- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03632733
Účinky antimikrobiálních látek na změněnou kožní flóru při arsenické keratóze
Účinky antimikrobiálních látek na změněnou kožní flóru u pacientů s palmární arsenickou keratózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laksham, Bangladéš, 3570
- Nábor
- Eruain Community Clinic
-
Kontakt:
- Asiya Ferdous, MBBS
- Telefonní číslo: 01726693949
- E-mail: aftrishna@gmail.com
-
Kontakt:
- Shahjalal, BA
- Telefonní číslo: 01920009497
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pití vody kontaminované arsenem (>50 mikrogramů/litr) po dobu delší než 6 měsíců
Pacient se středně těžkou až těžkou arsenickou palmární keratózou
Pacient s účastí dobrovolně souhlasil
Během posledních tří měsíců pacient nedostal topickou aplikaci žádného léku
Pacient, který pochopil pokyny k aplikaci léku a mohl lék aplikovat podle pokynů -
Kritéria vyloučení:
Pacient, který v posledních třech měsících podstoupil jakoukoli léčbu arsenikózy
Pacient s diagnostikovanými kožními chorobami, jako je atopická dermatitida a psoriáza
Jakákoli diagnostikovaná systémová onemocnění, zánětlivá onemocnění a infekční stavy, které postihují kůži, například diabetes mellitus, SLE a hepatitida
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina tetracyklinů
Tetracyklinový krém dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Tetracyklinový krém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klotrimazolová skupina
Klotrimazolový krém dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Klotrimazolový krém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinovaných léků
Kombinovaný krém tetracyklin a klotrimazol dvakrát denně po dobu tří měsíců
|
Kombinovaný krém
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
účastníkům bude poskytnut krém bez účinných látek
|
Placebo krém bez účinných látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti keratotických uzlin
Časové okno: tři měsíce
|
palmární arsenická keratóza bude měřena před a po aplikaci intervencí
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Keratóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Clotrimazol
- Mikonazol
- Tetracyklin
Další identifikační čísla studie
- No.BSMMU/2018/924
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .