Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van antimicrobiële middelen op de veranderde huidflora bij arsenische keratose

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effecten van antimicrobiële middelen op de veranderde huidflora bij patiënten met palmaire arsenische keratose

In bepaalde onderzoeken was gevonden dat er een verandering is in de normale huidflora bij patiënten met arseenkeratose. De relatie tussen een dergelijke veranderde huidflora en de ontwikkeling van keratose bij arsenicose is niet vastgesteld of onderzocht. De huidige studie is dus opgezet om de effecten van antimicrobiële middelen op de veranderde huidflora (Enterobacter en Aspergillus) te zien bij patiënten met palmaire arsenische keratose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een werkgroep van de Wereldgezondheidsorganisatie is arsenicose een chronische gezondheidstoestand die het gevolg is van langdurige inname (niet minder dan zes maanden) van arseen boven een veilig niveau, dat zich meestal manifesteert door kenmerkende en meest diagnostische huidlaesies, zoals melanose, leukomelanose en keratose, met of zonder betrokkenheid van inwendige organen. Arsenische keratose verschijnt meestal op de palm van de hand en de plantaire zijde van de voeten en kan zich ook ontwikkelen op de dorsale zijde van de extremiteiten en de romp. In bepaalde onderzoeken was gevonden dat er een verandering is in de normale huidflora bij patiënten met arseenkeratose. De relatie tussen een dergelijke veranderde huidflora en de ontwikkeling van keratose bij arsenicose is niet vastgesteld of onderzocht. Behandeling van alle soorten keratose is moeilijk. De meest gebruikelijke therapeutische optie leidt tot verbetering op korte termijn en wordt vaak geassocieerd met verschillende bijwerkingen. De behandeling is meestal symptomatisch en omvat lokale keratolytische, oraal toegediende antioxidantvitaminen en -mineralen, of reconstructieve chirurgie met totale excisie van de keratotische huid gevolgd door transplantatie. Er is geen dergelijk onderzoek waarbij de effecten van antimicrobiële middelen zijn geëvalueerd als de behandeling van arseenkeratose. De huidige studie is dus opgezet om de effecten van antimicrobiële middelen op de veranderde huidflora (Enterobacter en Aspergillus) te zien bij patiënten met palmaire arsenische keratose. De huidige studie zal een klinische studie zijn. De studie vindt plaats op de afdeling Farmacologie, afdeling Microbiologie en Immunologie van Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University en op Laksham Upazilla van Comilla District van september 2017 tot februari 2019. Na het opnemen van deelnemers volgens selectiecriteria, wordt van hen allemaal schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Vervolgens worden water-, nagel-, huiduitstrijkjes- en schrootmonsters genomen en geanalyseerd in het laboratorium. Na het doen van cultuurgevoeligheid, zullen antimicrobiële stoffen aan de patiënten worden gegeven. De duur van de behandeling zal worden bepaald op basis van gevoelige medicijnen. De grootte van de keratotische knobbeltjes zal van elke patiënt worden gemeten om een ​​conclusie te trekken over het effect van antimicrobiële middelen bij patiënten met palmaire arseenkeratose. Aangezien in eerdere onderzoeken aan de afdeling Farmacologie van de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University was gevonden dat zowel de bacteriële huidflora als de schimmelflora waren veranderd bij patiënten met arsenicumkeratose, zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de relatie tussen een dergelijke wijziging en arsenicumkeratose vast te stellen. door de effecten van antimicrobiële middelen als behandeling van keratose te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Laksham, Bangladesh, 3570
        • Werving
        • Eruain Community Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Shahjalal, BA
          • Telefoonnummer: 01920009497

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het drinken van met arseen verontreinigd water (>50 microgram/liter) gedurende meer dan 6 maanden

Patiënt met matige tot ernstige arsenicum palmaire keratose

Patiënt stemde vrijwillig in met deelname

Patiënt heeft de afgelopen drie maanden geen topische toediening van een geneesmiddel ontvangen

Patiënt die de instructies voor het aanbrengen van het medicijn begreep en het medicijn kon toepassen volgens de instructies -

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die in de afgelopen drie maanden een behandeling voor arsenicose heeft ondergaan

Patiënt met gediagnosticeerde huidziekten, soortgelijke atopische dermatitis en psoriasis

Alle gediagnosticeerde systemische ziekten, ontstekingsziekten en infectieziekten die de huid aantasten, bijvoorbeeld diabetes melitus, SLE en hepatitis

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tetracycline-groep
Tetracycline crème tweemaal daags gedurende drie maanden
Tetracycline crème
Andere namen:
  • Tetrax
Actieve vergelijker: Clotrimazol groep
Clotrimazol crème tweemaal daags gedurende drie maanden
Clotrimazol crème
Andere namen:
  • Clotrim
Actieve vergelijker: Combinatie medicijngroep
Tetracycline en Clotrimazol combinatiecrème tweemaal daags gedurende drie maanden
Combinatie crème
Andere namen:
  • Geen andere naam
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
deelnemers krijgen een crème die geen actieve medicijningrediënten bevat
Placebo-crème zonder actieve medicijningrediënten
Andere namen:
  • Geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in keratotische nodulaire grootte
Tijdsspanne: drie maanden
palmaire arseenkeratose zal worden gemeten voor en na het toepassen van interventies
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren