ヒ素性角化症における皮膚フローラの変化に対する抗菌薬の効果
2018年8月15日 更新者：Asiya Ferdous、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
手掌ヒ素性角化症患者の皮膚フローラの変化に対する抗菌薬の効果
特定の研究では、ヒ素性角化症患者の正常な皮膚フローラに変化があることがわかっています。
このような変化した皮膚フローラと砒素症における角化症の発症との関係は、確立も調査もされていません。抗菌薬の効果が砒素性角化症の治療として評価された研究はありません。
したがって、本研究は、手掌砒素性角化症患者の変化した皮膚フローラ (エンテロバクターおよびアスペルギルス) に対する抗菌薬の効果を確認するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の作業部会によると、ヒ素症は、安全なレベルを超えるヒ素を長期間 (6 か月以上) 摂取することから生じる慢性的な健康状態であり、通常、メラノーシス、白斑メラノーシスおよび角化症、内臓の関与の有無にかかわらず。
砒素性角化症は、通常、手のひらと足の裏に現れ、四肢と胴体の背側にも発生することがあります。
特定の研究では、ヒ素性角化症患者の正常な皮膚フローラに変化があることがわかっています。
このような変化した皮膚フローラと砒素症における角化症の発生との関係は、確立も調査もされていません。
すべての種類の角化症の治療は困難です。
最も一般的な治療オプションは短期的な改善につながり、さまざまな副作用を伴うことがよくあります。
治療は対症的である傾向があり、局所角質溶解、経口投与された抗酸化ビタミンおよびミネラル、または角化皮膚の完全切除とそれに続く移植を伴う再建手術が含まれます.
ヒ素性角化症の治療として抗菌薬の効果を評価した研究はありません。
したがって、本研究は、手掌砒素性角化症患者の変化した皮膚フローラ (エンテロバクターおよびアスペルギルス) に対する抗菌薬の効果を確認するように設計されています。
現在の研究は臨床試験になります。
この研究は、2017 年 9 月から 2019 年 2 月まで、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University の薬理学科、微生物学および免疫学科、および Comilla 地区の Laksham Upazilla で行われます。
選択基準に従って参加者を含めた後、書面によるインフォームドコンセントを全員から取得します。
その後、水、爪、皮膚の綿棒、スクラップのサンプルが収集され、実験室で分析されます。
文化感受性を行った後、抗菌薬が患者に投与されます。
治療期間は、敏感な薬に基づいて決定されます。
手掌ヒ素性角化症患者における抗菌薬の効果について結論を出すために、各患者の角化結節サイズを測定する。
バンガバンドゥ シェイク ムジブ医科大学の薬理学部で実施された以前の研究で、ヒ素性角化症患者の皮膚細菌叢と真菌フローラの両方が変化していることが判明していたため、この研究は、そのような変化とヒ素性角化症との関係を確立するために行われます。角化症の治療としての抗菌薬の効果を調査することによって。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Laksham、バングラデシュ、3570
- 募集
- Eruain Community Clinic
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コンタクト：
- Asiya Ferdous, MBBS
- 電話番号：01726693949
- メール：aftrishna@gmail.com
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コンタクト：
- Shahjalal, BA
- 電話番号：01920009497
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ヒ素で汚染された水 (>50 マイクログラム/リットル) を 6 か月以上飲む
中等度から重度の砒素による手掌角化症の患者
患者が自発的に参加に同意した
患者は、過去3か月間、いかなる薬物の局所適用も受けていません
薬剤の使用説明を理解し、指示通りに薬剤を塗布できる患者 -
除外基準:
-過去3か月以内にヒ素症の治療を受けた患者
アトピー性皮膚炎や乾癬などの皮膚疾患と診断された患者
糖尿病、SLE、肝炎など、診断された全身性疾患、炎症性疾患、皮膚に影響を与える感染症の状態
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テトラサイクリン群
テトラサイクリン クリームを 1 日 2 回、3 か月間
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テトラサイクリンクリーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロトリマゾール群
クロトリマゾール クリームを 1 日 2 回、3 か月間
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クロトリマゾールクリーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：配合剤群
テトラサイクリンとクロトリマゾールの配合クリームを 1 日 2 回、3 か月間
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コンビネーションクリーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者には、有効成分を含まないクリームが提供されます
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有効成分を含まないプラセボクリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角化結節の大きさの変化
時間枠：3ヶ月
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手掌ヒ素性角化症は、介入を適用する前後に測定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asiya Ferdous, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月21日
一次修了 (予想される)
2018年10月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.BSMMU/2018/924
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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