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Effetti degli antimicrobici sulla flora cutanea alterata nella cheratosi arsenicale

15 agosto 2018 aggiornato da: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetti degli antimicrobici sulla flora cutanea alterata nei pazienti con cheratosi arsenicale palmare

In alcuni studi era stato riscontrato un'alterazione della normale flora cutanea nei pazienti con cheratosi da arsenico. La relazione tra tale flora cutanea alterata e lo sviluppo della cheratosi nell'arsenicosi non è stata stabilita o esplorata. Non esiste uno studio di questo tipo in cui gli effetti degli antimicrobici siano stati valutati come trattamento della cheratosi da arsenico. Quindi il presente studio è progettato per vedere gli effetti degli antimicrobici sulla flora cutanea alterata (Enterobacter e Aspergillus) in pazienti con cheratosi arsenicale palmare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo un gruppo di lavoro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'arsenicosi è una condizione di salute cronica derivante dall'ingestione prolungata (non meno di sei mesi) di arsenico al di sopra di un livello di sicurezza, solitamente manifestata da lesioni cutanee caratteristiche e più diagnostiche, come melanosi, leucomelanosi e cheratosi, con o senza coinvolgimento degli organi interni. La cheratosi arsenicale di solito compare sul palmo della mano e sull'aspetto plantare dei piedi e può anche svilupparsi sul dorso delle estremità e del tronco. In alcuni studi era stato riscontrato un'alterazione della normale flora cutanea nei pazienti con cheratosi da arsenico. La relazione tra tale flora cutanea alterata e lo sviluppo della cheratosi nell'arsenicosi non è stata stabilita o esplorata. Il trattamento di tutti i tipi di cheratosi è difficile. L'opzione terapeutica più comune porta a un miglioramento a breve termine ed è spesso associata a vari effetti avversi. Il trattamento tende ad essere sintomatico e comprende cheratolitico topico, vitamine e minerali antiossidanti somministrati per via orale o chirurgia ricostruttiva con escissione totale della cute cheratosica seguita da innesto. Non esiste uno studio di questo tipo in cui gli effetti degli antimicrobici siano stati valutati come trattamento della cheratosi da arsenico. Quindi il presente studio è progettato per vedere gli effetti degli antimicrobici sulla flora cutanea alterata (Enterobacter e Aspergillus) in pazienti con cheratosi arsenicale palmare. Il presente studio sarà una sperimentazione clinica. Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Farmacologia, Dipartimento di Microbiologia e Immunologia della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e presso Laksham Upazilla del Distretto di Comilla da settembre 2017 a febbraio 2019. Dopo aver incluso i partecipanti secondo i criteri di selezione, verrà prelevato il consenso informato scritto da tutti loro. Quindi verranno raccolti e analizzati in laboratorio campioni di acqua, unghie, tampone cutaneo e rottami. Dopo aver eseguito la sensibilità della coltura, verranno somministrati antimicrobici ai pazienti. La durata del trattamento sarà decisa in base ai farmaci sensibili. Verrà misurata la dimensione nodulare cheratosica di ciascun paziente per trarre una conclusione sull'effetto degli antimicrobici nei pazienti con cheratosi arsenicale palmare. Poiché era stato riscontrato in precedenti studi condotti presso il Dipartimento di Farmacologia della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University che sia la flora batterica che quella fungina della pelle erano alterate nei pazienti con cheratosi da arsenico, questo studio sarà condotto per stabilire la relazione tra tale alterazione e cheratosi da arsenico esplorando gli effetti degli antimicrobici come trattamento della cheratosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Laksham, Bangladesh, 3570
        • Reclutamento
        • Eruain Community Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shahjalal, BA
          • Numero di telefono: 01920009497

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bere acqua contaminata da arsenico (>50 microgrammi/litro) per più di 6 mesi

Paziente con cheratosi palmare da arsenico da moderata a grave

Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare

Il paziente non ha ricevuto l'applicazione topica di alcun farmaco negli ultimi tre mesi

Paziente che ha compreso le istruzioni per l'applicazione del farmaco e potrebbe applicare il farmaco secondo le istruzioni -

Criteri di esclusione:

Paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'arsenicosi negli ultimi tre mesi

Paziente con malattie della pelle diagnosticate, come dermatite atopica e psoriasi

Qualsiasi malattia sistemica diagnosticata, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle, ad esempio diabete melito, LES ed epatite

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo delle tetracicline
Crema alla tetraciclina due volte al giorno per tre mesi
Crema alla tetraciclina
Altri nomi:
  • Tetrax
Comparatore attivo: Gruppo clotrimazolo
Crema al clotrimazolo due volte al giorno per tre mesi
Crema al clotrimazolo
Altri nomi:
  • Clotrim
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci combinati
Crema combinata di tetraciclina e clotrimazolo due volte al giorno per tre mesi
Crema combinata
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore placebo: Gruppo placebo
ai partecipanti verrà fornita una crema che non contiene principi attivi del farmaco
Crema placebo senza principi attivi del farmaco
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione nodulare cheratosica
Lasso di tempo: tre mesi
la cheratosi arsenicale palmare sarà misurata prima e dopo l'applicazione degli interventi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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