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Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Vereinigten Königreich (MET52)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern bei Verabreichung nach einem 1+1-Impfplan in einem nationalen Impfplan mit einem Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff als Behandlungsstandard

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y in Bezug auf die Seroprotektion des hSBA-Impfstoffs (Antikörpertiter ≥ 1:8) bei gleichzeitiger Verabreichung von MenACYW-Konjugatimpfstoff Bexsero® im zweiten Lebensjahr im Vergleich zur alleinigen Gabe von MenACYW-Konjugatimpfstoff Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der hSBA-Antikörperantwort in Bezug auf geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y bei MenACYW-Konjugation der Impfstoff wird gleichzeitig mit Bexsero® verabreicht oder wenn der MenACYW-Konjugatimpfstoff allein im zweiten Lebensjahr verabreicht wird; zur Beschreibung der hSBA- und rSBA-Antikörperreaktionen gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y vor und nach der 1. Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs, verabreicht im Alter von 3 Monaten, vor und nach der 2. Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs, verabreicht im Alter von 12 bis 13 Monate alt für Gruppe 1 und Gruppe 2; zur Beschreibung der hSBA- und rSBA-Antikörperpersistenz gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y nach der ersten Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs, der im Alter von 3 Monaten für Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 11 bis 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

788

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Investigational Site Number :8260001
      • Ivybridge, Vereinigtes Königreich, PL21 OAJ
        • Investigational Site Number :8260011
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 17 ORE
        • Investigational Site Number :8260002
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Investigational Site Number :8260004
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260003
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Investigational Site Number :8260006
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich, PO8 8DL
        • Investigational Site Number :8260021
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Investigational Site Number :8260024
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
        • Investigational Site Number :8260009
      • Torpoint, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB
        • Investigational Site Number :8260013
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260010
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2HX
        • Investigational Site Number :8260017
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 56 bis ≤ 89 Tage am Tag des ersten Studienbesuchs
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg (oder 5 lb und 8 oz)
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
  • Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

-- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird

  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung (bei Visite 1) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Testimpfung mit Ausnahme der Influenzaimpfung, die mit einer Lücke von erhalten werden kann mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach Studienimpfungen. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
  • Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff, der die Serogruppen A, C, W oder Y enthält; oder Impfstoff, der die Serogruppe Meningokokken B enthält)
  • Vorherige Impfung (vor Besuch 1) mit Pneumokokken-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hepatitis B-, Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Poliovirus- und/oder Rotavirus-Impfstoffen. Der Erhalt einer BCG-Impfung bei der Geburt ist akzeptabel
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnen seit der Geburt
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich schwerer kombinierter Immunschwächekrankheit (SCID); oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen oder Enzephalopathie
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hib, Hepatitis B, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung
  • Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Kanamycin, Polymyxin, Formaldehyd und Latex
  • Erbliche Probleme der Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel
  • Geschichte der Invagination oder nicht korrigierte angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponieren würde
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich der Planung, den Bereich des Studienzentrums vor dem Ende der Studie zu verlassen
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder Durchfall oder Erbrechen am Tag der Impfung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugatimpfstoff + Bexsero® (2, 4 und 12 bis 13 Monate)
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten (zum Zeitpunkt der Einschreibung) erhielten den MenACYW-Konjugat-Impfstoff im Alter von 3 Monaten und im Alter von 12 bis 13 Monaten, Bexsero® im Alter von 2, 4 und 12 bis 13 Monaten sowie den Infanrix hexa®-Impfstoff im Alter von 2 Monaten. 3 und 4 Monate alt; Rotarix®-Impfstoff im Alter von 2 und 3 Monaten; und Prevenar 13®-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension; Verabreichungsweg: tief intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Bexsero®
Biologisch: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azelluläre Komponente), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert).
Darreichungsform: Pulver und Suspension zur Suspensionsinjektion; Verabreichungsweg: tief intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: Humaner Rotavirus-Stamm RIX4414
Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen; Art der Verabreichung: oral, 1,5 ml
Andere Namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Pneumokokken-13-valenter Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension; Verabreichungsweg: intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Prevenar 13®
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Experimental: Gruppe 2: MenACYW-Konjugatimpfstoff + Bexsero® (2 und 4 Monate)
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten (zum Zeitpunkt der Einschreibung) erhielten den MenACYW-Konjugat-Impfstoff im Alter von 3 Monaten und im Alter von 12 bis 13 Monaten, Bexsero® im Alter von 2 und 4 Monaten sowie den Infanrix hexa®-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten des Alters; Rotarix®-Impfstoff im Alter von 2 und 3 Monaten; und Prevenar 13®-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension; Verabreichungsweg: tief intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Bexsero®
Biologisch: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azelluläre Komponente), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert).
Darreichungsform: Pulver und Suspension zur Suspensionsinjektion; Verabreichungsweg: tief intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: Humaner Rotavirus-Stamm RIX4414
Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen; Art der Verabreichung: oral, 1,5 ml
Andere Namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Pneumokokken-13-valenter Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension; Verabreichungsweg: intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Prevenar 13®
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Bexsero® (2, 4 und 12 bis 13 Monate)
Teilnehmer im Alter von 2 Monaten (zum Zeitpunkt der Einschreibung) erhielten Bexsero® im Alter von 2, 4 und 12 bis 13 Monaten zusammen mit dem Infanrix hexa®-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten; Rotarix®-Impfstoff im Alter von 2 und 3 Monaten; und Prevenar 13®-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten.
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension; Verabreichungsweg: tief intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Bexsero®
Biologisch: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azelluläre Komponente), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert).
Darreichungsform: Pulver und Suspension zur Suspensionsinjektion; Verabreichungsweg: tief intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Infantrix hexa®
Biologisch: Humaner Rotavirus-Stamm RIX4414
Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen; Art der Verabreichung: oral, 1,5 ml
Andere Namen:
  • Rotarix®
Biologisch: Pneumokokken-13-valenter Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension; Verabreichungsweg: intramuskulär, 0,5 ml
Andere Namen:
  • Prevenar 13®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern größer oder gleich (>=) 1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA nach der Impfung: Gruppen 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung eines Humankomplementtests (hSBA) gemessen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1:8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben. Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für Gruppe 3 zu sammeln und zu analysieren.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt. Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für Gruppe 3 zu sammeln und zu analysieren.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt. Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für Gruppe 3 zu sammeln und zu analysieren.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Die GMTs von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (rSBA) gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mit rSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mit rSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,4 und >=1:8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,4 und >=1:8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,4 und >=1:8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,4 und >=1:8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,8 und >=1:128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,8 und >=1:128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,8 und >=1:128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1,8 und >=1:128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der hSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Der Fold-Anstieg wurde als Verhältnis des Titers nach der Impfung (d. h. 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten) zum Titer vor der Verabreichung im Alter von 3 Monaten berechnet. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der hSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Der Fold-Rise wurde als Verhältnis des Titers nach der Impfung (d. h. 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten) zum Titer vor der Impfung im Alter von 3 Monaten berechnet.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der hSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Der Fold-Rise wurde als Verhältnis des Titers nach der Impfung (d. h. 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten) zum Titer vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten berechnet.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der rSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Der Fold-Anstieg wurde als Verhältnis des Titers nach der Impfung (d. h. 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten) zum Titer vor der Verabreichung im Alter von 3 Monaten berechnet. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der rSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Der Fold-Rise wurde als Verhältnis des Titers nach der Impfung (d. h. 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten) zum Titer vor der Impfung im Alter von 3 Monaten berechnet.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der rSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Der Fold-Rise wurde als Verhältnis des Titers nach der Impfung (d. h. 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten) zum Titer vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten berechnet.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten, 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch hSBA gemessener Impfstoff-Seroreaktion gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis zu 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis zu 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch hSBA gemessener Impfstoff-Seroreaktion gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch hSBA gemessener Impfstoff-Seroreaktion gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroresponse, gemessen durch rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis zu 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die rSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als rSBA-Titer nach der Impfung >=1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis zu 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroresponse, gemessen durch rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die rSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als rSBA-Titer nach der Impfung >=1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroresponse, gemessen durch rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung: Gruppe 1 und 2 – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die rSBA-Impfstoff-Seroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als rSBA-Titer nach der Impfung >=1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten bis 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der hSBA-Titer gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; Bei dieser Ergebnismessung wurde über >=1:1024 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W berichtet.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der hSBA-Titer gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung – PPAS1
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; Bei dieser Ergebnismessung wurde über >=1:1024 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W berichtet.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verteilung der hSBA-Titer gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; Bei dieser Ergebnismessung wurden >=1:65536 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W gemeldet.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der hSBA-Titer gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer hSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; >=1:32768; Bei dieser Ergebnismessung wurden >=1:65536 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W gemeldet.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der rSBA-Titer gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung – PPAS1
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer rSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Vor der Impfung im Alter von 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der rSBA-Titer gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung – PPAS1
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer rSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der rSBA-Titer gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor der Impfung – PPAS3
Zeitfenster: Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Als Säuglingsalter wurde ein Alter bis zu 4 Monaten definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer rSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; Bei dieser Ergebnismessung wurden >=1:32768 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W gemeldet.
Vor der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verteilung der rSBA-Titer gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Impfung – PPAS3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. Prozentsatz der Teilnehmer mit einer rSBA-Antikörpertiterverteilung <1:4, >=1:4, >=1:8, >=1:16; >=1:32; >=1:64, >=1:128, >=1:256; >=1:512; >=1:1024; >=1:2048; >=1:4096; >=1:8192; >=1:16384; Bei dieser Ergebnismessung wurden >=1:32768 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W gemeldet.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten (d. h. im Alter von 13 bis 14 Monaten)
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W: Gruppe 1 und 2 – PPAS2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W – PPAS2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1,4 und >=1:8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Geometrische mittlere Antikörpertiter, gemessen mit rSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W: Gruppe 1 und 2 – PPAS2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mit rSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W – PPAS2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels rSBA-Assay gemessen. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Antikörpertitern >=1:8 und >=1:128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
30 Tage nach der Impfung im Alter von 3 Monaten (d. h. im Alter von 4 Monaten) und vor der Impfung im Alter von 12–13 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Eine angeforderte Reaktion (SR) wurde als eine „erwartete“ unerwünschte Reaktion (AR) (Anzeichen oder Symptom) definiert, die unter den im Protokoll und im Fallberichtsformular vorab aufgeführten (d. h. angeforderten) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde ( CRF) und wird als mit der Impfung zusammenhängend angesehen. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle. Es war geplant, sie für jeden Impfstoff separat zu erfassen und zu melden. und es ist nicht geplant, sie für den Rotavirus-Impfstoff zu sammeln, da der Impfstoff oral verabreicht wurde und keine Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten waren. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt. Hier bedeutet „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Zahlen“ für MenACYW-Kategorien, dass kein Teilnehmer auswertbar war, da in Gruppe 3 kein MenACYW-Impfstoff verabreicht wurde.
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung
Eine SR war eine erwartete AR (Anzeichen oder Symptom), die unter den im CRB vorab aufgeführten (d. h. angeforderten) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit dem verabreichten Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitverlust und Reizbarkeit. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET52
  • 2017-004520-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1183-6530 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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