Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en bebés y niños pequeños cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en el Reino Unido (MET52)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación en bebés y niños pequeños cuando se administra utilizando un calendario 1+1 en un calendario nacional de inmunización que tiene una vacuna meningocócica del grupo B como tratamiento estándar
El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y en términos de seroprotección de la vacuna hSBA (título de anticuerpos ≥ 1:8) cuando la vacuna conjugada MenACYW se administra junto con Bexsero® en el segundo año de vida en comparación con cuando la vacuna conjugada MenACYW se administra sola El objetivo secundario es comparar la respuesta de anticuerpos hSBA en términos de títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y cuando se administra la vacuna conjugada MenACYW la vacuna se administra concomitantemente con Bexsero® o cuando la vacuna conjugada MenACYW se administra sola en el segundo año de vida; describir las respuestas de anticuerpos de ABSh y ABSr contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes y después de la primera dosis de la vacuna conjugada MenACYW administrada a los 3 meses de edad, antes y después de la segunda dosis de la vacuna conjugada MenACYW administrada a los 12 a 13 meses de edad para el Grupo 1 y el Grupo 2; describir la persistencia de anticuerpos ABSh y ABSr frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y después de la 1.ª dosis de vacuna conjugada MenACYW administrada a los 3 meses de edad para el Grupo 1 y el Grupo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna meningocócica grupo B
- Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular), la hepatitis B, la poliomielitis (inactivada)
- Biológico: Vacuna contra la cepa RIX4414 del rotavirus humano
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada de polisacáridos 13-valentes
- Biológico: Polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) Toxoide tetánico Vacuna conjugada
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de aproximadamente 11 a 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
788
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
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Ivybridge, Reino Unido, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
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London, Reino Unido, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
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Waterlooville, Reino Unido, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
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Torpoint, Cornwall, Reino Unido, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 56 a ≤ 89 días el día de la primera visita del estudio
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg (o 5 lb y 8 oz)
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
- El participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
-- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba (en la Visita 1) o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que se puede recibir con un intervalo de al menos menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacuna del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, W o Y; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B)
- Vacunación previa (antes de la visita 1) con cualquier vacuna contra el neumococo, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliovirus y/o rotavirus. Se acepta la recepción de la vacuna BCG al nacer
- Recepción de inmunoglobulinas, sanguíneas o hemoderivadas desde el nacimiento
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, incluido el trastorno de inmunodeficiencia combinada grave (SCID); o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas convulsiones y trastornos neurológicos progresivos o encefalopatía.
- Historia de infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Hib, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae y/o infección o enfermedad por rotavirus
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas la neomicina, la kanamicina, la polimixina, el formaldehído y el látex.
- Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
- Antecedentes de intususcepción o malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a la invaginación
- Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, incluida la planificación para abandonar el área del sitio del estudio antes de que finalice el estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador), o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C), o diarrea o vómitos el día de la vacunación. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna conjugada MenACYW + Bexsero® (2, 4 y 12 a 13 meses)
Los participantes de 2 meses (en el momento de la inscripción) recibieron la vacuna conjugada MenACYW a los 3 meses y a los 12 a 13 meses de edad, Bexsero® a los 2, 4 y 12 a 13 meses de edad junto con la vacuna Infanrix hexa® a los 2, 3 y 4 meses de edad; Vacuna Rotarix® a los 2 y 3 meses de edad; y vacuna Prevenar 13® a los 2 y 4 meses de edad.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular profunda, 0,5 mL
Otros nombres:
Forma farmacéutica: polvo y suspensión para suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular profunda, 0,5 mL
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión oral; vía de administración: oral, 1,5 ml
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular, 0,5 ml
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable; vía de administración: intramuscular, 0,5 ml
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Vacuna Conjugada MenACYW + Bexsero® (2 y 4 Meses)
Los participantes de 2 meses (en el momento de la inscripción) recibieron la vacuna conjugada MenACYW a los 3 meses y a los 12 a 13 meses de edad, Bexsero® a los 2 y 4 meses de edad junto con la vacuna Infanrix hexa® a los 2, 3 y 4 meses. de edad; Vacuna Rotarix® a los 2 y 3 meses de edad; y vacuna Prevenar 13® a los 2 y 4 meses de edad.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular profunda, 0,5 mL
Otros nombres:
Forma farmacéutica: polvo y suspensión para suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular profunda, 0,5 mL
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión oral; vía de administración: oral, 1,5 ml
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular, 0,5 ml
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable; vía de administración: intramuscular, 0,5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: Bexsero® (2, 4 y 12 a 13 meses)
Los participantes de 2 meses (en el momento de la inscripción) recibieron Bexsero® a los 2, 4 y 12 a 13 meses de edad junto con la vacuna Infanrix hexa® a los 2, 3 y 4 meses de edad; Vacuna Rotarix® a los 2 y 3 meses de edad; y vacuna Prevenar 13® a los 2 y 4 meses de edad.
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular profunda, 0,5 mL
Otros nombres:
Forma farmacéutica: polvo y suspensión para suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular profunda, 0,5 mL
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión oral; vía de administración: oral, 1,5 ml
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión inyectable; vía de administración: intramuscular, 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos mayores o iguales a (>=) 1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA después de la vacunación: Grupos 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante un ensayo bactericida en suero utilizando un ensayo de complemento humano (hSBA).
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos ≥1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para el Grupo 3.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para el Grupo 3.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
No se planeó recopilar ni analizar datos para esta medida de resultado para el Grupo 3.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento de conejo bebé (rSBA).
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos con rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,4 y >=1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,4 y >=1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,4 y >=1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,4 y >=1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos rSBA >=1:8 y >=1:128 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,8 y >=1:128 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos rSBA >=1:8 y >=1:128 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,8 y >=1:128 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos rSBA >=1:8 y >=1:128 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,8 y >=1:128 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos rSBA >=1:8 y >=1:128 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1,8 y >=1:128 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de anticuerpos hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
El aumento en veces se calculó como la relación entre el título posvacunación (es decir, 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses) y el título previo a la dosis a la edad de 3 meses.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces mayor en los títulos de anticuerpos hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
El aumento en veces se calculó como la relación entre el título posvacunación (es decir, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses) y el título previo a la dosis antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces mayor en los títulos de anticuerpos hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
El aumento en veces se calculó como la relación entre el título posvacunación (es decir, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses) y el título previo a la dosis antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces mayor en los títulos de anticuerpos rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
El aumento en veces se calculó como la relación entre el título posvacunación (es decir, 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses) y el título previo a la dosis a la edad de 3 meses.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces mayor en los títulos de anticuerpos rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
El aumento en veces se calculó como la relación entre el título posvacunación (es decir, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses) y el título previo a la dosis antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces mayor en los títulos de anticuerpos rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
El aumento en veces se calculó como la relación entre el título posvacunación (es decir, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses) y el título previo a la dosis antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses, 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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La serorrespuesta de la vacuna hSBA contra los serogrupos A, C, Y y W se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación >= 1:16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación> = 1: 8.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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La serorrespuesta de la vacuna hSBA contra los serogrupos A, C, Y y W se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación >= 1:16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación> = 1: 8.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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La serorrespuesta de la vacuna hSBA contra los serogrupos A, C, Y y W se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación >= 1:16 para los participantes con un título de hSBA previo a la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación> = 1: 8.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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La serorrespuesta de la vacuna rSBA contra los serogrupos A, C, Y y W se definió como un título de rSBA posterior a la vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación> = 1: 8.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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La serorrespuesta de la vacuna rSBA contra los serogrupos A, C, Y y W se definió como un título de rSBA posterior a la vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación> = 1: 8.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación: Grupo 1 y 2 - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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La serorrespuesta de la vacuna rSBA contra los serogrupos A, C, Y y W se definió como un título de rSBA posterior a la vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación> = 1: 8.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses hasta 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; En esta medida de resultado se informaron >=1:1024 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación - PPAS1
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; En esta medida de resultado se informaron >=1:1024 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; En esta medida de resultado se informaron >=1:65536 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; En esta medida de resultado se informaron >=1:65536 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación - PPAS1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; En esta medida de resultado se informaron >=1:8192 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 3 meses.
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación - PPAS1
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; En esta medida de resultado se informaron >=1:8192 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses)
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes de la vacunación - PPAS3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
La infancia se definió como hasta los 4 meses de edad.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; En esta medida de resultado se informaron >=1:32768 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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Antes de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses.
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Porcentaje de participantes con distribución de títulos de rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación - PPAS3
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
Porcentaje de participantes con distribución de títulos de anticuerpos rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; En esta medida de resultado se informaron >=1:32768 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 12 a 13 meses (es decir, a la edad de 13 a 14 meses)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W: Grupo 1 y 2 - PPAS2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W - PPAS2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1,4 y >=1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por rSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W: Grupo 1 y 2 - PPAS2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos rSBA >=1:8 y >=1:128 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W - PPAS2
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo rSBA.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos rSBA >=1:8 y >=1:128 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
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30 días después de la vacunación a la edad de 3 meses (es decir, a la edad de 4 meses) y antes de la vacunación a la edad de 12-13 meses
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Una reacción solicitada (SR) se definió como una reacción adversa (RA) "esperada" (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente (es decir, solicitadas) en el protocolo y el formulario de informe de caso ( CRF) y considerado como relacionado con la vacunación.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron dolor a la palpación en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección y se planeó recopilarlas e informarlas para cada vacuna por separado; y no se planeó recolectarlos para la vacuna contra rotavirus ya que la vacuna se administró por vía oral y no se esperaba que ocurrieran reacciones en el lugar de la inyección.
Los EA informados para cada grupo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo del estudio.
Aquí, '0' en el campo de número analizado para las categorías de MenACYW significa que ningún participante fue evaluable porque en el Grupo 3 no se administró la vacuna MenACYW.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación.
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Una SR era una RA (signo o síntoma) esperada observada e informada bajo las condiciones (naturaleza y aparición) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el CRB y consideradas relacionadas con el producto administrado.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Los EA informados para cada grupo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET52
- 2017-004520-30 (Número EudraCT)
- U1111-1183-6530 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .