Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na zmienioną florę skóry w przypadku rogowacenia arsenowego

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na zmienioną florę skóry u pacjentów z rogowaceniem dłoniowo-arsenowym

W niektórych badaniach stwierdzono, że u pacjentów z rogowaceniem arsenowym występuje zmiana normalnej flory skóry. Nie ustalono ani nie zbadano związku między taką zmienioną florą skóry a rozwojem rogowacenia w przypadku arsenu. Nie ma takiego badania, w którym oceniano wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na leczenie rogowacenia arsenowego. Tak więc niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu środków przeciwdrobnoustrojowych na zmienioną florę skórną (Enterobacter i Aspergillus) u pacjentów z rogowaceniem dłoni z powodu arsenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według grupy roboczej Światowej Organizacji Zdrowia arsen jest przewlekłym schorzeniem wynikającym z długotrwałego (nie mniej niż sześć miesięcy) przyjmowania arsenu powyżej bezpiecznego poziomu, objawiającym się zwykle charakterystycznymi i najbardziej diagnostycznymi zmianami skórnymi, takimi jak melanoza, leukomelanoza i rogowacenie z zajęciem lub bez zajęcia narządów wewnętrznych. Rogowacenie arszenikowe zwykle pojawia się na dłoniach i podeszwowych częściach stóp, może również rozwijać się na grzbiecie kończyn i tułowiu. W niektórych badaniach stwierdzono, że u pacjentów z rogowaceniem arsenowym występuje zmiana normalnej flory skóry. Związek między tak zmienioną florą skóry a rozwojem rogowacenia w przypadku arsenu nie został ustalony ani zbadany. Leczenie wszystkich rodzajów rogowacenia jest trudne. Najczęstsza opcja terapeutyczna prowadzi do krótkotrwałej poprawy i często wiąże się z różnymi działaniami niepożądanymi. Leczenie ma zwykle charakter objawowy i obejmuje miejscowe leczenie keratolityczne, doustne podawanie przeciwutleniających witamin i minerałów lub chirurgię rekonstrukcyjną z całkowitym wycięciem zrogowaciałej skóry, a następnie przeszczepem. Nie ma takiego badania, w którym oceniano wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na leczenie rogowacenia arsenowego. Tak więc niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu środków przeciwdrobnoustrojowych na zmienioną florę skórną (Enterobacter i Aspergillus) u pacjentów z rogowaceniem dłoni z powodu arsenu. Niniejsze badanie będzie próbą kliniczną. Badanie odbędzie się na Wydziale Farmakologii, Wydziale Mikrobiologii i Immunologii Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Sheikh Mujib oraz w Laksham Upazilla w dystrykcie Comilla od września 2017 do lutego 2019. Po uwzględnieniu uczestników zgodnie z kryteriami wyboru, od wszystkich zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Następnie w laboratorium zostaną pobrane próbki wody, paznokci, wymazów ze skóry i złomu. Po wykonaniu wrażliwości na posiew, pacjentom zostaną podane środki przeciwdrobnoustrojowe. Czas trwania leczenia zostanie ustalony na podstawie wrażliwych leków. U każdego pacjenta zostanie zmierzony rozmiar guzków rogowaciejących, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu środków przeciwdrobnoustrojowych na pacjentów z rogowaceniem dłoniowym z arsenu. Jak stwierdzono we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na Wydziale Farmakologii Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, że zarówno flora bakteryjna, jak i grzybicza skóry została zmieniona u pacjentów z rogowaceniem arszenikowym, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia związku między taką zmianą a rogowaceniem arszenikowym poprzez badanie wpływu środków przeciwdrobnoustrojowych na leczenie rogowacenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Laksham, Bangladesz, 3570
        • Rekrutacyjny
        • Eruain Community Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahjalal, BA
          • Numer telefonu: 01920009497

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 mikrogramów/litr) przez ponad 6 miesięcy

Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego arsenowym rogowaceniem dłoni

Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział

Pacjent nie stosował miejscowo żadnego leku przez ostatnie 3 miesiące

Pacjent, który zrozumiał instrukcję stosowania leku i potrafił zastosować lek zgodnie z instrukcją -

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymał jakiekolwiek leczenie arsenu

Pacjent z rozpoznanymi chorobami skóry typu atopowe zapalenie skóry i łuszczyca

Wszelkie zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe, choroby zapalne i stany zakaźne, które wpływają na skórę, na przykład cukrzyca, SLE i zapalenie wątroby

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tetracyklin
Krem tetracyklinowy dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Krem tetracyklinowy
Inne nazwy:
  • Tetrax
Aktywny komparator: Grupa klotrimazolowa
Krem klotrimazolowy dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Krem klotrimazolowy
Inne nazwy:
  • Clotrim
Aktywny komparator: Grupa leków złożonych
Krem złożony z tetracykliny i klotrimazolu dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Krem kombinowany
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię
Komparator placebo: Grupa placebo
uczestnicy otrzymają krem ​​niezawierający aktywnych składników leku
Krem placebo bez aktywnych składników leku
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości guzków rogowaciejących
Ramy czasowe: trzy miesiące
rogowacenie dłoniowo-arsenowe będzie mierzone przed i po zastosowaniu interwencji
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj