8192 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian rSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed szczepieniem – PPAS3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Niemowlęctwo definiowano jako wiek do 4 miesiąca życia.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:32768 dla grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W.
|
Przed szczepieniem w wieku 12 do 13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z rozkładem mian rSBA przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W po szczepieniu – PPAS3
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
Odsetek uczestników z rozkładem mian przeciwciał rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; W tym mierniku wyniku zgłoszono >=1:32768 dla grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy (tj. w wieku od 13 do 14 miesięcy)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone za pomocą hSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W: Grupa 1 i 2 – PPAS2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W - PPAS2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1,4 i >=1:8 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone za pomocą rSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W: Grupa 1 i 2 – PPAS2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał rSBA >=1:8 i >=1:128 przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W - PPAS2
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu rSBA.
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z mianem przeciwciał rSBA >=1:8 i >=1:128 dla serogrup meningokoków A, C, Y i W.
|
30 dni po szczepieniu w wieku 3 miesięcy (tj. w wieku 4 miesięcy) i przed szczepieniem w wieku 12-13 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Pożądaną reakcję (SR) zdefiniowano jako „oczekiwaną” reakcję niepożądaną (AR) (objaw lub objaw) zaobserwowaną i zgłoszoną zgodnie z warunkami (charakter i początek) wcześniej wymienionymi (tj. oczekiwanymi) w protokole i formularzu opisu przypadku ( CRF) i uważane za związane ze szczepieniem.
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Planowano je zbierać i zgłaszać oddzielnie dla każdej szczepionki; i nie planowano ich pobierania w celu uzyskania szczepionki przeciw rotawirusom, ponieważ szczepionkę podawano doustnie i nie spodziewano się wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłoszone działania niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z ustaleniami zawartymi w protokole badania.
Tutaj „0” w analizowanym polu liczbowym dla kategorii MenACYW oznacza, że żadnego uczestnika nie można było ocenić, ponieważ w Grupie 3 nie podano szczepionki MenACYW.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
SR to oczekiwany AR (objaw lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. wymaganych) w CRB i uznanych za związane z podawanym produktem.
Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, wymioty, nietypowy płacz, senność, utratę apetytu i drażliwość.
Zgłoszone działania niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z ustaleniami zawartymi w protokole badania.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET52
- 2017-004520-30 (Numer EudraCT)
- U1111-1183-6530 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .