Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противомикробных препаратов на измененную флору кожи при мышьяковом кератозе

15 августа 2018 г. обновлено: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние противомикробных препаратов на измененную флору кожи у пациентов с ладонным мышьяковым кератозом

В некоторых исследованиях было обнаружено изменение нормальной кожной флоры у пациентов с мышьяковистым кератозом. Взаимосвязь между такой измененной кожной флорой и развитием кератоза при арсеникозе не установлена ​​и не изучена. Нет такого исследования, в котором оценивали бы эффекты противомикробных препаратов при лечении мышьяковистого кератоза. Таким образом, настоящее исследование предназначено для изучения влияния противомикробных препаратов на измененную кожную флору (энтеробактерии и аспергиллы) у пациентов с ладонным мышьяковым кератозом.

Обзор исследования

Подробное описание

По данным рабочей группы Всемирной организации здравоохранения, арсеникоз представляет собой хроническое заболевание, возникающее в результате длительного приема внутрь (не менее шести месяцев) мышьяка выше безопасного уровня, обычно проявляющееся характерными и наиболее диагностическими поражениями кожи, такими как меланоз, лейкомеланоз и кератоз с поражением или без поражения внутренних органов. Мышьяковый кератоз обычно появляется на ладонях и подошвенной поверхности стоп, а также может развиваться на тыльной стороне конечностей и туловище. В некоторых исследованиях было обнаружено изменение нормальной кожной флоры у пациентов с мышьяковистым кератозом. Взаимосвязь между такой измененной кожной флорой и развитием кератоза при арсеникозе не установлена ​​и не изучена. Лечение всех видов кератоза затруднено. Наиболее распространенный терапевтический вариант приводит к кратковременному улучшению и часто связан с различными побочными эффектами. Лечение, как правило, симптоматическое и включает в себя местные кератолитики, пероральные антиоксидантные витамины и минералы или реконструктивную хирургию с полным иссечением ороговевшей кожи с последующей трансплантацией. Нет такого исследования, в котором оценивалось бы действие противомикробных препаратов при лечении мышьяковистого кератоза. Таким образом, настоящее исследование предназначено для изучения влияния противомикробных препаратов на измененную кожную флору (энтеробактерии и аспергиллы) у пациентов с ладонным мышьяковым кератозом. Настоящее исследование будет клиническим испытанием. Исследование будет проходить на кафедре фармакологии, кафедре микробиологии и иммунологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба и в Лакшам Упазилла округа Комилла с сентября 2017 года по февраль 2019 года. После включения участников в соответствии с критериями отбора у всех будет получено письменное информированное согласие. Затем в лаборатории будут собраны и проанализированы образцы воды, ногтей, кожных мазков и отходов. После проведения культуральной чувствительности пациентам будут назначены противомикробные препараты. Продолжительность лечения определяется чувствительными препаратами. Размер кератотических узлов будет измеряться у каждого пациента, чтобы сделать вывод о влиянии противомикробных препаратов на пациентов с ладонным мышьяковым кератозом. Поскольку в предыдущих исследованиях, проведенных на кафедре фармакологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба, у пациентов с мышьяковым кератозом были изменены как бактериальная, так и грибковая флора кожи, это исследование будет проведено для установления связи между такими изменениями и мышьяковым кератозом. путем изучения действия противомикробных препаратов при лечении кератоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Laksham, Бангладеш, 3570
        • Рекрутинг
        • Eruain Community Clinic
        • Контакт:
          • Asiya Ferdous, MBBS
          • Номер телефона: 01726693949
          • Электронная почта: aftrishna@gmail.com
        • Контакт:
          • Shahjalal, BA
          • Номер телефона: 01920009497

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Употребление загрязненной мышьяком воды (>50 мкг/л) в течение более 6 месяцев

Пациент с умеренным или тяжелым мышьяковым ладонным кератозом

Пациент добровольно согласился участвовать

Пациент не получал местное применение какого-либо препарата в течение последних трех месяцев.

Пациент, который понял инструкцию по применению препарата и смог применить препарат в соответствии с инструкцией -

Критерий исключения:

Пациент, получавший какое-либо лечение арсеникоза в течение последних трех месяцев.

Пациент с диагностированными кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и псориаз

Любые диагностированные системные заболевания, воспалительные заболевания и инфекционные состояния, поражающие кожу, например, сахарный диабет, СКВ и гепатит.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тетрациклиновая группа
Тетрациклиновый крем два раза в день в течение трех месяцев
Тетрациклиновый крем
Другие имена:
  • Тетракс
Активный компаратор: Группа клотримазола
Крем Клотримазол два раза в день в течение трех месяцев.
Клотримазол крем
Другие имена:
  • Клотрим
Активный компаратор: Группа комбинированных препаратов
Комбинированный крем с тетрациклином и клотримазолом два раза в день в течение трех месяцев.
Комбинированный крем
Другие имена:
  • Нет другого имени
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
участникам будет предоставлен крем, не содержащий активных ингредиентов лекарств.
Плацебо-крем без активных ингредиентов
Другие имена:
  • Нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения размера кератотических узлов
Временное ограничение: три месяца
ладонный мышьяковый кератоз будет измеряться до и после применения вмешательств
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться