Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos spædbørn og småbørn, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner i Det Forenede Kongerige (MET52)

10. oktober 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokok-konjugatvaccine hos spædbørn og småbørn, når den administreres ved hjælp af et 1+1-skema i et nationalt immuniseringsskema med en meningokok-gruppe B-vaccine som standardbehandling

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, W og Y med hensyn til hSBA-vaccineserobeskyttelse (antistoftiter ≥ 1:8), når MenACYW-konjugatvaccine administreres samtidig med Bexsero® i det andet leveår sammenlignet med når MenACYW-konjugatvaccine gives alene. Det sekundære formål er at sammenligne hSBA-antistofresponset i form af geometriske middeltitre (GMT'er) mod meningokokserogruppe A, C, W og Y når MenACYW-konjugerer vaccine administreres samtidig med Bexsero®, eller når MenACYW-konjugatvaccine gives alene i det andet leveår; at beskrive hSBA- og rSBA-antistofreaktionerne mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før og efter den 1. dosis af MenACYW-konjugatvaccine administreret ved 3 måneders alderen, før og efter den 2. dosis af MenACYW-konjugatvaccine administreret ved 12-årsalderen 13 måneders alder for gruppe 1 og gruppe 2; for at beskrive hSBA- og rSBA-antistoffets persistens mod meningokokserogruppe A, C, W og Y efter den 1. dosis af MenACYW-konjugatvaccine administreret i en alder af 3 måneder for gruppe 1 og gruppe 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være cirka 11 til 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

788

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Investigational Site Number :8260001
      • Ivybridge, Det Forenede Kongerige, PL21 OAJ
        • Investigational Site Number :8260011
      • London, Det Forenede Kongerige, SW 17 ORE
        • Investigational Site Number :8260002
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Investigational Site Number :8260004
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260003
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Investigational Site Number :8260006
      • Waterlooville, Det Forenede Kongerige, PO8 8DL
        • Investigational Site Number :8260021
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Investigational Site Number :8260024
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • Investigational Site Number :8260009
      • Torpoint, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
        • Investigational Site Number :8260013
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260010
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2HX
        • Investigational Site Number :8260017
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 56 til ≤ 89 dage på dagen for det første studiebesøg
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg (eller 5 lb og 8 oz)
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
  • Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

-- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure

  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination (ved besøg 1) eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver prøvevaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages med et mellemrum på kl. mindst 2 uger før eller 2 uger efter eventuelle undersøgelsesvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine)
  • Tidligere vaccination (før besøg 1) med pneumokok-, difteri-, stivkrampe-, kighoste-, hepatitis B-, Haemophilus influenzae type b (Hib), poliovirus- og/eller rotavirusvacciner. Modtagelse af BCG-vaccine ved fødslen er acceptabel
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod fra fødslen
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder svær kombineret immundefekt (SCID); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen
  • Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder eventuelle anfald og progressive neurologiske lidelser eller encefalopati
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, Hib, hepatitis B, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder neomycin, kanamycin, polymyxin, formaldehyd og latex
  • Arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens
  • Anamnese med intussusception eller ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarm
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål, herunder planlægning af at forlade området på undersøgelsesstedet inden undersøgelsens afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering), eller febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C), eller diarré eller opkastning på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW Conjugate Vaccine + Bexsero® (2, 4 og 12 til 13 måneder)
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog MenACYW Conjugate-vaccine ved 3 måneder og 12 til 13 måneders alderen, Bexsero® i alderen 2, 4 og 12 til 13 måneder sammen med Infanrix hexa®-vaccine ved 2, 3 og 4 måneder gammel; Rotarix®-vaccine ved 2 og 3 måneders alderen; og Prevenar 13®-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen.
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Farmaceutisk form: suspension til injektion; Indgivelsesvej: dybt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navne:
  • Bexsero®
Biologisk: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær komponent), hepatitis B, poliomyelitis (inaktiveret) vaccine
Farmaceutisk form: pulver og suspension til injektionssuspension; Indgivelsesvej: dybt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navne:
  • Infanrix hexa®
Biologisk: Human rotavirus RIX4414-stammevaccine
Farmaceutisk form: oral suspension; Indgivelsesvej: oral, 1,5 ml
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Pneumokok 13-valent polysaccharid konjugatvaccine
Farmaceutisk form: suspension til injektion; administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
  • Prevenar 13®
Biologisk: Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampe toksoid konjugeret vaccine
Farmaceutisk form: opløsning til injektion; administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2: MenACYW Conjugate Vaccine + Bexsero® (2 og 4 måneder)
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog MenACYW Conjugate-vaccine ved 3 måneder og 12 til 13 måneders alderen, Bexsero® ved 2 og 4 måneders alderen sammen med Infanrix hexa®-vaccine ved 2, 3 og 4 måneder af alder; Rotarix®-vaccine ved 2 og 3 måneders alderen; og Prevenar 13®-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen.
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Farmaceutisk form: suspension til injektion; Indgivelsesvej: dybt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navne:
  • Bexsero®
Biologisk: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær komponent), hepatitis B, poliomyelitis (inaktiveret) vaccine
Farmaceutisk form: pulver og suspension til injektionssuspension; Indgivelsesvej: dybt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navne:
  • Infanrix hexa®
Biologisk: Human rotavirus RIX4414-stammevaccine
Farmaceutisk form: oral suspension; Indgivelsesvej: oral, 1,5 ml
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Pneumokok 13-valent polysaccharid konjugatvaccine
Farmaceutisk form: suspension til injektion; administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
  • Prevenar 13®
Biologisk: Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampe toksoid konjugeret vaccine
Farmaceutisk form: opløsning til injektion; administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexsero® (2, 4 og 12 til 13 måneder)
Deltagere i alderen 2 måneder (på tilmeldingstidspunktet) modtog Bexsero® i alderen 2, 4 og 12 til 13 måneder sammen med Infanrix hexa®-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen; Rotarix®-vaccine ved 2 og 3 måneders alderen; og Prevenar 13®-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen.
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Farmaceutisk form: suspension til injektion; Indgivelsesvej: dybt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navne:
  • Bexsero®
Biologisk: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær komponent), hepatitis B, poliomyelitis (inaktiveret) vaccine
Farmaceutisk form: pulver og suspension til injektionssuspension; Indgivelsesvej: dybt intramuskulært, 0,5 ml
Andre navne:
  • Infanrix hexa®
Biologisk: Human rotavirus RIX4414-stammevaccine
Farmaceutisk form: oral suspension; Indgivelsesvej: oral, 1,5 ml
Andre navne:
  • Rotarix®
Biologisk: Pneumokok 13-valent polysaccharid konjugatvaccine
Farmaceutisk form: suspension til injektion; administrationsvej: intramuskulær, 0,5 ml
Andre navne:
  • Prevenar 13®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftitre større end eller lig med (>=) 1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre for meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) assay. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 3.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer målt med hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Titere blev udtrykt som 1/fortynding. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 3.
Før vaccination i en alder af 3 måneder
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Titere blev udtrykt som 1/fortynding. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for gruppe 3.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
GMT'er af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
GMT'er af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder
GMT'er af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af baby-kanin-komplement (rSBA). Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Før vaccination i en alder af 3 måneder
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
GMT'er af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 3 måneder
Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftitre >=1:8 og >=1:128 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 3 måneder
Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftitre >=1:8 og >=1:128 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftitre >=1:8 og >=1:128 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftitre >=1:8 og >=1:128 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1,8 og >=1:128 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i hSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiter (dvs. 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder) og præ-dosis titer i en alder af 3 måneder. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen.
Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i hSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiter (dvs. 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder) og præ-dosis titer før vaccination i en alder af 3 måneder.
Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i hSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiter (dvs. 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder) og præ-dosis titer før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i rSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiter (dvs. 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder) og præ-dosis titer i en alder af 3 måneder. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen.
Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i rSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiter (dvs. 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder) og præ-dosis titer før vaccination i en alder af 3 måneder.
Før vaccination i en alder af 3 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i rSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiter (dvs. 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder) og præ-dosis titer før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder, 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
HSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 for deltagere med hSBA-titer før vaccination <1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen.
Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
HSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 for deltagere med hSBA-titer før vaccination <1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
HSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 for deltagere med hSBA-titer før vaccination <1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
RSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som post-vaccination rSBA titer >=1:32 for deltagere med præ-vaccination rSBA titer <1:8 eller mindst en 4 gange stigning i hSBA titer fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen.
Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
RSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som post-vaccination rSBA titer >=1:32 for deltagere med præ-vaccination rSBA titer <1:8 eller mindst en 4 gange stigning i hSBA titer fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Før vaccination i en alder af 3 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination: Gruppe 1 og 2 - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
RSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som post-vaccination rSBA titer >=1:32 for deltagere med præ-vaccination rSBA titer <1:8 eller mindst en 4 gange stigning i hSBA titer fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder op til 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med fordeling af hSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 3 måneder
Procentdel af deltagere med fordeling af hSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination - PPAS1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med fordeling af hSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Procentdel af deltagere med fordeling af hSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; >=1:65536 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med fordeling af rSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination - PPAS1
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 3 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 3 måneder
Procentdel af deltagere med fordeling af rSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination - PPAS1
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder)
Procentdel af deltagere med fordeling af rSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W før vaccination - PPAS3
Tidsramme: Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Spædbarn blev defineret som op til 4 måneders alderen. Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination i en alder af 12 til 13 måneder
Procentdel af deltagere med fordeling af rSBA-titere mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination - PPAS3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftiterfordeling <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 12 til 13 måneder (dvs. i en alder af 13 til 14 måneder)
Geometriske middeltitre af antistoffer målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W: Gruppe 1 og 2 - PPAS2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W - PPAS2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1,4 og >=1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
Geometriske middeltitre af antistoffer målt med rSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W: Gruppe 1 og 2 - PPAS2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftitre >=1:8 og >=1:128 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W - PPAS2
Tidsramme: 30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved rSBA-assay. Procentdel af deltagere med rSBA-antistoftitre >=1:8 og >=1:128 for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i dette resultatmål.
30 dage efter vaccination i en alder af 3 måneder (dvs. i en alder af 4 måneder) og før vaccination i en alder af 12-13 måneder
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En anmodet reaktion (SR) blev defineret som en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (natur og debut), der er forudlistet (dvs. anmodet) i protokol- og sagsrapportformularen ( CRF) og betragtes som relateret til vaccination. Efterspurgte reaktioner på injektionsstedet omfattede ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet og var planlagt til at blive indsamlet og rapporteret separat for hver vaccine; og ikke planlagt til at blive indsamlet til Rotavirus-vaccine, da vaccinen blev administreret oralt, og der forventedes ingen reaktioner på injektionsstedet. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen. Her betyder '0' i det antal analyserede felt for MenACYW-kategorier, at ingen deltager var evaluerbar, fordi der ikke blev administreret MenACYW-vaccine i gruppe 3.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En SR var en forventet AR (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET52
  • 2017-004520-30 (EudraCT nummer)
  • U1111-1183-6530 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok gruppe B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner