Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny u kojenců a batolat při současném podávání s rutinními dětskými vakcínami ve Spojeném království (MET52)
10. října 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie imunogenicity a bezpečnosti zkoumané konjugované vakcíny proti meningokokům u kojenců a batolat při podávání podle schématu 1+1 v národním schématu imunizace s vakcínou proti meningokokům skupiny B jako standardní péči
Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu protilátkových odpovědí na meningokokové séroskupiny A, C, W a Y ve smyslu séroprotekce vakcíny hSBA (titr protilátek ≥ 1:8), když je konjugovaná vakcína MenACYW podávána současně s Bexsero® ve druhém roce života ve srovnání s případem, kdy je konjugovaná vakcína MenACYW podána samostatně Sekundárním cílem je porovnat odpověď protilátek hSBA ve smyslu geometrických průměrných titrů (GMT) proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y při konjugaci MenACYW vakcína je podávána současně s Bexsero® nebo když je konjugovaná vakcína MenACYW podávána samostatně ve druhém roce života; popsat odpovědi hSBA a rSBA protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před a po 1. dávce konjugované vakcíny MenACYW podané ve 3 měsících věku, před a po 2. dávce konjugované vakcíny MenACYW podané ve 12 až 13 měsíců věku pro skupinu 1 a skupinu 2; popsat perzistenci protilátek hSBA a rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y po 1. dávce konjugované vakcíny MenACYW podané ve věku 3 měsíců pro skupinu 1 a skupinu 2
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
- Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární složka), hepatitidě B, poliomyelitidě (inaktivovaná)
- Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru kmen RIX4414
- Biologický: Pneumokoková 13valentní polysacharidová konjugovaná vakcína
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína s toxoidem tetanu
Detailní popis
Délka studia na účastníka bude přibližně 11 až 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
788
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8AE
- Investigational Site Number :8260001
-
Ivybridge, Spojené království, PL21 OAJ
- Investigational Site Number :8260011
-
London, Spojené království, SW 17 ORE
- Investigational Site Number :8260002
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Investigational Site Number :8260004
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260003
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Investigational Site Number :8260006
-
Waterlooville, Spojené království, PO8 8DL
- Investigational Site Number :8260021
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
- Investigational Site Number :8260024
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR19 7HX
- Investigational Site Number :8260009
-
Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2HX
- Investigational Site Number :8260017
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260018
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 56 až ≤ 89 dnů v den první studijní návštěvy
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg (nebo 5 lb a 8 oz)
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy)
- Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
-- Účast v době zápisu do studie (nebo v průběhu 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací (při návštěvě 1) nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat s odstupem alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcíně. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, W nebo Y; nebo vakcína obsahující séroskupinu meningokoka B)
- Předchozí očkování (před návštěvou 1) jakoukoli vakcínou proti pneumokokům, záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b (Hib), polioviru a/nebo rotavirům. Příjem BCG vakcíny při narození je přijatelný
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krve od narození
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně těžké kombinované poruchy imunity (SCID); nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) od narození
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně jakýchkoli záchvatů a progresivních neurologických poruch nebo encefalopatie
- Anamnéza infekce Neisseria meningitidis potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, Hib, hepatitida B, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirová infekce nebo onemocnění v anamnéze
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek včetně neomycinu, kanamycinu, polymyxinu, formaldehydu a latexu
- Dědičné problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy
- Intususcepce v anamnéze nebo nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci
- Slovní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie, včetně plánování opustit oblast místa studie před koncem studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C) nebo průjem nebo zvracení v den očkování. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW + Bexsero® (2, 4 a 12 až 13 měsíců)
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době registrace) dostali vakcínu MenACYW Conjugate ve 3 měsících a ve věku 12 až 13 měsíců, Bexsero® ve věku 2, 4 a 12 až 13 měsíců spolu s vakcínou Infanrix hexa® ve věku 2, 3 a 4 měsíce věku; vakcína Rotarix® ve věku 2 a 3 měsíců; a vakcína Prevenar 13® ve věku 2 a 4 měsíců.
|
Léková forma: injekční suspenze; způsob podání: hluboko intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: prášek a suspenze pro injekční suspenzi; způsob podání: hluboko intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: perorální suspenze; způsob podání: orálně, 1,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: injekční suspenze; způsob podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína s toxoidem tetanu
Léková forma: injekční roztok; způsob podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Konjugovaná vakcína MenACYW + Bexsero® (2 a 4 měsíce)
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době registrace) dostali konjugovanou vakcínu MenACYW ve 3 měsících a ve věku 12 až 13 měsíců, Bexsero® ve věku 2 a 4 měsíců spolu s vakcínou Infanrix hexa® ve 2, 3 a 4 měsících věku; vakcína Rotarix® ve věku 2 a 3 měsíců; a vakcína Prevenar 13® ve věku 2 a 4 měsíců.
|
Léková forma: injekční suspenze; způsob podání: hluboko intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: prášek a suspenze pro injekční suspenzi; způsob podání: hluboko intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: perorální suspenze; způsob podání: orálně, 1,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: injekční suspenze; způsob podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína s toxoidem tetanu
Léková forma: injekční roztok; způsob podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Bexsero® (2, 4 a 12 až 13 měsíců)
Účastníci ve věku 2 měsíců (v době zápisu) dostali Bexsero® ve věku 2, 4 a 12 až 13 měsíců spolu s vakcínou Infanrix hexa® ve věku 2, 3 a 4 měsíců; vakcína Rotarix® ve věku 2 a 3 měsíců; a vakcína Prevenar 13® ve věku 2 a 4 měsíců.
|
Léková forma: injekční suspenze; způsob podání: hluboko intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: prášek a suspenze pro injekční suspenzi; způsob podání: hluboko intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: perorální suspenze; způsob podání: orálně, 1,5 ml
Ostatní jména:
Léková forma: injekční suspenze; způsob podání: intramuskulárně, 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry protilátek vyšším než nebo rovným (>=) 1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřeno hSBA po vakcinaci: Skupiny 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny sérovým baktericidním testem za použití testu lidského komplementu (hSBA).
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupinu 3.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před vakcinací: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupinu 3.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výstupní měření pro skupinu 3.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před vakcinací: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené pomocí rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před vakcinací: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny sérovým baktericidním testem s použitím komplementu mláďat králíků (rSBA).
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené pomocí rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené pomocí rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před vakcinací: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené pomocí rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,4 a >=1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
|
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,4 a >=1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,4 a >=1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,4 a >=1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek rSBA >=1:8 a >=1:128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,8 a >=1:128 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
|
Procento účastníků s titry protilátek rSBA >=1:8 a >=1:128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,8 a >=1:128 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek rSBA >=1:8 a >=1:128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,8 a >=1:128 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s titry protilátek rSBA >=1:8 a >=1:128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s titry protilátek >=1,8 a >=1:128 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Násobný vzestup byl vypočten jako poměr titru po vakcinaci (tj. 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců) k titru před podáním dávky ve věku 3 měsíců.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Násobný vzestup byl vypočten jako poměr postvakcinačního titru (tj. 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců) k titru před podáním dávky před vakcinací ve věku 3 měsíců.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Násobný vzestup byl vypočten jako poměr postvakcinačního titru (tj. 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců) k titru před podáním dávky před vakcinací ve věku 12 až 13 měsíců.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Násobný vzestup byl vypočten jako poměr titru po vakcinaci (tj. 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců) k titru před podáním dávky ve věku 3 měsíců.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Násobný vzestup byl vypočten jako poměr postvakcinačního titru (tj. 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců) k titru před podáním dávky před vakcinací ve věku 3 měsíců.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Násobný vzestup byl vypočten jako poměr postvakcinačního titru (tj. 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců) k titru před podáním dávky před vakcinací ve věku 12 až 13 měsíců.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců, 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu měřenou hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Séroodpověď hSBA vakcíny proti séroskupinám A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titr hSBA >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >=1:8.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu měřenou hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Séroodpověď hSBA vakcíny proti séroskupinám A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titr hSBA >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >=1:8.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu měřenou hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Séroodpověď hSBA vakcíny proti séroskupinám A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titr hSBA >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >=1:8.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků se séreodezou na vakcínu měřenou rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Séroodpověď rSBA vakcíny proti séroskupinám A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titr rSBA >=1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >=1:8.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků se séreodezou na vakcínu měřenou rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Séroodpověď rSBA vakcíny proti séroskupinám A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titr rSBA >=1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >=1:8.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků se séreodezou na vakcínu měřenou rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování: Skupina 1 a 2 - PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Séroodpověď rSBA vakcíny proti séroskupinám A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titr rSBA >=1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >=1:8.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců až 30 dní po vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním – PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování – PPAS1
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním – PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování – PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek hSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním – PPAS1
Časové okno: Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
Před očkováním ve věku 3 měsíců
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování – PPAS1
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W před očkováním – PPAS3
Časové okno: Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Kojenectví bylo definováno jako do 4 měsíců věku.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
Před očkováním ve věku 12 až 13 měsíců
|
|
Procento účastníků s distribucí titrů rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po očkování – PPAS3
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Procento účastníků s distribucí titrů protilátek rSBA <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W byly hlášeny v tomto výsledném měření.
|
30 dní po očkování ve věku 12 až 13 měsíců (tj. ve věku 13 až 14 měsíců)
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W: Skupina 1 a 2 - PPAS2
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
|
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W - PPAS2
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1,4 a >=1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené pomocí rSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W: Skupina 1 a 2 - PPAS2
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
|
Procento účastníků s titry protilátek rSBA >=1:8 a >=1:128 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W – PPAS2
Časové okno: 30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem rSBA.
Procento účastníků s titry protilátek rSBA >=1:8 a >=1:128 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
|
30 dní po očkování ve věku 3 měsíců (tj. ve věku 4 měsíců) a před očkováním ve věku 12-13 měsíců
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Vyžádaná reakce (SR) byla definována jako „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (znak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) ve formuláři protokolu a případové zprávy ( CRF) a považuje se za související s očkováním.
Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly citlivost v místě vpichu, erytém v místě vpichu a otok v místě vpichu a měly být shromažďovány a hlášeny pro každou vakcínu zvlášť; a nebyl plánován odběr pro vakcínu proti rotaviru, protože vakcína byla podávána perorálně a neočekávaly se žádné reakce v místě vpichu.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Zde '0' v poli analyzovaného počtu pro kategorie MenACYW znamená, že žádný účastník nebyl hodnotitelný, protože ve skupině 3 nebyla podána vakcína MenACYW.
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
SR byla očekávaná AR (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podávaným produktem.
Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztrátu chuti k jídlu a podrážděnost.
Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
|
Do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET52
- 2017-004520-30 (Číslo EudraCT)
- U1111-1183-6530 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .